Ekonomiczna ocena zdrowotna owrzodzeń cukrzycowych kończyn dolnych (WYLECZONYCH) za pomocą PriMatrix (HEALED)
14 października 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z użyciem PriMatrix Dermal Repair Scaffold Terapia wilgotnymi ranami i standardowa opieka Terapia wilgotnymi ranami w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności Moist Wound Therapy (MWT) PriMatrix z Standard of Care MWT w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą i bez znacząco upośledzonego krążenia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym skuteczność PriMatrix MWT w porównaniu ze Standard of Care MWT w osiąganiu całkowitego zamknięcia rany w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej do 12 tygodni (84 dni).
Aby zmierzyć recydywę ran i zmiany w funkcjonalnej jakości życia, każdy uczestnik wypełni Harmonogram wpływu na ranę w Cardiff i SF-36v2™ w trzech punktach czasowych podczas badania i) podczas wstępnej oceny przesiewowej, ii) po zakończeniu fazy leczenia oraz iii ) po 24 tygodniach (po randomizacji). Dodatkowo dane uzyskane z SF-36v2™ zostaną wykorzystane w ekonomicznej ocenie ramion terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
-
Juana Diaz, Portoryko, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- American Health Network
-
Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Imperial Health
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej zlokalizowane na stopie lub kostce o powierzchni co najmniej jednego centymetra kwadratowego
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy infekcji rany
- Nadwrażliwość na kolagen bydlęcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wilgotna terapia ran PriMatrix
ostre oczyszczenie, Primatrix, schemat opatrunku, który utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i odciążenie
|
ostre oczyszczenie, PriMatrix, schemat opatrunku, który utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i odciążenie
Inne nazwy:
ostre oczyszczenie, schemat opatrunku, który utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i odciążenie
|
|
Inny: Standard opieki Wilgotna terapia ran
ostre oczyszczenie, schemat opatrunku, który utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i odciążenie
|
ostre oczyszczenie, schemat opatrunku, który utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i odciążenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: o 12 tygodni
|
o 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przewidywanych wydatków medycznych między PriMatrix a Standard of Care
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
ponad 24 tygodnie
|
|
Zmiana w pomiarach jakości życia między PriMatrix a Standard of Care
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
|
Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
ponad 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Starinski, DPM, TEI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEI-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .