Экономическая оценка состояния здоровья диабетических язв нижних конечностей (ЗАЖИВЛЕННЫХ) с помощью PriMatrix (HEALED)
14 октября 2016 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование PriMatrix Dermal Repair Scaffold, влажная терапия ран и стандартная влажная терапия ран для лечения хронических диабетических язв стопы
Целью данного исследования является сравнение эффективности PriMatrix Moist Round Therapy (MWT) со Standard of Care MWT для лечения хронических диабетических язв стопы у пациентов с сахарным диабетом и без значительного нарушения артериального кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, простым слепым исследованием, в котором оценивается эффективность PriMatrix MWT по сравнению со стандартным лечением MWT в достижении полного закрытия ран хронических диабетических язв стопы через 12 недель (84 дня).
Чтобы измерить рецидив раны и изменения функционального качества жизни, каждый субъект заполнит Кардиффский график воздействия на рану и SF-36v2 ™ в три временных момента во время исследования i) при начальном скрининге, ii) по завершении фазы лечения и iii ) через 24 недели (после рандомизации). Кроме того, данные, полученные с помощью SF-36v2™, будут использоваться для экономической оценки групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
-
Juana Diaz, Пуэрто-Рико, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- American Health Network
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Imperial Health
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет I или II типа
- Язва диабетической стопы, расположенная на стопе или лодыжке площадью не менее одного квадратного сантиметра.
Критерий исключения:
- Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы раневой инфекции
- Гиперчувствительность к бычьему коллагену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PriMatrix влажная терапия ран
острая санация, Primatrix, режим повязки, поддерживающий влажную среду для заживления раны, и разгрузка
|
острая санация, PriMatrix, режим повязки, поддерживающий влажную среду для заживления раны, и разгрузка
Другие имена:
острая санация раны, режим повязки, поддерживающий влажную среду для заживления раны, и разгрузка
|
|
Другой: Стандарт ухода Влажная терапия ран
острая санация раны, режим повязки, поддерживающий влажную среду для заживления раны, и разгрузка
|
острая санация раны, режим повязки, поддерживающий влажную среду для заживления раны, и разгрузка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: к 12 неделе
|
к 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение прогнозируемых медицинских расходов между PriMatrix и Standard of Care
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни между PriMatrix и Standard of Care
Временное ограничение: между исходным уровнем и 24 нед.
|
между исходным уровнем и 24 нед.
|
|
Несерьезные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: более 24 недель
|
более 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Starinski, DPM, TEI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEI-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .