Alsó végtagi diabéteszes (GYÓGYULT) fekélyek egészségügyi gazdasági értékelése PriMatrix segítségével (HEALED)
2016. október 14. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat a PriMatrix Dermal Repair Scaffold nedves sebterápiával és a szokásos ápolási nedves sebterápiával a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a PriMatrix nedves sebterápia (MWT) és a Standard of Care MWT hatékonyságának összehasonlítása a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, anélkül, hogy jelentősen károsodott volna az artériás keringés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálat, amely a PriMatrix MWT és a Standard of Care MWT hatékonyságát értékeli a krónikus diabéteszes lábfekélyek teljes sebzáródásában 12 hét (84 nap) elteltével.
A sebismétlés és a funkcionális életminőség változásainak mérése érdekében minden alany teljesíti a Cardiff Wound Impact Schedule-t és az SF-36v2™-t a vizsgálat során három időpontban i) a kezdeti szűréskor, ii) a kezelési fázis befejezésekor és iii. )24. héten (randomizálás után). Ezenkívül az SF-36v2™-ből nyert adatokat a kezelőkarok gazdasági értékeléséhez is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- American Health Network
-
Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Imperial Health
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Diabéteszes lábfekély, amely a lábfejen vagy a bokán legalább egy négyzetcentiméteren helyezkedik el
Kizárási kritériumok:
- Sebfertőzés gyanús vagy megerősített jelei/tünetei
- Szarvasmarha kollagénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PriMatrix nedves sebterápia
éles debridement, Primatrix, egy kötözési rend, amely fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet és a tehermentesítést
|
éles debridement, PriMatrix, egy kötözési rend, amely fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet és a tehermentesítést
Más nevek:
éles sebmentesítés, a nedves sebgyógyulási környezetet fenntartó kötözési rend és a tehermentesítés
|
|
Egyéb: Standard Care Nedves sebterápia
éles sebmentesítés, a nedves sebgyógyulási környezetet fenntartó kötözési rend és a tehermentesítés
|
éles sebmentesítés, a nedves sebgyógyulási környezetet fenntartó kötözési rend és a tehermentesítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes sebzárás
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült egészségügyi kiadások változása a PriMatrix és a Standard of Care között
Időkeret: 24 hét felett
|
24 hét felett
|
|
Változás az életminőség mérésében a PriMatrix és a Standard of Care között
Időkeret: alapvonal és 24 hét között
|
alapvonal és 24 hét között
|
|
Nem súlyos és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét felett
|
24 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Starinski, DPM, TEI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEI-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .