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Étude pour déterminer si le port de gants en plus de l'hygiène des mains préviendra les infections invasives et l'entérocolite nécrosante

13 novembre 2012 mis à jour par: David A Kaufman, University of Virginia

Port de gants et lavage des mains pour prévenir les infections invasives dans l'entérocolite nécrosante

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation supplémentaire de gants (avec lavage des mains avant et après le gantage) pour tous les contacts avec les patients pendant que les nourrissons ont un accès intraveineux (central ou périphérique) dans un ECR. Les nourrissons prématurés de moins de 1000 grammes ou de moins de 29 semaines d'âge gestationnel seront randomisés après la naissance dans un groupe se lavant les mains avec des gants ou dans un groupe se lavant uniquement les mains. Le résultat principal sera l'incidence d'infections invasives (bactériennes ou fongiques) ou d'entérocolite nécrosante. Les résultats secondaires comprendront les jours d'hospitalisation, les morbidités prématurées, la mortalité et les coûts hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nourrissons qui avaient un poids à la naissance inférieur ou égal à 1000 grammes ou qui sont nés à moins de 29 semaines de gestation étaient éligibles pour cette étude. 120 sujets ont été randomisés par jour de vie (dol) 8 dans l'un des deux groupes d'étude - hygiène des mains ou hygiène des mains plus gants. Des panneaux d'étude ont été placés au chevet du lit et sur les côtés de l'isolette de chaque nourrisson avec les directives appropriées du groupe d'étude.

L'objectif des chercheurs était de cibler la période pendant laquelle ces nourrissons sont à haut risque d'infection ou d'ECN et la mortalité associée. La période ciblée était les 4 premières semaines de vie ou plus alors que l'accès intraveineux est toujours nécessaire. L'âge moyen du premier épisode de sepsis tardif est de 22 ans (+/-0,5) jours (médiane : 17 jours ; 75e centile : 28 jours ; 95e centile : 57 jours). La majorité des infections qui surviennent après 4 semaines de vie concernent des patients nécessitant encore un accès IV (périphérique ou central). La présence d'une voie intraveineuse dans ce groupe de nourrissons prématurés est corrélée à la présence de facteurs de risque d'infection qui nécessiteraient la nécessité d'un accès intraveineux, notamment : nutrition parentérale, perfusion de lipides, utilisation d'antibiotiques à large spectre et la voie intraveineuse elle-même (si c'est un cathéter veineux central). Cette stratégie axée sur les risques individuels du nourrisson, limite l'exposition et diminue le coût de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids à la naissance <1000 grammes ou âge gestationnel ≤28 semaines
  • âge inférieur ou égal à 7 jours

Critère d'exclusion:

  • plus de 7 jours d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Hygiène des mains
Tous les membres du personnel qui interagissent avec les sujets effectueront une hygiène des mains lors de tout contact avec le patient et avant tout contact avec la ligne intraveineuse.
Expérimental: Hygiène des mains et port de gants
Tout le personnel qui interagit avec les sujets effectuera une hygiène des mains et portera des gants lors de tout contact avec le patient et avant tout contact avec la ligne intraveineuse.
Autre: Gants
Tout le personnel doit porter des gants pour les sujets faisant partie du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection invasive
Délai: Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
L'infection invasive sera définie comme la croissance de bactéries issues de la culture (sang, urine, LCR, péritonéal) avec des signes cliniques et des symptômes de septicémie
Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation à l'USIN, une moyenne prévue de 3 mois
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
NEC sera défini comme stade II ou supérieur en utilisant les critères modifiés de Bell
Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
La durée du séjour sera comparée dans chaque groupe d'étude
Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
Mortalité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
La mortalité sera comparée dans chaque bras de l'étude
Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
Frais d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
Les coûts hospitaliers seront comparés dans chaque groupe d'étude
Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
Morbidités néonatales courantes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois
Les morbidités courantes seront comparées dans chaque groupe d'étude
Les participants seront suivis pendant toute leur hospitalisation à l'USIN, qui est en moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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