使用 PriMatrix 对下肢糖尿病 (HEALED) 溃疡进行健康经济评估 (HEALED)
2016年10月14日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
使用 PriMatrix 真皮修复支架湿润伤口疗法和标准湿润伤口疗法治疗慢性糖尿病足溃疡的多中心、前瞻性、随机研究
本研究的目的是比较 PriMatrix 湿润伤口疗法 (MWT) 与护理标准 MWT 治疗糖尿病患者慢性糖尿病足溃疡且动脉循环没有明显受损的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心、前瞻性、随机、单盲的研究，旨在评估 PriMatrix MWT 与标准护理 MWT 在 12 周（84 天）内实现慢性糖尿病足溃疡伤口完全闭合的疗效。
为测量伤口复发率和生活功能质量的变化，每位受试者将在研究期间的三个时间点完成卡迪夫伤口影响计划和 SF-36v2™ i) 初始筛选时，ii) 治疗阶段完成时，以及 iii )24 周（随机化后）。此外，从 SF-36v2™ 获得的数据将用于治疗臂的经济评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Centro Podiatrico del Norte
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Juana Diaz、波多黎各、00795
- Renier Gonzalez-Cruz
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San Juan、波多黎各、00921
- VA Carribean Healthcare System
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Miami、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Tampa、Florida、美国、33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- American Health Network
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Mooresville、Indiana、美国、46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Imperial Health
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、美国、64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis、Missouri、美国、63128
- St. Anthony's Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病
- 位于足部或脚踝至少一平方厘米的糖尿病足溃疡
排除标准：
- 疑似或确诊的伤口感染体征/症状
- 对牛胶原蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PriMatrix 湿润伤口疗法
锋利的清创术、Primatrix，一种维持湿润伤口愈合环境的敷料方案，以及卸载
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锋利的清创术、PriMatrix，一种维持湿润伤口愈合环境的敷料方案，以及卸载
其他名称：
锋利的清创术，一种维持湿润伤口愈合环境的敷料方案，以及卸载
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其他：护理湿润伤口治疗标准
锋利的清创术，一种维持湿润伤口愈合环境的敷料方案，以及卸载
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锋利的清创术，一种维持湿润伤口愈合环境的敷料方案，以及卸载
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口完全闭合
大体时间：到 12 周
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到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PriMatrix 和 Standard of Care 之间预测医疗支出的变化
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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PriMatrix 和 Standard of Care 之间生活质量测量值的变化
大体时间：基线和 24 周之间
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基线和 24 周之间
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非严重和严重不良事件
大体时间：超过 24 周
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超过 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Starinski, DPM、TEI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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