Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoekonomisk bedömning av diabetiker i nedre extremiteter (HEALED) sår med PriMatrix (HEALED)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie med PriMatrix Dermal Repair Scaffold fuktig sårterapi och standardvård fuktig sårterapi för behandling av kroniska diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) med Standard of Care MWT för behandling av kroniska diabetiska fotsår hos patienter med diabetes mellitus och utan signifikant försämrad arteriell cirkulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad enkelblind studie som utvärderar effekten av PriMatrix MWT kontra Standard of Care MWT för att uppnå fullständig sårtillslutning av kroniska diabetiska fotsår inom 12 veckor (84 dagar). För att mäta såråterfall och förändringar i funktionell livskvalitet kommer varje försöksperson att fylla i Cardiff Wound Impact Schedule och SF-36v2™ vid tre tidpunkter under studien i) vid initial screening, ii) vid avslutad behandlingsfas och iii )vid 24 veckor (efter randomisering). Dessutom kommer data som erhållits från SF-36v2™ att användas i en ekonomisk utvärdering av behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I eller typ II diabetes
  • Ett diabetiskt fotsår på foten eller fotleden på minst en kvadratcentimeter

Exklusions kriterier:

  • Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på sårinfektion
  • Överkänslighet mot bovint kollagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PriMatrix Moist Wound Therapy
skarp debridering, Primatrix, en förbandskur som upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och avlastning
Enhet: PriMatrix Moist Wound Therapy
skarp debridering, PriMatrix, en förbandskur som upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och avlastning
Andra namn:
  • PriMatrix dermal reparationsställning
Övrig: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en förbandskur som upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och avlastning
Övrig: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en förbandskur som upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och avlastning
Övrig: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en förbandskur som upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och avlastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett sårförslutning
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i förväntade medicinska utgifter mellan PriMatrix och Standard of Care
Tidsram: över 24 veckor
över 24 veckor
Förändring i livskvalitetsmätningar mellan PriMatrix och Standard of Care
Tidsram: mellan baslinjen och 24 veckor
mellan baslinjen och 24 veckor
Icke allvarliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: över 24 veckor
över 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: John Starinski, DPM, TEI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEI-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsår, diabetiker

Kliniska prövningar på PriMatrix Moist Wound Therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera