Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomické posouzení diabetických (ZHOJENÝCH) vředů dolních končetin pomocí PriMatrix (HEALED)

14. října 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s PriMatrix dermální reparační lešení terapií vlhkých ran a standardní léčbou vlhké rány pro léčbu chronických vředů diabetické nohy

Cílem této studie je porovnat účinnost PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) s Standard of Care MWT pro léčbu chronických diabetických vředů na noze u pacientů s diabetes mellitus a bez významně narušené arteriální cirkulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinnost PriMatrix MWT versus Standard of Care MWT při dosažení úplného uzavření rány u chronických diabetických vředů na noze do 12 týdnů (84 dní). Pro měření recidivy ran a změn ve funkční kvalitě života každý subjekt vyplní Cardiffský plán dopadu ran a SF-36v2™ ve třech časových bodech během studie i) při počátečním screeningu, ii) po dokončení fáze léčby a iii ) ve 24 týdnech (po randomizaci). Kromě toho budou data získaná z SF-36v2™ použita při ekonomickém hodnocení léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Portoriko, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Diabetický vřed na noze, který se nachází na chodidle nebo kotníku alespoň jeden centimetr čtvereční

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo potvrzené známky/příznaky infekce rány
  • Přecitlivělost na hovězí kolagen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlhká terapie ran PriMatrix
ostrý debridement, Primatrix, převazový režim, který udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a vykládání
Přístroj: Vlhká terapie ran PriMatrix
ostrý debridement, PriMatrix, obvazový režim, který udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a vykládání
Ostatní jména:
  • PriMatrix dermální reparační lešení
Jiný: Standardní péče o vlhké rány
ostrý debridement, převazový režim, který udržuje vlhké prostředí pro hojení ran, a vykládání
Jiný: Standardní péče o vlhké rány
ostrý debridement, převazový režim, který udržuje vlhké prostředí pro hojení ran, a vykládání
Jiný: Standardní péče o vlhké rány
ostrý debridement, převazový režim, který udržuje vlhké prostředí pro hojení ran, a vykládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna předpokládaných lékařských výdajů mezi PriMatrix a Standard of Care
Časové okno: více než 24 týdnů
více než 24 týdnů
Změna v měření kvality života mezi PriMatrix a Standard of Care
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny
Nezávažné a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: více než 24 týdnů
více než 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Starinski, DPM, TEI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEI-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit