- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01729416
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför vatten- och luftkoloskopi i en gemenskapsbaserad miljö
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför vattenbytekoloskopi och luftkoloskopi i en gemenskapsbaserad miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningkoloskopi med avlägsnande av pre-cancerösa adenom visade sig nyligen resultera i en 53% minskning av dödligheten i tjocktarmscancer. Även om detta tydligt validerar bruket av screening av koloskopi, förblir missade adenom, särskilt i den proximala tjocktarmen, definierade som inklusive blindtarm, uppåtgående tjocktarm och tvärgående tjocktarm ett problem. Detta visades i en studie av 183 patienter som genomgick rygg mot rygg koloskopier. I denna population var den totala missfrekvensen för adenom 24 % med proximala adenom missade oftare (27 %) än vänster kolonadenom (21 %). En annan studie tittade på 4192 patienter i SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-databasen som utvecklade "intervallcancer", det vill säga tjocktarmscancer hos en patient som genomgått en koloskopi under de föregående 6-36 månaderna. Dessa intervallcancer var övervägande i den proximala tjocktarmen (proximal 68 %, distal 19,5 %, rektum 10,4 % och ospecificerad 2,1 %). Detta tyder också på att pre-cancerösa lesioner saknas i den proximala tjocktarmen. Som sådan skulle en metod som kan öka detekteringshastigheten för proximal adenom vara en välkommen förändring.
En sådan framväxande teknik som visar lovande för att förbättra adenomdetektionshastigheten är vattenkoloskopi. I en av de tidiga studierna som använde vattenmetoden upptäcktes en trend mot en högre ADR i gruppen vattenmetoder (37 % mot 26 %). Observationen föranledde en retrospektiv analys av 1178 fall av screening och övervakning av koloskopi utförd av en enda endoskopist vid Sacramento VAMC, som visade en total ADR (närvaro av minst ett adenom) på 27 % med luftkoloskopi medan det för vattenmetoden koloskopi var 35 % (p=0,007). I en efterföljande kombinerad analys av två prospektiva RCT av luft kontra vatten koloskopi för screening och övervakning med schemalagd osederad koloskopi [5] och on-demand sedering [6], befanns fler patienter ha minst ett diminutivt adenom i den proximala tjocktarmen i vattenmetodgruppen än i luftgruppen (28 % respektive 14 %, p=0,0298). En annan kvasi-randomiserad studie av screening av patienter utförd vid Phoenix VAMC med hjälp av högupplöst utrustning bekräftade en signifikant högre total biverkning med vattenmetoden (n=177) jämfört med luftmetoden (n=191) (57 % vs. 46 %) (p =0,03). Oddsen för att upptäcka ett adenom var 81 % högre med vattenmetoden (OR 1,81; 95 % KI: 1,12-2,90) och oberoende av ålder, body mass index (BMI), aktuell rökning och alkoholanvändning, utsättningstid och kvaliteten på tarmförberedelser. I den proximala tjocktarmen var ADR signifikant högre hos patienter som undersöktes med vattenmetoden än med luftmetoden (46 % vs. 35 %) (p=0,03), speciellt för adenom <10 mm i storlek (38% vs. 25%) (p=007). Dessa uppmuntrande preliminära data återspeglar de potentiella fördelarna med vattenmetodens koloskopi.
Vår aktuella forskningsfråga är om denna fördel ses i en gemenskapsbaserad befolkning i motsats till VA-populationen som mestadels är manlig och kaukasisk.
Utredarna planerar att utföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför hastigheten för upptäckt av proximal adenom mellan en grupp för vattenutbytekoloskopi och en luftkoloskopigrupp. Utredarna avser att använda schemalagd sedering, istället för on-demand sedering, för att fortsätta det nuvarande protokollet på plats vid vår institution.
Patienter i båda studiearmarna kommer att genomgå en delad tarmförberedelse före koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Individer som kan ge informerat samtycke
- Individer som presenterar sig för screening av kolorektal cancer i genomsnittlig risk genom koloskopi
- Individer som presenterar sig för övervakning av adenomatösa/sittande tandade kolonpolyper enligt USA:s multi-society taskforce för kolorektal cancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som tackar nej till att delta
- Tidigare partiell eller fullständig kolektomi
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Patienter med tidigare historia av kolorektal cancer
- Patienter med en historia av screeningkoloskopi under de senaste 10 åren
- Patienter med anamnes på familjär polypossyndrom (familiell adenomatös polypos, Lynch-syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenbytekoloskopi
Interventionen kommer att vara vattenbyteskoloskopi hos patienter som randomiseras till screeningkoloskopi med vattenbyteskoloskopi.
|
Vi kommer att stänga av luftpumpen. Kolonoskopet förs in i ändtarmen och förs försiktigt fram. Vi kommer att suga upp luftfickor allt eftersom scope förs fram mot blindtarmen. Vatten kommer att infunderas när man möter slutna lumen. Allt infunderat vatten kommer att sugas ut. Vi kommer att använda alla andra tekniker som används med konventionella luftmetoder efter behov. Till exempel buktryck, förkortning av omfång för att minska looping, förändring av patientposition etc. Vi kommer att slå på luftpumpen när blindtarmen nått, eller om det inte lyckas med vattenmetoden för att öppna upp en nära lumen eller för att gå förbi en snäv sväng. Vid tillbakadragande kommer vi att fortsätta luftinblåsningen vid behov, och noggrant undersöka för polyper och ta bort alla visualiserade polyper. Om det finns kvarvarande vätska kommer den att sugas ut när skopet dras in. |
|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Insatsen kommer att vara koloskopi med den traditionella luftmetoden hos patienter som randomiseras till screeningkoloskopi med luftkoloskopi.
|
Luft kommer att infunderas i tjocktarmen under koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av proximal adenom
Tidsram: Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas endast in en gång per patient.
|
Förekomst av adenom upptäckt någonstans mellan blindtarmen och mjältböjningen
|
Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas endast in en gång per patient.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total adenomdetektion
Tidsram: Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas bara in en gång per patient.
|
Adenomdetektering var som helst i tjocktarmen under koloskopi.
|
Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas bara in en gång per patient.
|
|
Sedationskrav
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Mängden sedering som krävs för att slutföra patientens koloskopi.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Den totala tiden det tar att slutföra koloskopi.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Tiden det tar att nå blindtarmen under koloskopi.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Patientposition ändras under proceduren
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Behovet av att patientens position ändras från vänster i sidled till andra positioner för att möjliggöra framflyttning av koloskopet.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Användning av koloskopets förstyvning under proceduren
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Behovet av att förstyva koloskopet för att möjliggöra framåtrörelse av skopet under proceduren
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Magtryck av assistent under proceduren
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Behov av buktryck av endoskopistassistent under proceduren för att möjliggöra framåtrörelse av koloskopet.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Längd på koloskopet vid tidpunkten för cekal intubation
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Bedömning av längden av koloskopet som sätts in i tjocktarmen för att nå blindtarmen.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Procedurrelaterad smärtpoäng
Tidsram: Data som samlas in under och efter proceduren efter återhämtning från sedering, vilket vanligtvis sker inom 1 timme efter proceduren
|
Bedömning av obehag på grund av ingreppet, som möjligt under ingreppet, och efter ingreppet efter återhämtning från sedering, med kännedom om begränsningar orsakade av sedering och åtföljande amnesi.
|
Data som samlas in under och efter proceduren efter återhämtning från sedering, vilket vanligtvis sker inom 1 timme efter proceduren
|
|
Orsak till luftinblåsning och längden på tjocktarmen när luftinblåsningen startade, under vattenkoloskopi
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Bedömning av procentandelen av patienter som behöver luftinblåsning när vattentjocktarmen inte öppnar kolonlumen, och platsen för kolon där detta är mest sannolikt att hända.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Volym vatten som används under vattenkoloskopi
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Bedömning av volymen vatten som införts i tjocktarmen under proceduren.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Patientuppfattning angående luft- och vattenkoloskopi
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Bedömning av patientens uppfattning om de två metoderna för koloskopi.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
|
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas bara in en gång per patient
|
Data samlas in när patologi är tillgänglig, vanligtvis 3-10 dagar efter patientens ingrepp. Data samlas bara in en gång per patient
|
|
|
Typ av polypektomi (förkylningsbiopsi/förkylningssnöre/snärrkauterium/behov av submukosal injektion/behov av klämma)
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
|
|
Tarmförberedande kvalitet från Boston Bowel Prep Scale
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
|
|
Återhämtningstid efter proceduren
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
|
|
Detektionshastighet för tandad polyp
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
|
|
Procedurtid - morgon mot eftermiddag
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
Detta kommer att samlas in vid tidpunkten för deras procedurutnämning som förväntas vara 2 till 3 timmar lång
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
|
|
Rökning historia
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297959
- 297959-4 (Annan identifierare: UC Davis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .