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Gesundheitsökonomische Bewertung von diabetischen (GEHEILTEN) Geschwüren der unteren Extremitäten mit PriMatrix (HEALED)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit PriMatrix Dermal Repair Scaffold Moist Wound Therapy und Standard of Care Moist Wound Therapy zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) mit der Standard-of-Care-MWT zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre bei Patienten mit Diabetes mellitus und ohne signifikant beeinträchtigte arterielle Durchblutung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PriMatrix MWT im Vergleich zu Standard-of-Care-MWT bei der Erzielung eines vollständigen Wundverschlusses bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen). Um Wundrückfälle und Veränderungen der funktionellen Lebensqualität zu messen, füllt jeder Proband den Cardiff Wound Impact Schedule und den SF-36v2™ zu drei Zeitpunkten während der Studie aus: i) beim ersten Screening, ii) nach Abschluss der Behandlungsphase und iii ) nach 24 Wochen (nach der Randomisierung). Darüber hinaus werden die vom SF-36v2™ gewonnenen Daten für eine wirtschaftliche Bewertung der Behandlungsarme verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Ein diabetisches Fußgeschwür, das mindestens einen Quadratzentimeter groß am Fuß oder Knöchel liegt

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer Wundinfektion
  • Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PriMatrix Feuchte Wundtherapie
scharfes Debridement, Primatrix, ein Verbandschema, das ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält, und Entlastung
Gerät: PriMatrix Feuchte Wundtherapie
scharfes Debridement, PriMatrix, ein Verbandschema, das ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält, und Entlastung
Andere Namen:
  • PriMatrix Dermal Repair Scaffold
Sonstiges: Standard-of-Care-Therapie für feuchte Wunden
Scharfes Debridement, ein Verbandschema, das ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält, und Entlastung
Sonstiges: Standard-of-Care-Therapie für feuchte Wunden
Scharfes Debridement, ein Verbandschema, das ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält, und Entlastung
Sonstiges: Standard-of-Care-Therapie für feuchte Wunden
Scharfes Debridement, ein Verbandschema, das ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält, und Entlastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: um 12 Wochen
um 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der prognostizierten medizinischen Ausgaben zwischen PriMatrix und Standard of Care
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätsmessungen zwischen PriMatrix und Standard of Care
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen
zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen
Unschwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: über 24 Wochen
über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: John Starinski, DPM, TEI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEI-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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