Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Feststellung, ob das Tragen von Handschuhen zusätzlich zur Handhygiene invasive Infektionen und nekrotisierende Enterokolitis verhindert

13. November 2012 aktualisiert von: David A Kaufman, University of Virginia

Behandschuhung und Händewaschen zur Vorbeugung invasiver Infektionen bei nekrotisierender Enterokolitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die zusätzliche Verwendung von Handschuhen (mit Händewaschen vor und nach der Behandschuhung) für den gesamten Patientenkontakt zu vergleichen, während Säuglinge einen intravenösen (zentralen oder peripheren) Zugang in einer RCT haben. Frühgeborene <1000 Gramm oder weniger als 29 Wochen Gestationsalter werden nach der Geburt randomisiert entweder einer Gruppe mit Händewaschen und Handschuhen oder einer Gruppe, die nur Händewaschen erlaubt. Das primäre Ergebnis wird das Auftreten von invasiven Infektionen (bakteriell oder durch Pilze) oder nekrotisierende Enterokolitis sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Krankenhaustage, Frühmorbiditäten, Mortalität und Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1000 Gramm oder die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, kamen für diese Studie infrage. 120 Probanden wurden nach Lebenstag (dol) 8 randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt – Handhygiene oder Handhygiene plus Behandschuhung. Studienschilder wurden am Krankenbett und an den Isolierseiten jedes Säuglings mit den entsprechenden Richtlinien der Studiengruppe angebracht.

Das Ziel der Ermittler war es, den Zeitraum abzudecken, in dem diese Säuglinge einem hohen Risiko für eine Infektion oder NEC und die damit verbundene Sterblichkeit ausgesetzt sind. Der angestrebte Zeitpunkt waren die ersten 4 Lebenswochen oder länger, solange noch ein intravenöser Zugang erforderlich ist. Das Durchschnittsalter für die erste Episode einer Spätsepsis beträgt 22 (+/-0,5) Tage (Median: 17 Tage; 75. Perzentil: 28 Tage; 95. Perzentil: 57 Tage). Die Mehrheit der Infektionen, die nach 4 Lebenswochen auftreten, tritt bei Patienten auf, die immer noch einen intravenösen Zugang (peripher oder zentral) benötigen. Das Vorhandensein eines intravenösen Zugangs in dieser Gruppe von Frühgeborenen korreliert mit dem Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Infektion, die die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs erfordern würden, einschließlich: parenterale Ernährung, Fettinfusion, Verwendung von Breitbandantibiotika und der intravenöse Zugang selbst (falls vorhanden). es ist ein zentraler Venenkatheter). Diese Strategie konzentriert sich auf die Risiken des einzelnen Säuglings, begrenzt die Exposition und senkt die Interventionskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1000 Gramm oder Gestationsalter ≤ 28 Wochen
  • weniger als oder gleich 7 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • älter als 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hand Hygiene
Alle Mitarbeiter, die mit Probanden zu tun haben, führen bei jedem Patientenkontakt und vor jedem Kontakt mit der intravenösen Leitung eine Händehygiene durch.
Experimental: Handhygiene plus Handschuhe
Alle Mitarbeiter, die mit Probanden zu tun haben, führen bei jedem Patientenkontakt und vor jedem Kontakt mit der intravenösen Leitung Händehygiene durch und tragen Handschuhe.
Alle Mitarbeiter müssen Handschuhe für Probanden tragen, die sich in der Versuchsgruppe befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Infektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres NICU-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Invasive Infektion wird als Wachstum von Bakterien aus Kultur (Blut, Urin, Liquor, Peritonealraum) mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Sepsis definiert
Die Teilnehmer werden während ihres NICU-Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
NEC wird unter Verwendung der modifizierten Kriterien von Bell als Stufe II oder höher definiert
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Die Aufenthaltsdauer wird in jedem Studienarm verglichen
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Die Sterblichkeit wird in jedem Studienarm verglichen
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Die Krankenhauskosten werden in jedem Studienarm verglichen
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Häufige neonatale Erkrankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet
Häufige Morbiditäten werden in jedem Studienarm verglichen
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten NICU-Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 Monate beträgt, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Kaufman, MD, University Of Virginia School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Infektion

3
Abonnieren