Tutkimus sen selvittämiseksi, ehkäiseekö käsihygienian lisäksi hansikkaat invasiivisia infektioita ja nekrotisoivaa enterokoliittia
Käsineiden käyttö ja käsien pesu nekrotisoivan enterokoliitin invasiivisten infektioiden estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset, joiden syntymäpaino oli alle tai yhtä suuri kuin 1000 grammaa tai jotka syntyivät alle 29 raskausviikkona, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. 120 koehenkilöä satunnaistettiin elämänpäivän (dol) 8 mukaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä – käsihygieniaan tai käsihygieniaan ja hansikkaisiin. Tutkimuskyltit sijoitettiin kunkin lapsen sängyn viereen ja isolettipuolelle asianmukaisten tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.
Tutkijoiden tavoitteena oli kohdistaa ajanjakso, jolloin näillä lapsilla on suuri riski saada infektio tai NEC ja siihen liittyvä kuolleisuus. Tavoiteaika oli ensimmäiset 4 elinviikkoa tai pidempään, kun suonensisäistä pääsyä tarvitaan edelleen. Myöhään alkaneen sepsiksen ensimmäisen jakson keski-ikä on 22 (+/-0,5) päivää (mediaani: 17 päivää; 75. prosenttipiste: 28 päivää; 95. prosenttipiste: 57 päivää). Suurin osa infektioista, jotka ilmenevät 4 viikon elämän jälkeen, ovat potilailla, jotka tarvitsevat edelleen IV-syötön (perifeerinen tai keskus). Laskimonsisäisen linjan olemassaolo tässä keskosten ryhmässä korreloi infektion riskitekijöiden kanssa, jotka edellyttäisivät suonensisäisen pääsyn tarvetta, mukaan lukien: parenteraalinen ravitsemus, lipidi-infuusio, laajakirjoisten antibioottien käyttö ja itse suonensisäinen letku (jos se on keskuslaskimokatetri). Tämä strategia keskittyi yksittäisen lapsen riskeihin, rajoittaa altistumista interventiolle ja alentaa kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino <1000 grammaa tai raskausikä ≤28 viikkoa
- alle tai yhtä suuri kuin 7 päivän ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 7 päivän ikäisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsihygienia
Kaikki henkilöt, jotka ovat vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa, suorittavat käsihygienian kaikessa potilaskontaktissa ja ennen kaikkea kosketusta laskimonsisäiseen putkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Käsihygienia plus hansikkaat
Kaikki henkilöt, jotka ovat vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa, suorittavat käsihygienian ja käyttävät käsineitä kaikessa potilaskontaktissa ja ennen kaikkea kosketusta suonensisäiseen putkeen.
|
Koko henkilökunnan on käytettävä hanskoja koeryhmään kuuluville koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen infektio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan NICU-sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
Invasiivinen infektio määritellään bakteerien kasvuksi viljelmästä (veri, virtsa, aivo-selkäydinneste, vatsakalvo), jossa on sepsiksen kliinisiä merkkejä ja oireita
|
Osallistujia seurataan NICU-sairaalahoidon aikana, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
NEC määritellään vaiheeksi II tai sitä korkeammaksi Bellin muutettuja kriteerejä käyttäen
|
Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Oleskelun kestoa verrataan kussakin tutkimushaarassa
|
Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Kuolleisuutta verrataan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalakustannuksia verrataan kussakin tutkimushaarassa
|
Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Yleiset vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Yleisiä sairastumisia verrataan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Osallistujia seurataan koko NICU-sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen infektio
-
Ma JuanValmis