- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729416
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin water- en luchtcolonoscopie wordt vergeleken in een community-based setting
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin colonoscopie met waterverversing en luchtcolonoscopie in een community-based setting worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening colonoscopie met verwijdering van precancereuze adenomen bleek onlangs te resulteren in een vermindering van 53% in sterfte aan darmkanker. Hoewel dit de praktijk van screening colonoscopie duidelijk valideert, blijven gemiste adenomen, vooral in het proximale colon, gedefinieerd als inclusief blindedarm, colon ascendens en transversaal colon, een punt van zorg. Dit werd aangetoond in een studie van 183 patiënten die back-to-back colonoscopieën ondergingen. In deze populatie was het algehele percentage missers voor adenomen 24%, waarbij proximale adenomen vaker werden gemist (27%) dan linker colonadenomen (21%). Een andere studie keek naar 4192 patiënten in de SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-database die "intervalkankers" ontwikkelden, dat wil zeggen darmkanker bij een patiënt die in de voorgaande 6-36 maanden een colonoscopie had ondergaan. Deze intervalkankers waren voornamelijk in het proximale colon (proximaal 68%, distaal 19,5%, rectum 10,4% en niet-gespecificeerd 2,1%). Dit suggereert ook dat precancereuze laesies worden gemist in het proximale colon. Een dergelijke methode die de detectiesnelheid van proximale adenoom kan verhogen, zou een welkome verandering zijn.
Een dergelijke opkomende techniek die veelbelovend lijkt voor het verbeteren van de detectiesnelheid van adenoom, is watercolonoscopie. In een van de eerste onderzoeken waarin de watermethode werd gebruikt, werd een trend naar een hogere ADR in de groep met de watermethode vastgesteld (37% vs. 26%). De observatie leidde tot een retrospectieve analyse van 1178 gevallen van screening en surveillance colonoscopie uitgevoerd door een enkele endoscopist in het Sacramento VAMC, die een algemene ADR (aanwezigheid van ten minste één adenoom) van 27% liet zien met luchtcolonoscopie, terwijl die voor de watermethode colonoscopie bedroeg 35% (p=0,007). In een daaropvolgende gecombineerde analyse van twee prospectieve RCT's van lucht-vs. in de watermethodegroep dan in de luchtgroep (respectievelijk 28% vs. 14%, p=0,0298). Een andere quasi-gerandomiseerde studie van patiëntenscreening, uitgevoerd in Phoenix VAMC met behulp van high-definition apparatuur, bevestigde een significant hogere algehele bijwerkingen met de watermethode (n=177) in vergelijking met de luchtmethode (n=191) (57% vs. 46%) (p =0,03). De kans op het ontdekken van een adenoom was 81% hoger met de watermethode (OR 1,81; 95% BI: 1,12-2,90) en onafhankelijk van leeftijd, body mass index (BMI), huidig roken en alcoholgebruik, wachttijd & kwaliteit van de darmvoorbereiding. In het proximale colon was de ADR significant hoger bij patiënten die met de watermethode werden onderzocht dan met de luchtmethode (46% vs. 35%) (p=0,03), in het bijzonder voor adenomen kleiner dan 10 mm (38% vs. 25%) (p=007). Deze bemoedigende voorlopige gegevens weerspiegelen de potentiële voordelen van colonoscopie met de watermethode.
Onze huidige onderzoeksvraag is of dit voordeel wordt gezien in een gemeenschapspopulatie in tegenstelling tot de VA-populatie die voornamelijk mannelijk en blank is.
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de detectiesnelheid van proximale adenoom wordt vergeleken tussen een colonoscopiegroep met wateruitwisseling en een colonoscopiegroep met lucht. De onderzoekers zijn van plan om geplande sedatie toe te passen, in plaats van sedatie op verzoek, om het huidige protocol in onze instelling voort te zetten.
Patiënten in beide onderzoeksarmen ondergaan een voorbereiding van de gesplitste darm vóór colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Individuen die zich presenteren voor screening op colorectale kanker met een gemiddeld risico door middel van colonoscopie
- Individuen die zich presenteren voor surveillance van adenomateuze/sessiele karteldarmpoliepen volgens de Amerikaanse multi-society taskforce voor colorectale kanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen
- Voorafgaande gedeeltelijke of volledige colectomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van screening colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van familiaire polyposis-syndromen (familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterverversing colonoscopie
De interventie zal waterwisselingscoloscopie zijn bij patiënten die gerandomiseerd worden om een screeningscoloscopie met waterwisselingscoloscopie te ondergaan.
|
We zullen de luchtpomp uitschakelen. De colonoscoop wordt in het rectum ingebracht en voorzichtig voortbewogen. We zuigen luchtzakken op terwijl de scoop naar de blindedarm wordt bewogen. Er wordt water toegediend wanneer u een gesloten lumen tegenkomt. Al het geïnfuseerde water wordt eruit gezogen. We zullen alle andere technieken gebruiken die worden gebruikt met de conventionele luchtmethode als dat nodig is. Bijvoorbeeld buikdruk, verkorting van de scoop om looping te verminderen, verandering van positie van de patiënt etc. We zullen de luchtpomp inschakelen zodra de blindedarm is bereikt, of als dit niet lukt met de watermethode om een gesloten lumen te openen of om voorbij een krappe bocht te gaan. Bij terugtrekking zullen we indien nodig doorgaan met luchtinsufflatie, en nauwkeurig onderzoeken op poliepen en alle gevisualiseerde poliepen verwijderen. Als er vloeistof achterblijft, wordt deze weggezogen wanneer de scoop wordt teruggetrokken. |
|
Actieve vergelijker: Lucht colonoscopie
De interventie bestaat uit een colonoscopie met behulp van de traditionele luchtmethode bij patiënten die gerandomiseerd worden voor een screeningscoloscopie met luchtcoloscopie.
|
Tijdens colonoscopie wordt lucht in de dikke darm geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale adenoomdetectie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
|
Aanwezigheid van adenoom gedetecteerd ergens tussen de blindedarm en de miltbuiging
|
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale adenoomdetectie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
|
Adenoomdetectie overal in de dikke darm tijdens colonoscopie.
|
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
|
|
Vereisten voor sedatie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
De hoeveelheid sedatie die nodig is om de colonoscopie van de patiënt te voltooien.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
De totale tijd die nodig is om colonoscopie te voltooien.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
De tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken tijdens colonoscopie.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Positieverandering van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
De noodzaak om de positie van de patiënt te veranderen van links lateraal naar andere posities, om de colonoscoop naar voren te kunnen bewegen.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Gebruik van een colonoscoopversteviger tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
De noodzaak om de colonoscoop te verstevigen om voorwaartse beweging van de scoop tijdens de procedure mogelijk te maken
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Buikdruk door assistent tijdens procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Behoefte aan abdominale druk door de assistent van de endoscopist tijdens de procedure om voorwaartse beweging van de colonoscoop mogelijk te maken.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Lengte van de colonoscoop op het moment van cecale intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Beoordeling van de lengte van de colonoscoop die in de dikke darm is ingebracht om de blindedarm te bereiken.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Proceduregerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens en na de procedure na herstel van sedatie, meestal binnen 1 uur na de procedure
|
Beoordeling van het ongemak als gevolg van de procedure, mogelijk tijdens de procedure en na de procedure na herstel van sedatie, rekening houdend met de beperkingen die sedatie en daarmee gepaard gaande amnesie met zich meebrengen.
|
Gegevens verzameld tijdens en na de procedure na herstel van sedatie, meestal binnen 1 uur na de procedure
|
|
Reden voor luchtinsufflatie en lengte van de dikke darm toen luchtinsufflatie begon, tijdens het uitvoeren van watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Beoordeling van het percentage van de patiënt dat luchtinblazing nodig heeft wanneer de watercolon er niet in slaagt het colonlumen te openen, en de plaats van de colon waar dit het meest waarschijnlijk zal gebeuren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Hoeveelheid water gebruikt tijdens watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Beoordeling van het volume water dat tijdens de procedure in de dikke darm is ingebracht.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Patiëntperceptie met betrekking tot lucht- en watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Beoordeling van de perceptie van de patiënt over de 2 methoden van colonoscopie.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld
|
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld
|
|
|
Type poliepectomie (koude biopsie/koude snare/snare cauterisatie/noodzaak van submucosale injectie/noodzaak van plaatsing van clip)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Darmvoorbereidingskwaliteit door Boston Bowel Prep Scale
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Hersteltijd na de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Getande poliepdetectiegraad
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Proceduretijd - ochtend versus middag
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297959
- 297959-4 (Andere identificatie: UC Davis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .