コミュニティベースの設定での水と空気の大腸内視鏡検査を比較する前向きランダム化比較試験
コミュニティベースの設定での水交換結腸内視鏡検査と空気結腸内視鏡検査を比較する前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
前癌性腺腫の除去を伴う大腸内視鏡検査のスクリーニングにより、結腸癌による死亡率が 53% 減少することが最近示されました。 これは、大腸内視鏡検査のスクリーニングの実践を明確に検証しますが、盲腸、上行結腸、および横行結腸を含むと定義される、特に近位結腸の腺腫を見逃すことは依然として懸念事項です。 これは、背中合わせの大腸内視鏡検査を受けた 183 人の患者の研究で実証されました。 この集団では、腺腫の全体的な見落とし率は 24% であり、近位腺腫は左結腸腺腫 (21%) よりも見逃される頻度が高かった (27%)。 別の研究では、SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) メディケア データベースの 4,192 人の患者を調べました。この患者は、過去 6 ~ 36 か月間に大腸内視鏡検査を受けた患者の結腸がんである「間隔がん」を発症しました。 これらの中間がんは、主に近位結腸にありました (近位結腸 68%、遠位 19.5%、直腸 10.4%、詳細不明の 2.1%)。 これは、近位結腸で前癌病変が見逃されていることも示唆しています。 近位腺腫の検出率を高めることができるような方法として、歓迎すべき変化です。
腺腫の検出率を改善する可能性を示すそのような新しい技術の 1 つは、水結腸内視鏡検査です。 水法を採用した初期の研究の 1 つでは、水法グループの ADR が高くなる傾向が認められました (37% 対 26%)。 この観察は、サクラメント VAMC で 1 人の内視鏡医によって実施された 1178 例のスクリーニングおよび監視結腸鏡検査のレトロスペクティブ分析を促し、空気結腸鏡検査では 27% の全体的な ADR (少なくとも 1 つの腺腫の存在) を示したのに対し、水法結腸内視鏡検査ではそれが示されました。 35% (p=0.007) でした。 スケジュールされた鎮静なしの大腸内視鏡検査 [5] とオンデマンドの鎮静 [6] を使用したスクリーニングと監視のための空気対水大腸内視鏡検査の 2 つの前向き RCT のその後の複合分析では、より多くの患者が近位結腸に少なくとも 1 つの小さな腺腫を有することが判明しました。空気法群よりも水法群で有意であった (それぞれ 28% 対 14%、p=0.0298)。 Phoenix VAMC で高解像度機器を使用して実施された患者のスクリーニングに関する別の準ランダム化研究では、空気法 (n=191) と比較して、水法 (n=177) の方が全体的な ADR が有意に高いことが確認されました (57% 対 46%) (p =0.03)。 腺腫を検出する確率は、水法で 81% 高かった (OR 1.81; 95% CI: 1.12-2.90) 年齢、体格指数(BMI)、現在の喫煙とアルコール使用、離脱時間、排便準備の質とは無関係です。 近位結腸では、空気法よりも水法で検査された患者の ADR が有意に高かった (46% 対 35%) (p=0.03)。 特に、サイズが 10 mm 未満の腺腫の場合 (38% 対 25%) (p=007)。 これらの有望な予備データは、水法大腸内視鏡検査の潜在的な利点を反映しています。
私たちの現在の研究課題は、ほとんどが男性で白人であるVA集団とは対照的に、コミュニティベースの集団でこの利点が見られるかどうかです.
研究者らは、水交換結腸内視鏡検査群と空気結腸内視鏡検査群の間で近位腺腫の検出率を比較する前向きランダム化比較試験を実施する予定です。 調査員は、当施設で実施されている現在のプロトコルを継続するために、オンデマンドの鎮静ではなく、スケジュールされた鎮静を採用する予定です。
両方の研究群の患者は、大腸内視鏡検査の前に分割腸の準備を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -インフォームドコンセントを提供できる個人
- 結腸内視鏡検査による平均リスクの結腸直腸癌スクリーニングを受診する個人
- -結腸直腸癌に関する米国の多学会タスクフォースに従って、腺腫性/無柄の鋸歯状結腸ポリープのサーベイランスを提示する個人
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- 以前の部分的または完全な結腸切除術
- 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)の既往歴のある患者
- 大腸がんの既往歴のある患者
- 過去10年以内に大腸内視鏡検査のスクリーニング歴のある患者
- 家族性ポリポーシス症候群(家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群)の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:水交換大腸内視鏡検査
介入は、水交換大腸内視鏡検査によるスクリーニング大腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けられた患者の水交換大腸内視鏡検査です。
|
エアポンプをオフにします。 大腸内視鏡を直腸に挿入し、ゆっくりと進めます。 盲腸に向かってスコープを進めながらエアポケットを吸引していきます。 閉じたルーメンに遭遇すると、水が注入されます。 注入された水はすべて吸い出されます。 必要に応じて、従来の空気法で使用される他のすべての技術を使用します。 たとえば、腹圧、ルーピングを減らすためのスコープの短縮、患者の体位の変更など。 盲腸に到達したら、エアポンプをオンにします。または、ウォーターメソッドで失敗した場合は、閉じたルーメンを開くか、タイトなターンを通過します。 撤退後、必要に応じて空気注入を続け、ポリープを注意深く調べ、可視化されたポリープをすべて取り除きます。 残液がある場合は、スコープを引き抜くと吸引されます。 |
|
アクティブコンパレータ:空気結腸鏡検査
介入は、空気結腸内視鏡によるスクリーニング結腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けられた患者に対して、従来の空気法を使用した結腸内視鏡検査です。
|
大腸内視鏡検査では、大腸に空気が注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近位腺腫の検出
時間枠:病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます。
|
盲腸と脾臓屈曲部の間のどこかに腺腫の存在が検出された
|
病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫の全検出
時間枠:病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます。
|
結腸内視鏡検査中の結腸内の任意の場所での腺腫の検出。
|
病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます。
|
|
鎮静要件
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
患者の大腸内視鏡検査を完了するために必要な鎮静の量。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
総手続き時間
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
大腸内視鏡検査を完了するのにかかる合計時間。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
盲腸挿管時間
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
大腸内視鏡検査中に盲腸に到達するまでにかかる時間。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
処置中の患者の位置変更
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
大腸内視鏡を前方に進めるために、患者の体位を左側から他の体位に変更する必要がある。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
処置中の大腸内視鏡補強材の使用
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
処置中に内視鏡を前方に動かせるようにするために、結腸内視鏡を硬くする必要がある
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
術中助手による腹圧
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
大腸内視鏡の前方への移動を可能にするために、処置中に内視鏡医のアシスタントによる腹圧が必要です。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
盲腸挿管時の大腸内視鏡の長さ
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
盲腸に到達するために結腸に挿入された結腸鏡の長さの評価。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
処置関連の疼痛スコア
時間枠:鎮静からの回復後、処置中および処置後に収集されたデータ。これは通常、処置後 1 時間以内です。
|
可能な限り処置中、および鎮静からの回復後の処置による不快感の評価、鎮静および付随する記憶喪失による制限の認識。
|
鎮静からの回復後、処置中および処置後に収集されたデータ。これは通常、処置後 1 時間以内です。
|
|
送気の理由と送気開始時の結腸の長さ
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
水の結腸が結腸内腔を開くことができない場合に空気注入を必要とする患者の割合、およびこれが最も起こりやすい結腸の部位の評価。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
水の大腸内視鏡検査中に使用される水の量
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
処置中に結腸に導入された水の量の評価。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
空気および水の大腸内視鏡検査に関する患者の認識
時間枠:これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
大腸内視鏡検査の 2 つの方法についての患者の認識の評価。
|
これは、2 時間から 3 時間かかると予想される処置の予約時に収集されます。
|
|
高度な腺腫の検出率
時間枠:病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます
|
病理学が利用可能になったときに収集されたデータは、通常、患者の処置の 3 ~ 10 日後です。データは患者ごとに 1 回だけ収集されます
|
|
|
ポリープ切除の種類(コールドバイオプシー/コールドスネア/スネア焼灼/粘膜下注入の必要性/クリップ留置の必要性)
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
ボストン腸準備スケールによる腸準備の品質
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
処置後の回復時間
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
鋸歯状ポリープの検出率
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
手続き時間 - 午前対午後
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
喫煙歴
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
|
|
アルコール消費量
時間枠:これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
これは、2 ~ 3 時間かかると予想される手順の予約時に収集されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sooraj Tejaswi, M.D.、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。