Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda rukavice jako doplněk k hygieně rukou zabrání invazivním infekcím a nekrotizující enterokolitidě

13. listopadu 2012 aktualizováno: David A Kaufman, University of Virginia

Rukavice a mytí rukou k prevenci invazivních infekcí u nekrotizující enterokolitidy

Účelem této studie je porovnat dodatečné použití rukavic (s mytím rukou před a po použití rukavic) pro veškerý kontakt s pacientem, zatímco kojenci mají intravenózní (centrální nebo periferní) přístup v RCT. Předčasně narozené děti < 1000 gramů nebo méně než 29 týdnů gestačního věku budou po narození randomizovány buď do skupiny s mytím rukou a rukavicemi, nebo do skupiny pouze s mytím rukou. Primárním výsledkem bude výskyt invazivních infekcí (bakteriálních nebo mykotických) nebo nekrotizující enterokolitidy. Sekundární výsledky budou zahrnovat dny v nemocnici, předčasné morbidity, úmrtnost a náklady nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii byli způsobilí všichni kojenci, kteří měli porodní hmotnost nižší nebo rovnou 1000 gramům nebo kteří se narodili před 29. týdnem těhotenství. 120 subjektů bylo randomizováno podle dne života (dol) 8 do jedné ze dvou studijních skupin - hygiena rukou nebo hygiena rukou plus rukavice. Značky studie byly umístěny u lůžka a na stranách izolet každého kojence s příslušnými pokyny pro studijní skupinu.

Cílem výzkumníků bylo zaměřit se na časové období, kdy jsou tyto děti vystaveny vysokému riziku infekce nebo NEC a související úmrtnosti. Cílovou dobou byly první 4 týdny života nebo déle, přičemž je stále vyžadován intravenózní přístup. Průměrný věk pro první epizodu sepse s pozdním nástupem je 22 (+/-0,5) dní (medián: 17 dní; 75. percentil: 28 dní; 95. percentil: 57 dní). Většina infekcí, které se objeví po 4 týdnech života, je u pacientů, kteří stále vyžadují IV přístup (periferní nebo centrální). Přítomnost intravenózní linky u této skupiny předčasně narozených dětí koreluje s přítomností rizikových faktorů pro infekci, které by vyžadovaly nutnost intravenózního přístupu, včetně: parenterální výživy, infuze lipidů, použití širokospektrých antibiotik a samotné intravenózní linky (pokud jde o centrální žilní katétr). Tato strategie se zaměřila na jednotlivá rizika dítěte, omezuje expozici a snižuje náklady na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost <1000 gramů nebo gestační věk ≤28 týdnů
  • mladší nebo rovné 7 dnům věku

Kritéria vyloučení:

  • starší 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hygiena rukou
Veškerý personál, který má interakci se subjekty, bude provádět hygienu rukou při každém kontaktu s pacientem a před každým kontaktem s intravenózní linkou.
Experimentální: Hygiena rukou plus rukavice
Veškerý personál, který má interakci se subjekty, bude provádět hygienu rukou a nosit rukavice při každém kontaktu s pacientem a před každým kontaktem s intravenózní linkou.
Jiný: Rukavice
Všichni zaměstnanci musí nosit rukavice pro subjekty, které jsou v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni během hospitalizace na JIP, očekávaná průměrná délka 3 měsíců
Invazivní infekce bude definována jako růst bakterií z kultury (krev, moč, CSF, peritoneální) s klinickými příznaky a symptomy sepse
Účastníci budou sledováni během hospitalizace na JIP, očekávaná průměrná délka 3 měsíců
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
NEC bude definován jako stupeň II nebo vyšší pomocí Bellových upravených kritérií
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Délka pobytu bude porovnána v každé větvi studie
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Mortalita bude porovnána v každé větvi studie
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Náklady na nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Náklady na nemocnice budou porovnány v každé větvi studie
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
Běžné novorozenecké morbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce
V každém rameni studie budou porovnány běžné morbidity
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace na JIP, což je v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit