Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione economica sanitaria delle ulcere diabetiche degli arti inferiori (GUARITE) con PriMatrix (HEALED)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato con PriMatrix Dermal Repair Scaffold Moist Wound Therapy e Terapia per ferite umide standard di cura per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) con Standard of Care MWT per il trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico in soggetti con diabete mellito e senza circolazione arteriosa significativamente compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che valuterà l'efficacia di PriMatrix MWT rispetto a Standard of Care MWT nel raggiungere la completa chiusura della ferita delle ulcere croniche del piede diabetico entro 12 settimane (84 giorni). Per misurare la recidiva della ferita e i cambiamenti nella qualità funzionale della vita, ogni soggetto completerà il Cardiff Wound Impact Schedule e l'SF-36v2™ in tre momenti durante lo studio i) allo screening iniziale, ii) al completamento della fase di trattamento e iii ) a 24 settimane (post-randomizzazione). Inoltre, i dati ottenuti dall'SF-36v2™ saranno utilizzati in una valutazione economica dei bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Porto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Un'ulcera del piede diabetico situata sul piede o sulla caviglia di almeno un centimetro quadrato

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione della ferita
  • Ipersensibilità al collagene bovino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia delle ferite umide PriMatrix
debridement acuto, Primatrix, un regime di medicazione che mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e scarico
Dispositivo: Terapia delle ferite umide PriMatrix
sbrigliamento acuto, PriMatrix, un regime di medicazione che mantiene un ambiente di guarigione della ferita umido e scarico
Altri nomi:
  • Impalcatura di riparazione cutanea PriMatrix
Altro: Terapia delle ferite umide standard di cura
sbrigliamento acuto, un regime di medicazione che mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e scarico
Altro: Terapia delle ferite umide standard di cura
sbrigliamento acuto, un regime di medicazione che mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e scarico
Altro: Terapia delle ferite umide standard di cura
sbrigliamento acuto, un regime di medicazione che mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e scarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle spese mediche previste tra PriMatrix e Standard of Care
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
oltre 24 settimane
Modifica delle misurazioni della qualità della vita tra PriMatrix e Standard of Care
Lasso di tempo: tra il basale e le 24 settimane
tra il basale e le 24 settimane
Eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
oltre 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Starinski, DPM, TEI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede, diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi