Studie for å avgjøre om hansker i tillegg til håndhygiene vil forhindre invasive infeksjoner og nekrotiserende enterokolitt
Hansker og håndvask for å forhindre invasive infeksjoner ved nekrotiserende enterokolitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle spedbarn som hadde en fødselsvekt på mindre enn eller lik 1000 gram eller som ble født mindre enn 29 ukers svangerskap var kvalifisert for denne studien. 120 forsøkspersoner ble randomisert etter livsdag (dol) 8 til en av to studiegrupper - håndhygiene eller håndhygiene pluss hansker. Studieskilt ble plassert ved sengen og på isolettsidene til hvert spedbarn med de riktige retningslinjene for studiegruppen.
Etterforskerens mål var å målrette tidsperioden disse spedbarnene har høy risiko for infeksjon eller NEC og den tilhørende dødeligheten. Den målrettede tiden var de første 4 ukene av livet eller lenger mens intravenøs tilgang fortsatt er nødvendig. Gjennomsnittsalderen for den første episoden av sepsis med sent utbrudd er 22 (+/-0,5) dager (median: 17 dager; 75. persentil: 28 dager; 95. persentil: 57 dager). De fleste infeksjoner som oppstår etter 4 leveuker er hos pasienter som fortsatt trenger IV-tilgang (perifer eller sentral). Tilstedeværelsen av en intravenøs linje i denne gruppen av premature spedbarn korrelerer med tilstedeværelsen av risikofaktorer for infeksjon som vil nødvendiggjøre behovet for intravenøs tilgang, inkludert: parenteral ernæring, lipidinfusjon, bruk av bredspektret antibiotika og selve intravenøsslangen (hvis det er et sentralt venekateter). Denne strategien fokuserte på det enkelte spedbarns risiko, begrenser eksponering for og reduserer kostnadene ved intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt <1000 gram eller svangerskapsalder ≤28 uker
- mindre enn eller lik 7 dagers alder
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 7 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Håndhygiene
Alt personale som har interaksjon med forsøkspersoner vil utføre håndhygiene ved all pasientkontakt og før all kontakt med intravenøs linje.
|
|
|
Eksperimentell: Håndhygiene pluss hansker
Alt personale som har interaksjon med forsøkspersoner vil utføre håndhygiene og bruke hansker ved all pasientkontakt og før all kontakt med intravenøs ledning.
|
Alle ansatte skal bruke hansker for forsøkspersoner som er i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen på NICU, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Invasiv infeksjon vil bli definert som vekst av bakterier fra kultur (blod, urin, CSF, peritoneal) med kliniske tegn og symptomer på sepsis
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen på NICU, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
NEC vil bli definert som stadium II eller høyere ved å bruke Bells modifiserte kriterier
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Oppholdets lengde vil bli sammenlignet i hver studiearm
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Dødeligheten vil bli sammenlignet i hver studiearm
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sykehuskostnadene vil bli sammenlignet i hver studiearm
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Vanlige neonatale sykeligheter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Vanlige sykeligheter vil bli sammenlignet i hver studiearm
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen, som er gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .