Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomisk vurdering av nedre ekstremitetsdiabetiske (HEALDE) sår med PriMatrix (HEALED)

14. oktober 2016 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, prospektiv, randomisert studie med PriMatrix Dermal Reparasjonsstillas fuktig sårterapi og standardbehandling fuktig sårterapi for behandling av kroniske diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) med Standard of Care MWT for behandling av kroniske diabetiske fotsår hos pasienter med diabetes mellitus og uten signifikant kompromittert arteriell sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, prospektiv, randomisert enkeltblindet studie som evaluerer effekten av PriMatrix MWT versus Standard of Care MWT for å oppnå fullstendig sårlukking av kroniske diabetiske fotsår innen 12 uker (84 dager). For å måle tilbakefall av sår og endringer i funksjonell livskvalitet, vil hvert forsøksperson fullføre Cardiff Wound Impact Schedule og SF-36v2™ på tre tidspunkt i løpet av studien i) ved første screening, ii) ved fullføring av behandlingsfasen, og iii ) ved 24 uker (post-randomisering). I tillegg vil data innhentet fra SF-36v2™ bli brukt i en økonomisk evaluering av behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes
  • Et diabetisk fotsår lokalisert på foten eller ankelen minst en kvadratcentimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon
  • Overfølsomhet overfor bovint kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PriMatrix fuktig sårterapi
skarp debridering, Primatrix, et bandasjeregime som opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø, og avlastning
Enhet: PriMatrix fuktig sårterapi
skarp debridering, PriMatrix, et bandasjeregime som opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø, og avlastning
Andre navn:
  • PriMatrix Dermal Repair Stillas
Annen: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, et bandasjeregime som opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø, og avlastning
Annen: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, et bandasjeregime som opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø, og avlastning
Annen: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, et bandasjeregime som opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø, og avlastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anslåtte medisinske utgifter mellom PriMatrix og Standard of Care
Tidsramme: over 24 uker
over 24 uker
Endring i livskvalitetsmålinger mellom PriMatrix og Standard of Care
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker
mellom baseline og 24 uker
Ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: over 24 uker
over 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: John Starinski, DPM, TEI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEI-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår, diabetiker

Kliniske studier på PriMatrix fuktig sårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere