- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729000
Studie zur Feststellung, ob das Tragen von Handschuhen zusätzlich zur Handhygiene invasive Infektionen und nekrotisierende Enterokolitis verhindert
Behandschuhung und Händewaschen zur Vorbeugung invasiver Infektionen bei nekrotisierender Enterokolitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1000 Gramm oder die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, kamen für diese Studie infrage. 120 Probanden wurden nach Lebenstag (dol) 8 randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt – Handhygiene oder Handhygiene plus Behandschuhung. Studienschilder wurden am Krankenbett und an den Isolierseiten jedes Säuglings mit den entsprechenden Richtlinien der Studiengruppe angebracht.
Das Ziel der Ermittler war es, den Zeitraum abzudecken, in dem diese Säuglinge einem hohen Risiko für eine Infektion oder NEC und die damit verbundene Sterblichkeit ausgesetzt sind. Der angestrebte Zeitpunkt waren die ersten 4 Lebenswochen oder länger, solange noch ein intravenöser Zugang erforderlich ist. Das Durchschnittsalter für die erste Episode einer Spätsepsis beträgt 22 (+/-0,5) Tage (Median: 17 Tage; 75. Perzentil: 28 Tage; 95. Perzentil: 57 Tage). Die Mehrheit der Infektionen, die nach 4 Lebenswochen auftreten, tritt bei Patienten auf, die immer noch einen intravenösen Zugang (peripher oder zentral) benötigen. Das Vorhandensein eines intravenösen Zugangs in dieser Gruppe von Frühgeborenen korreliert mit dem Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Infektion, die die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs erfordern würden, einschließlich: parenterale Ernährung, Fettinfusion, Verwendung von Breitbandantibiotika und der intravenöse Zugang selbst (falls vorhanden). es ist ein zentraler Venenkatheter). Diese Strategie konzentriert sich auf die Risiken des einzelnen Säuglings, begrenzt die Exposition und senkt die Interventionskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1000 Gramm oder Gestationsalter ≤ 28 Wochen
- weniger als oder gleich 7 Tage alt
Ausschlusskriterien:
- älter als 7 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Hand Hygiene
Alle Mitarbeiter, die mit Probanden zu tun haben, führen bei jedem Patientenkontakt und vor jedem Kontakt mit der intravenösen Leitung eine Händehygiene durch.
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Experimental: Handhygiene plus Handschuhe
Alle Mitarbeiter, die mit Probanden zu tun haben, führen bei jedem Patientenkontakt und vor jedem Kontakt mit der intravenösen Leitung Händehygiene durch und tragen Handschuhe.
|
Alle Mitarbeiter müssen Handschuhe für Probanden tragen, die sich in der Versuchsgruppe befinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Invasive Infektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres NICU-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
|
Invasive Infektion wird als Wachstum von Bakterien aus Kultur (Blut, Urin, Liquor, Peritonealraum) mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Sepsis definiert
|
Die Teilnehmer werden während ihres NICU-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
NEC wird unter Verwendung der modifizierten Kriterien von Bell als Stufe II oder höher definiert
|
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
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Die Aufenthaltsdauer wird in jedem Studienarm verglichen
|
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Die Sterblichkeit wird in jedem Studienarm verglichen
|
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Die Krankenhauskosten werden in jedem Studienarm verglichen
|
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Häufige neonatale Erkrankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Häufige Morbiditäten werden in jedem Studienarm verglichen
|
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Kaufman, MD, University Of Virginia School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13971
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