Evaluación económica de la salud de las úlceras diabéticas en las extremidades inferiores (HEALED) con PriMatrix (HEALED)
14 de octubre de 2016 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico con el andamiaje de reparación dérmica PriMatrix Terapia húmeda para heridas y la terapia húmeda estándar para el cuidado de heridas para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de PriMatrix Moist Wound Therapy (MWT) con Standard of Care MWT para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético en sujetos con diabetes mellitus y sin una circulación arterial significativamente comprometida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que evaluará la eficacia de PriMatrix MWT frente a Standard of Care MWT para lograr el cierre completo de la herida de las úlceras crónicas del pie diabético en 12 semanas (84 días).
Para medir la reincidencia de heridas y los cambios en la calidad de vida funcional, cada sujeto completará el Programa de Impacto de Heridas de Cardiff y el SF-36v2™ en tres momentos durante el estudio i) en la selección inicial, ii) al finalizar la fase de tratamiento, y iii ) a las 24 semanas (posterior a la aleatorización). Además, los datos obtenidos del SF-36v2™ se utilizarán en una evaluación económica de los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- American Health Network
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Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Imperial Health
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
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Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo I o tipo II
- Una úlcera de pie diabético ubicada en el pie o tobillo de al menos un centímetro cuadrado
Criterio de exclusión:
- Signos/síntomas sospechosos o confirmados de infección de la herida
- Hipersensibilidad al colágeno bovino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia húmeda de heridas PriMatrix
desbridamiento agudo, Primatrix, un régimen de apósitos que mantiene un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y descarga
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desbridamiento agudo, PriMatrix, un régimen de apósitos que mantiene un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y descarga
Otros nombres:
desbridamiento agudo, un régimen de apósitos que mantiene un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y la descarga
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Otro: Terapia húmeda estándar de cuidado de heridas
desbridamiento agudo, un régimen de apósitos que mantiene un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y la descarga
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desbridamiento agudo, un régimen de apósitos que mantiene un entorno húmedo para la cicatrización de heridas y la descarga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cierre completo de heridas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los gastos médicos previstos entre PriMatrix y Standard of Care
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Cambio en las mediciones de calidad de vida entre PriMatrix y Standard of Care
Periodo de tiempo: entre el inicio y las 24 semanas
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entre el inicio y las 24 semanas
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Eventos adversos serios y no serios
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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más de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Starinski, DPM, TEI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- TEI-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .