Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, предотвратит ли ношение перчаток в дополнение к гигиене рук инвазивные инфекции и некротизирующий энтероколит

13 ноября 2012 г. обновлено: David A Kaufman, University of Virginia

Перчатки и мытье рук для предотвращения инвазивных инфекций при некротическом энтероколите

Целью данного исследования является сравнение дополнительного использования перчаток (с мытьем рук до и после надевания перчаток) при всех контактах с пациентами, в то время как младенцы имеют внутривенный (центральный или периферический) доступ в РКИ. Недоношенные дети <1000 г или гестационный возраст менее 29 недель будут рандомизированы после рождения либо в группу мытья рук в перчатках, либо в группу только мытья рук. Первичным исходом будет частота инвазивных инфекций (бактериальных или грибковых) или некротизирующего энтероколита. Вторичные исходы будут включать дни пребывания в стационаре, заболеваемость преждевременными родами, смертность и расходы на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все младенцы с массой тела при рождении менее или равной 1000 г или рожденные до 29 недель гестации подходили для участия в этом исследовании. 120 субъектов были рандомизированы по дням жизни (дол) 8 в одну из двух групп исследования — гигиена рук или гигиена рук плюс перчатки. Знаки исследования были помещены у кровати и по бокам каждого младенца с соответствующими руководящими принципами исследовательской группы.

Цель исследователей состояла в том, чтобы определить период времени, в течение которого эти младенцы подвергаются высокому риску заражения или НЭК и связанной с ним смертности. Целевым временем были первые 4 недели жизни или дольше, пока все еще требуется внутривенный доступ. Средний возраст первого эпизода позднего сепсиса составляет 22 года (+/-0,5). дней (медиана: 17 дней; 75-й процентиль: 28 дней; 95-й процентиль: 57 дней). Большинство инфекций, возникающих после 4 недель жизни, приходится на пациентов, которым по-прежнему требуется внутривенный доступ (периферический или центральный). Наличие внутривенного катетера у этой группы недоношенных новорожденных коррелирует с наличием факторов риска инфекции, которые обусловливают необходимость внутривенного доступа, включая: парентеральное питание, инфузию липидов, использование антибиотиков широкого спектра действия и сам внутривенный катетер (если это центральный венозный катетер). Эта стратегия сосредоточена на индивидуальных рисках младенцев, ограничивает воздействие и снижает стоимость вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении <1000 г или срок беременности ≤28 недель
  • младше или равно 7-дневному возрасту

Критерий исключения:

  • возраст старше 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Гигиена рук
Весь персонал, взаимодействующий с субъектами, должен выполнять гигиену рук при каждом контакте с пациентом и перед любым контактом с внутривенной линией.
Экспериментальный: Гигиена рук плюс перчатки
Весь персонал, взаимодействующий с субъектами, должен соблюдать гигиену рук и носить перчатки при каждом контакте с пациентом и перед любым контактом с системой внутривенного введения.
Другой: Перчатки
Весь персонал должен носить перчатки для испытуемых, которые находятся в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная инфекция
Временное ограничение: За участниками будут следить во время их госпитализации в отделение интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3 месяца.
Инвазивная инфекция будет определяться как рост бактерий из культуры (кровь, моча, ЦСЖ, перитонеальная) с клиническими признаками и симптомами сепсиса.
За участниками будут следить во время их госпитализации в отделение интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3 месяца.
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
НЭК будет определяться как стадия II или выше с использованием модифицированных критериев Белла.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Продолжительность пребывания будет сравниваться в каждой группе исследования.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Смертность будет сравниваться в каждой группе исследования.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Стоимость больницы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Больничные расходы будут сравниваться в каждой группе исследования.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Общие неонатальные заболевания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.
Общие заболевания будут сравниваться в каждой группе исследования.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации в отделение интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13971

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться