PriMatrix를 사용한 하지 당뇨병(HEALED) 궤양의 건강 경제적 평가 (HEALED)
2016년 10월 14일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 PriMatrix Dermal Repair Scaffold Moist Wound Therapy 및 Standard of Care Moist Wound Therapy를 사용한 다기관, 전향적, 무작위 연구
이 연구의 목적은 당뇨병이 있고 동맥 순환이 크게 손상되지 않은 피험자의 만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 PriMatrix Moist Wound Therapy(MWT)와 Standard of Care MWT의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주(84일)까지 만성 당뇨병성 족부 궤양의 완전한 상처 봉합을 달성하는 데 있어 PriMatrix MWT 대 Standard of Care MWT의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 단일 맹검 연구입니다.
상처 재범 및 기능적 삶의 질 변화를 측정하기 위해 각 피험자는 연구 중 i) 초기 스크리닝 시, ii) 치료 단계 완료 시 및 iii ) 24주(무작위화 후). 또한 SF-36v2™에서 얻은 데이터는 치료군의 경제성 평가에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- American Health Network
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Mooresville, Indiana, 미국, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Imperial Health
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
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Juana Diaz, 푸에르토 리코, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Carribean Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I형 또는 II형 당뇨병
- 발 또는 발목에 최소 1제곱센티미터 이상 위치하는 당뇨병성 족부궤양
제외 기준:
- 상처 감염의 의심되거나 확인된 징후/증상
- 소 콜라겐에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PriMatrix 모이스트 상처 치료
예리한 괴사 조직 제거, Primatrix, 습한 상처 치유 환경을 유지하는 드레싱 요법 및 오프로딩
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예리한 괴사 조직 제거, PriMatrix, 습윤 상처 치유 환경을 유지하는 드레싱 요법 및 오프로딩
다른 이름들:
예리한 괴사 조직 제거, 습윤 상처 치유 환경을 유지하는 드레싱 요법 및 오프로딩
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다른: Standard of Care 습윤 상처 요법
예리한 괴사 조직 제거, 습윤 상처 치유 환경을 유지하는 드레싱 요법 및 오프로딩
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예리한 괴사 조직 제거, 습윤 상처 치유 환경을 유지하는 드레싱 요법 및 오프로딩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 상처 봉합
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PriMatrix와 Standard of Care 간의 예상 의료비 변화
기간: 24주 이상
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24주 이상
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PriMatrix와 Standard of Care 간의 삶의 질 측정 변화
기간: 기준선과 24주 사이
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기준선과 24주 사이
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심각하지 않은 심각한 부작용
기간: 24주 이상
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24주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Starinski, DPM, TEI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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