Badanie w celu ustalenia, czy rękawice oprócz higieny rąk zapobiegną inwazyjnym infekcjom i martwiczemu zapaleniu jelit
Zakładanie rękawiczek i mycie rąk w celu zapobiegania infekcjom inwazyjnym w martwiczym zapaleniu jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie niemowlęta, które miały masę urodzeniową mniejszą lub równą 1000 gramów lub które urodziły się przed 29 tygodniem ciąży, kwalifikowały się do tego badania. 120 osób zostało losowo przydzielonych według dni życia (dol) 8 do jednej z dwóch grup badawczych — higiena rąk lub higiena rąk plus rękawiczki. Znaki badawcze umieszczono przy łóżku i po bokach izoletki każdego niemowlęcia z odpowiednimi wytycznymi grupy badawczej.
Celem badaczy było określenie okresu, w którym te niemowlęta są narażone na wysokie ryzyko infekcji lub NEC i związanej z tym śmiertelności. Docelowy czas to pierwsze 4 tygodnie życia lub dłużej, podczas gdy dostęp dożylny jest nadal wymagany. Średni wiek pierwszego epizodu sepsy o późnym początku wynosi 22 lata (+/-0,5) dni (mediana: 17 dni; 75. percentyl: 28 dni; 95. percentyl: 57 dni). Większość zakażeń, które występują po 4 tygodniach życia, dotyczy pacjentów wciąż wymagających dostępu dożylnego (obwodowego lub centralnego). Obecność linii dożylnej w tej grupie wcześniaków koreluje z obecnością czynników ryzyka zakażenia, które wymagałyby dostępu dożylnego, w tym: jest to cewnik do żyły centralnej). Strategia ta koncentruje się na indywidualnym ryzyku niemowlęcia, ogranicza narażenie i zmniejsza koszty interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa <1000 gramów lub wiek ciążowy ≤28 tygodni
- młodszy lub równy 7 dniowi życia
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 7 dnia życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Higiena dłoni
Cały personel mający kontakt z pacjentami będzie przeprowadzał higienę rąk przy każdym kontakcie z pacjentem i przed każdym kontaktem z linią dożylną.
|
|
|
Eksperymentalny: Higiena rąk plus rękawiczki
Cały personel mający kontakt z pacjentami będzie zachowywał higienę rąk i nosił rękawiczki podczas każdego kontaktu z pacjentem i przed każdym kontaktem z linią dożylną.
|
Cały personel musi nosić rękawiczki dla osób należących do grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja inwazyjna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, średnio przez 3 miesiące
|
Zakażenie inwazyjne będzie definiowane jako wzrost bakterii z hodowli (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy, otrzewna) z klinicznymi objawami i objawami sepsy
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, średnio przez 3 miesiące
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
NEC zostanie zdefiniowany jako etap II lub wyższy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Bella
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Długość pobytu zostanie porównana w każdej grupie badawczej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Śmiertelność zostanie porównana w każdej grupie badawczej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Koszty szpitalne zostaną porównane w każdej grupie badawczej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
|
Częste choroby noworodków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Często występujące choroby zostaną porównane w każdej grupie badawczej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .