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Estudo para determinar se o uso de luvas em adição à higiene das mãos prevenirá infecções invasivas e enterocolite necrosante

13 de novembro de 2012 atualizado por: David A Kaufman, University of Virginia

Usar luvas e lavar as mãos para prevenir infecções invasivas na enterocolite necrotizante

O objetivo deste estudo é comparar o uso adicional de luvas (com lavagem das mãos antes e depois de enluvar) para todos os contatos com pacientes enquanto bebês têm acesso intravenoso (central ou periférico) em um RCT. Bebês prematuros <1.000 gramas ou com menos de 29 semanas de idade gestacional serão randomizados após o nascimento para um grupo de lavar as mãos com luvas ou apenas lavar as mãos. O desfecho primário será a incidência de infecções invasivas (bacterianas ou fúngicas) ou enterocolite necrosante. Os desfechos secundários incluirão dias de hospitalização, morbidades prematuras, mortalidade e custos hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os bebês que nasceram com peso menor ou igual a 1.000 gramas ou que nasceram com menos de 29 semanas de gestação foram elegíveis para este estudo. 120 indivíduos foram randomizados por dia de vida (dol) 8 para um dos dois grupos de estudo - higiene das mãos ou higiene das mãos mais luvas. Os sinais do estudo foram colocados ao lado do leito e nas laterais isoladas de cada bebê com as diretrizes apropriadas do grupo de estudo.

O objetivo dos investigadores era determinar o período de tempo em que essas crianças estão em alto risco de infecção ou NEC e sua mortalidade associada. O tempo alvo foram as primeiras 4 semanas de vida ou mais, enquanto o acesso intravenoso ainda é necessário. A idade média para o primeiro episódio de sepse de início tardio é 22 (+/-0,5) dias (mediana: 17 dias; percentil 75: 28 dias; percentil 95: 57 dias). A maioria das infecções que ocorrem após 4 semanas de vida ocorre em pacientes que ainda necessitam de acesso IV (periférico ou central). A presença de uma linha intravenosa neste grupo de prematuros correlaciona-se com a presença de fatores de risco para infecção que exigiriam a necessidade de acesso intravenoso, incluindo: nutrição parenteral, infusão lipídica, uso de antibióticos de amplo espectro e a própria linha intravenosa (se é um cateter venoso central). Essa estratégia enfocou os riscos individuais do bebê, limita a exposição e diminui o custo da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer <1000 gramas ou idade gestacional ≤28 semanas
  • menor ou igual a 7 dias de idade

Critério de exclusão:

  • mais de 7 dias de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Higiene das mãos
Todos os funcionários que interagem com os sujeitos realizarão a higiene das mãos a cada contato com o paciente e antes de qualquer contato com a linha intravenosa.
Experimental: Higienização das mãos mais luva
Todos os funcionários que interagem com os sujeitos realizarão a higiene das mãos e usarão luvas em todo contato com o paciente e antes de qualquer contato com a linha intravenosa.
Outro: Luvas
Todos os funcionários devem usar luvas para os sujeitos que estão no grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção Invasiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTIN, uma média esperada de 3 meses
Infecção invasiva será definida como crescimento de bactérias de cultura (sangue, urina, LCR, peritoneal) com sinais e sintomas clínicos de sepse
Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTIN, uma média esperada de 3 meses
Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
NEC será definido como estágio II ou superior usando os critérios modificados de Bell
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
O tempo de permanência será comparado em cada braço do estudo
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
Mortalidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
A mortalidade será comparada em cada braço do estudo
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
Custo hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
Os custos hospitalares serão comparados em cada braço do estudo
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
Morbidades neonatais comuns
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses
Morbidades comuns serão comparadas em cada braço do estudo
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação na UTIN, que é uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13971

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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