Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om handskar som tillägg till handhygien kommer att förhindra invasiva infektioner och nekrotiserande enterokolit

13 november 2012 uppdaterad av: David A Kaufman, University of Virginia

Handskar och handtvätt för att förhindra invasiva infektioner vid nekrotiserande enterokolit

Syftet med denna studie är att jämföra den extra användningen av handskar (med handtvätt före och efter handskar) för all patientkontakt medan spädbarn har intravenös (central eller perifer) åtkomst i en RCT. För tidigt födda barn <1 000 gram eller mindre än 29 veckors graviditetsålder kommer att randomiseras efter födseln till antingen en grupp som handtvättar eller handtvättar. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av invasiva infektioner (bakterier eller svampar) eller nekrotiserande enterokolit. Sekundära utfall kommer att inkludera sjukhusdagar, prematur sjuklighet, dödlighet och sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla spädbarn som hade en födelsevikt på mindre än eller lika med 1000 gram eller som föddes mindre än 29 veckors graviditet var berättigade till denna studie. 120 försökspersoner randomiserades efter levnadsdag (dol) 8 till en av två studiegrupper - handhygien eller handhygien plus handskar. Studieskyltar placerades vid sängkanten och på isolettsidorna av varje spädbarn med lämpliga riktlinjer för studiegruppen.

Utredarnas mål var att rikta in sig på den tidsperiod som dessa spädbarn löper hög risk för infektion eller NEC och dess tillhörande dödlighet. Måltiden var de första 4 veckorna av livet eller längre medan intravenös åtkomst fortfarande krävs. Medelåldern för det första avsnittet av sepsis med sena debut är 22 (+/-0,5) dagar (median: 17 dagar; 75:e percentilen: 28 dagar; 95:e percentilen: 57 dagar). Majoriteten av infektioner som inträffar efter 4 veckors liv är hos patienter som fortfarande behöver intravenös åtkomst (perifert eller centralt). Förekomsten av en intravenös linje i denna grupp av för tidigt födda barn korrelerar med förekomsten av riskfaktorer för infektion som skulle nödvändiggöra behovet av intravenös åtkomst, inklusive: parenteral näring, lipidinfusion, användning av bredspektrumantibiotika och själva intravenösa linjen (om det är en central venkateter). Denna strategi fokuserade på det enskilda barnets risker, begränsar exponeringen för och minskar kostnaderna för intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt <1000 gram eller graviditetsålder ≤28 veckor
  • mindre än eller lika med 7 dagars ålder

Exklusions kriterier:

  • äldre än 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Handhygien
All personal som har interaktion med försökspersoner kommer att utföra handhygien vid all patientkontakt och före all kontakt med intravenös ledning.
Experimentell: Handhygien plus handskar
All personal som har interaktion med försökspersoner kommer att utföra handhygien och bära handskar vid all patientkontakt och före all kontakt med intravenös ledning.
Övrig: Handskar
All personal ska bära handskar för försökspersoner som ingår i försöksgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv infektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under deras sjukhusvård på NICU, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Invasiv infektion kommer att definieras som tillväxt av bakterier från kultur (blod, urin, CSF, peritoneal) med kliniska tecken och symtom på sepsis
Deltagarna kommer att följas under deras sjukhusvård på NICU, ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
NEC kommer att definieras som steg II eller högre med hjälp av Bells modifierade kriterier
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Vistelsens längd kommer att jämföras i varje studiegren
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Mortaliteten kommer att jämföras i varje studiearm
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Sjukhuskostnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Sjukhuskostnaderna kommer att jämföras i varje studiearm
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Vanliga neonatala sjukdomar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader
Vanliga sjukdomar kommer att jämföras i varje studiearm
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvård på NICU, vilket är i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13971

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera