Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystaloudellinen arvio alaraajojen diabeettisista (PARANUT) haavoista PriMatrixilla (HEALED)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin kosteahaavaterapialla ja tavanomaisella hoidolla kostean haavan hoidolla kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PriMatrix Moist Wound Therapyn (MWT) tehokkuutta Standard of Care MWT:hen kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa potilailla, joilla on diabetes mellitus ilman, että valtimoverenkierto on merkittävästi heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan PriMatrix MWT:n tehoa Standard of Care MWT:hen verrattuna kroonisten diabeettisten jalkahaavojen täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa 12 viikon (84 päivän) kuluessa. Haavan uusiutumisen ja toiminnallisen elämänlaadun muutosten mittaamiseksi jokainen koehenkilö suorittaa Cardiffin haavavaikutusaikataulun ja SF-36v2™:n kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana i) alkuseulonnan yhteydessä, ii) hoitovaiheen päätyttyä ja iii. ) 24 viikon kohdalla (satunnaistamisen jälkeen). Lisäksi SF-36v2™:sta saatuja tietoja käytetään hoitohaarojen taloudellisessa arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Centro Podiatrico del Norte
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Renier Gonzalez-Cruz
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Advanced Foot & Ankle Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • American Health Network
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Foot & Andle Center of Mooresville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Imperial Health
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Kansas City Vascular
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Diabeettinen jalkahaava, joka sijaitsee jalassa tai nilkassa vähintään neliösenttimetrillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillyt tai vahvistetut haavainfektion merkit/oireet
  • Yliherkkyys naudan kollageenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PriMatrix kostea haavahoito
terävä debridement, Primatrix, sidosohjelma, joka ylläpitää kostean haavan paranemisympäristön, ja purkaus
Laite: PriMatrix kostea haavahoito
terävä debridement, PriMatrix, sidosohjelma, joka ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä ja purkamista
Muut nimet:
  • PriMatrix Dermal Repair Scaffold
Muut: Hoidon tavallinen kostea haavahoito
terävä puhdistus, sidontaohjelma, joka ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä, ja purkaminen
Muut: Hoidon tavallinen kostea haavahoito
terävä puhdistus, sidontaohjelma, joka ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä, ja purkaminen
Muut: Hoidon tavallinen kostea haavahoito
terävä puhdistus, sidontaohjelma, joka ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä, ja purkaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoon mennessä
12 viikkoon mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ennustetuissa hoitokuluissa PriMatrixin ja Standard of Care:n välillä
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
yli 24 viikkoa
Muutos elämänlaadun mittauksissa PriMatrixin ja Standard of Caren välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
yli 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Starinski, DPM, TEI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEI-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset PriMatrix kostea haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa