确定除手部卫生外戴手套是否能预防侵入性感染和坏死性小肠结肠炎的研究
2012年11月13日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
戴手套和洗手预防坏死性小肠结肠炎的侵袭性感染
本研究的目的是比较在 RCT 中婴儿有静脉（中央或外周）通路时所有患者接触额外使用手套（戴手套前后洗手）。
<1000 克或小于 29 周胎龄的早产儿将在出生后随机分配到洗手戴手套组或仅洗手组。
主要结果将是侵袭性感染（细菌或真菌）或坏死性小肠结肠炎的发生率。
次要结果将包括住院天数、早产儿发病率、死亡率和住院费用。
研究概览
详细说明
所有出生体重小于或等于 1000 克或出生时妊娠不足 29 周的婴儿均符合本研究的条件。 120 名受试者按生命天数 (dol) 8 随机分配到两个研究组之一——手部卫生或手部卫生加戴手套。 根据适当的研究组指南，研究标志被放置在每个婴儿的床边和隔离区一侧。
研究人员的目标是针对这些婴儿处于感染或 NEC 高风险及其相关死亡率的时间段。 目标时间是生命的前 4 周或更长时间，同时仍需要静脉通路。 迟发性败血症首次发作的平均年龄为 22(+/-0.5) 天（中位数：17 天；第 75 个百分位数：28 天；第 95 个百分位数：57 天）。 出生后 4 周后发生的大多数感染发生在仍需要静脉通路（外周或中枢）的患者身上。 这组早产儿静脉导管的存在与需要静脉通路的感染危险因素的存在相关，包括：肠外营养、脂质输注、广谱抗生素的使用，以及静脉导管本身（如果它是中心静脉导管）。 该策略侧重于个别婴儿的风险，限制接触并降低干预成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重<1000克或胎龄≤28周
- 小于或等于 7 日龄
排除标准：
- 大于7日龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手卫生
所有与受试者有互动的工作人员将在接触所有患者时和接触静脉输液管之前进行手部卫生。
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实验性的：手卫生加戴手套
所有与受试者有互动的工作人员都将在接触所有患者时和接触静脉输液管之前进行手部卫生并戴上手套。
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所有工作人员都必须为实验组中的受试者戴上手套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性感染
大体时间：参与者将在 NICU 住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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侵袭性感染定义为培养物（血液、尿液、脑脊液、腹膜）中细菌的生长，伴有脓毒症的临床体征和症状
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参与者将在 NICU 住院期间接受随访，预计平均 3 个月
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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NEC 将使用 Bell 的修改标准定义为 II 期或更高阶段
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参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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将比较每个研究组的住院时间
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参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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死亡
大体时间：参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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将比较每个研究组的死亡率
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参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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住院费用
大体时间：参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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将比较每个研究组的住院费用
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参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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新生儿常见病
大体时间：参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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将比较每个研究组的常见病症
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参与者将在整个 NICU 住院期间接受跟踪，平均 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Kaufman, MD、University of Virginia School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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