Évaluation économique de la santé des ulcères diabétiques des membres inférieurs (HEALED) avec PriMatrix (HEALED)
14 octobre 2016 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude multicentrique, prospective et randomisée avec PriMatrix Dermal Repair Scaffold Moist Wound Therapy et Standard of Care Moist Wound Therapy pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie des plaies humides PriMatrix (MWT) avec la norme de soins MWT pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique chez les sujets atteints de diabète sucré et sans circulation artérielle significativement compromise.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude multicentrique, prospective, randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité de PriMatrix MWT par rapport à la norme de soins MWT pour obtenir une fermeture complète de la plaie des ulcères chroniques du pied diabétique à 12 semaines (84 jours).
Pour mesurer la récidive des plaies et les changements dans la qualité de vie fonctionnelle, chaque sujet remplira le Cardiff Wound Impact Schedule et le SF-36v2 ™ à trois moments de l'étude i) lors du dépistage initial, ii) à la fin de la phase de traitement, et iii ) à 24 semaines (post-randomisation). De plus, les données obtenues à partir du SF-36v2™ seront utilisées dans une évaluation économique des bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Centro Podiatrico del Norte
-
Juana Diaz, Porto Rico, 00795
- Renier Gonzalez-Cruz
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Advanced Foot & Ankle Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- American Health Network
-
Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
- Foot & Andle Center of Mooresville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Imperial Health
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Kansas City Vascular
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Long Island Jewish Comprehensive Wound Healing Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type I ou de type II
- Un ulcère du pied diabétique situé sur le pied ou la cheville sur au moins un centimètre carré
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection de la plaie
- Hypersensibilité au collagène bovin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement des plaies humides PriMatrix
débridement pointu, Primatrix, un régime de pansement qui maintient un environnement de cicatrisation humide et déchargement
|
débridement pointu, PriMatrix, un régime de pansement qui maintient un environnement de cicatrisation humide et déchargement
Autres noms:
débridement pointu, un régime de pansement qui maintient un environnement de cicatrisation humide et déchargement
|
|
Autre: Thérapie humide des plaies selon la norme de soins
débridement pointu, un régime de pansement qui maintient un environnement de cicatrisation humide et déchargement
|
débridement pointu, un régime de pansement qui maintient un environnement de cicatrisation humide et déchargement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fermeture complète de la plaie
Délai: à 12 semaines
|
à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement des dépenses médicales prévues entre PriMatrix et Standard of Care
Délai: plus de 24 semaines
|
plus de 24 semaines
|
|
Évolution des mesures de la qualité de vie entre PriMatrix et Standard of Care
Délai: entre le départ et 24 semaines
|
entre le départ et 24 semaines
|
|
Événements indésirables non graves et graves
Délai: plus de 24 semaines
|
plus de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Starinski, DPM, TEI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- TEI-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .