Avaliação econômica da saúde de úlceras diabéticas de membros inferiores (CURADAS) com PriMatrix (HEALED)
14 de outubro de 2016 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado com PriMatrix Dermal Repair Scaffold Terapia úmida para feridas e padrão de tratamento Terapia úmida para feridas para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) com o Standard of Care MWT para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético em indivíduos com diabetes mellitus e sem circulação arterial significativamente comprometida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, avaliando a eficácia do PriMatrix MWT versus Standard of Care MWT em alcançar o fechamento completo da ferida de úlceras crônicas do pé diabético em 12 semanas (84 dias).
Para medir a reincidência de ferimentos e as alterações na qualidade de vida funcional, cada indivíduo preencherá o Cardiff Wound Impact Schedule e o SF-36v2™ em três momentos durante o estudo i) na triagem inicial, ii) na conclusão da fase de tratamento e iii ) em 24 semanas (pós-randomização). Além disso, os dados obtidos do SF-36v2™ serão usados em uma avaliação econômica dos braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- American Health Network
-
Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Imperial Health
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-
Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee
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-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
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Juana Diaz, Porto Rico, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Uma úlcera de pé diabético localizada no pé ou tornozelo com pelo menos um centímetro quadrado
Critério de exclusão:
- Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção de ferida
- Hipersensibilidade ao colágeno bovino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia úmida para feridas PriMatrix
desbridamento agudo, Primatrix, um regime de curativo que mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e descarregamento
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desbridamento agudo, PriMatrix, um regime de curativo que mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e descarregamento
Outros nomes:
desbridamento agudo, um regime de curativo que mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e descarregamento
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Outro: Padrão de Cuidados Terapia Húmida para Feridas
desbridamento agudo, um regime de curativo que mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e descarregamento
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desbridamento agudo, um regime de curativo que mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e descarregamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento completo da ferida
Prazo: por 12 semanas
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por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas despesas médicas previstas entre PriMatrix e Standard of Care
Prazo: mais de 24 semanas
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mais de 24 semanas
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Mudança nas medições de qualidade de vida entre PriMatrix e Standard of Care
Prazo: entre o início e 24 semanas
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entre o início e 24 semanas
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Eventos adversos graves e não graves
Prazo: mais de 24 semanas
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mais de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Starinski, DPM, TEI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEI-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .