Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk vurdering af diabetiske (helbredte) sår i nedre ekstremiteter med PriMatrix (HEALED)

14. oktober 2016 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med PriMatrix Dermal Repair Scaffold fugtigt sårterapi og standardbehandling fugtigt sårterapi til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) med Standard of Care MWT til behandling af kroniske diabetiske fodsår hos personer med diabetes mellitus og uden signifikant kompromitteret arteriel cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret enkelt-blindet studie, der evaluerer effektiviteten af ​​PriMatrix MWT versus Standard of Care MWT til at opnå fuldstændig sårlukning af kroniske diabetiske fodsår inden for 12 uger (84 dage). For at måle sårrecidiv og ændringer i funktionel livskvalitet vil hvert forsøgsperson udfylde Cardiff Wound Impact Schedule og SF-36v2™ på tre tidspunkter under undersøgelsen i) ved indledende screening, ii) ved afslutning af behandlingsfasen og iii )efter 24 uger (efter randomisering). Derudover vil data opnået fra SF-36v2™ blive brugt i en økonomisk evaluering af behandlingsarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes
  • Et diabetisk fodsår placeret på foden eller anklen på mindst en kvadratcentimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på sårinfektion
  • Overfølsomhed over for bovint kollagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PriMatrix Moist Wound Therapy
skarp debridering, Primatrix, et forbindingsregime, der opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og aflastning
Enhed: PriMatrix Moist Wound Therapy
skarp debridering, PriMatrix, et forbindingsregime, der opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og aflastning
Andre navne:
  • PriMatrix Dermal Repair Stillads
Andet: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en forbindingsbehandling, der opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og aflastning
Andet: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en forbindingsbehandling, der opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og aflastning
Andet: Standard of Care Moist Wound Therapy
skarp debridering, en forbindingsbehandling, der opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og aflastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forudsagte medicinske udgifter mellem PriMatrix og Standard of Care
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger
Ændring i livskvalitetsmålinger mellem PriMatrix og Standard of Care
Tidsramme: mellem baseline og 24 uger
mellem baseline og 24 uger
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over 24 uger
over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: John Starinski, DPM, TEI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEI-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med PriMatrix Moist Wound Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner