Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om handsker ud over håndhygiejne vil forhindre invasive infektioner og nekrotiserende enterocolitis

13. november 2012 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia

Handsker og håndvask for at forhindre invasive infektioner i nekrotiserende enterocolitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den yderligere brug af handsker (med håndvask før og efter handsker) for al patientkontakt, mens spædbørn har intravenøs (central eller perifer) adgang i en RCT. For tidligt fødte børn under 1000 gram eller under 29 ugers svangerskabsalder vil blive randomiseret efter fødslen til enten en håndvask-handsker-gruppe eller en gruppe, der kun håndvasker. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​invasive infektioner (bakterier eller svampe) eller nekrotiserende enterocolitis. Sekundære resultater vil omfatte hospitalsdage, præmature sygeligheder, dødelighed og hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn, der havde en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1000 gram, eller som blev født mindre end 29 ugers svangerskab, var berettiget til denne undersøgelse. 120 forsøgspersoner blev randomiseret efter livsdag (dol) 8 til en af ​​to undersøgelsesgrupper - håndhygiejne eller håndhygiejne plus handsker. Undersøgelsesskilte blev placeret ved sengekanten og på isoleringssiderne af hvert spædbarn med de relevante retningslinjer for undersøgelsesgruppen.

Efterforskernes mål var at målrette den tidsperiode, hvor disse spædbørn er i højrisiko for infektion eller NEC og dens associerede dødelighed. Den målrettede tid var de første 4 uger af livet eller længere, mens intravenøs adgang stadig er påkrævet. Gennemsnitsalderen for den første episode af sen-debut sepsis er 22 (+/-0,5) dage (median: 17 dage; 75. percentil: 28 dage; 95. percentil: 57 dage). Størstedelen af ​​infektioner, der opstår efter 4 ugers levetid, er hos patienter, der stadig har behov for IV-adgang (perifer eller central). Tilstedeværelsen af ​​en intravenøs slange i denne gruppe af for tidligt fødte spædbørn korrelerer med tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for infektion, som ville nødvendiggøre behovet for intravenøs adgang, herunder: parenteral ernæring, lipidinfusion, brug af bredspektrede antibiotika og selve den intravenøse slange (hvis det er et centralt venekateter). Denne strategi fokuserede på det enkelte spædbarns risici, begrænser eksponeringen for og reducerer omkostningerne ved intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt <1000 gram eller gestationsalder ≤28 uger
  • mindre end eller lig med 7 dages alderen

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Håndhygiejne
Alt personale, der har interaktion med forsøgspersoner, vil udføre håndhygiejne ved al patientkontakt og før al kontakt med den intravenøse linje.
Eksperimentel: Håndhygiejne plus handsker
Alt personale, der har interaktion med forsøgspersoner, vil udføre håndhygiejne og bære handsker ved al patientkontakt og før al kontakt med den intravenøse linje.
Andet: Handsker
Alt personale skal bære handsker til forsøgspersoner, der er i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under deres NICU-indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Invasiv infektion vil blive defineret som vækst af bakterier fra kultur (blod, urin, CSF, peritoneal) med kliniske tegn og symptomer på sepsis
Deltagerne vil blive fulgt under deres NICU-indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
NEC vil blive defineret som trin II eller højere ved hjælp af Bells modificerede kriterier
Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Opholdets længde vil blive sammenlignet i hver undersøgelsesarm
Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Dødeligheden vil blive sammenlignet i hver undersøgelsesarm
Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Hospitalsomkostninger vil blive sammenlignet i hver undersøgelsesarm
Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Almindelige neonatale sygeligheder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder
Almindelige sygeligheder vil blive sammenlignet i hver undersøgelsesarm
Deltagerne vil blive fulgt under hele deres NICU-indlæggelse, som er i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner