Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin water- en luchtcolonoscopie wordt vergeleken in een community-based setting

26 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin colonoscopie met waterverversing en luchtcolonoscopie in een community-based setting worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te bepalen of screeningscoloscopie uitgevoerd bij volwassenen met de waterverversingsmethode, in tegenstelling tot de luchtmethode, een hoger adenoomdetectiepercentage zal hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Screening colonoscopie met verwijdering van precancereuze adenomen bleek onlangs te resulteren in een vermindering van 53% in sterfte aan darmkanker. Hoewel dit de praktijk van screening colonoscopie duidelijk valideert, blijven gemiste adenomen, vooral in het proximale colon, gedefinieerd als inclusief blindedarm, colon ascendens en transversaal colon, een punt van zorg. Dit werd aangetoond in een studie van 183 patiënten die back-to-back colonoscopieën ondergingen. In deze populatie was het algehele percentage missers voor adenomen 24%, waarbij proximale adenomen vaker werden gemist (27%) dan linker colonadenomen (21%). Een andere studie keek naar 4192 patiënten in de SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-database die "intervalkankers" ontwikkelden, dat wil zeggen darmkanker bij een patiënt die in de voorgaande 6-36 maanden een colonoscopie had ondergaan. Deze intervalkankers waren voornamelijk in het proximale colon (proximaal 68%, distaal 19,5%, rectum 10,4% en niet-gespecificeerd 2,1%). Dit suggereert ook dat precancereuze laesies worden gemist in het proximale colon. Een dergelijke methode die de detectiesnelheid van proximale adenoom kan verhogen, zou een welkome verandering zijn.

Een dergelijke opkomende techniek die veelbelovend lijkt voor het verbeteren van de detectiesnelheid van adenoom, is watercolonoscopie. In een van de eerste onderzoeken waarin de watermethode werd gebruikt, werd een trend naar een hogere ADR in de groep met de watermethode vastgesteld (37% vs. 26%). De observatie leidde tot een retrospectieve analyse van 1178 gevallen van screening en surveillance colonoscopie uitgevoerd door een enkele endoscopist in het Sacramento VAMC, die een algemene ADR (aanwezigheid van ten minste één adenoom) van 27% liet zien met luchtcolonoscopie, terwijl die voor de watermethode colonoscopie bedroeg 35% (p=0,007). In een daaropvolgende gecombineerde analyse van twee prospectieve RCT's van lucht-vs. in de watermethodegroep dan in de luchtgroep (respectievelijk 28% vs. 14%, p=0,0298). Een andere quasi-gerandomiseerde studie van patiëntenscreening, uitgevoerd in Phoenix VAMC met behulp van high-definition apparatuur, bevestigde een significant hogere algehele bijwerkingen met de watermethode (n=177) in vergelijking met de luchtmethode (n=191) (57% vs. 46%) (p =0,03). De kans op het ontdekken van een adenoom was 81% hoger met de watermethode (OR 1,81; 95% BI: 1,12-2,90) en onafhankelijk van leeftijd, body mass index (BMI), huidig ​​roken en alcoholgebruik, wachttijd & kwaliteit van de darmvoorbereiding. In het proximale colon was de ADR significant hoger bij patiënten die met de watermethode werden onderzocht dan met de luchtmethode (46% vs. 35%) (p=0,03), in het bijzonder voor adenomen kleiner dan 10 mm (38% vs. 25%) (p=007). Deze bemoedigende voorlopige gegevens weerspiegelen de potentiële voordelen van colonoscopie met de watermethode.

Onze huidige onderzoeksvraag is of dit voordeel wordt gezien in een gemeenschapspopulatie in tegenstelling tot de VA-populatie die voornamelijk mannelijk en blank is.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de detectiesnelheid van proximale adenoom wordt vergeleken tussen een colonoscopiegroep met wateruitwisseling en een colonoscopiegroep met lucht. De onderzoekers zijn van plan om geplande sedatie toe te passen, in plaats van sedatie op verzoek, om het huidige protocol in onze instelling voort te zetten.

Patiënten in beide onderzoeksarmen ondergaan een voorbereiding van de gesplitste darm vóór colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar
  • Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Individuen die zich presenteren voor screening op colorectale kanker met een gemiddeld risico door middel van colonoscopie
  • Individuen die zich presenteren voor surveillance van adenomateuze/sessiele karteldarmpoliepen volgens de Amerikaanse multi-society taskforce voor colorectale kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Voorafgaande gedeeltelijke of volledige colectomie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van screening colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van familiaire polyposis-syndromen (familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterverversing colonoscopie
De interventie zal waterwisselingscoloscopie zijn bij patiënten die gerandomiseerd worden om een ​​screeningscoloscopie met waterwisselingscoloscopie te ondergaan.

We zullen de luchtpomp uitschakelen. De colonoscoop wordt in het rectum ingebracht en voorzichtig voortbewogen. We zuigen luchtzakken op terwijl de scoop naar de blindedarm wordt bewogen. Er wordt water toegediend wanneer u een gesloten lumen tegenkomt. Al het geïnfuseerde water wordt eruit gezogen. We zullen alle andere technieken gebruiken die worden gebruikt met de conventionele luchtmethode als dat nodig is. Bijvoorbeeld buikdruk, verkorting van de scoop om looping te verminderen, verandering van positie van de patiënt etc.

We zullen de luchtpomp inschakelen zodra de blindedarm is bereikt, of als dit niet lukt met de watermethode om een ​​gesloten lumen te openen of om voorbij een krappe bocht te gaan.

Bij terugtrekking zullen we indien nodig doorgaan met luchtinsufflatie, en nauwkeurig onderzoeken op poliepen en alle gevisualiseerde poliepen verwijderen. Als er vloeistof achterblijft, wordt deze weggezogen wanneer de scoop wordt teruggetrokken.

Actieve vergelijker: Lucht colonoscopie
De interventie bestaat uit een colonoscopie met behulp van de traditionele luchtmethode bij patiënten die gerandomiseerd worden voor een screeningscoloscopie met luchtcoloscopie.
Tijdens colonoscopie wordt lucht in de dikke darm geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale adenoomdetectie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
Aanwezigheid van adenoom gedetecteerd ergens tussen de blindedarm en de miltbuiging
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale adenoomdetectie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
Adenoomdetectie overal in de dikke darm tijdens colonoscopie.
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld.
Vereisten voor sedatie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
De hoeveelheid sedatie die nodig is om de colonoscopie van de patiënt te voltooien.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
De totale tijd die nodig is om colonoscopie te voltooien.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
De tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken tijdens colonoscopie.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Positieverandering van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
De noodzaak om de positie van de patiënt te veranderen van links lateraal naar andere posities, om de colonoscoop naar voren te kunnen bewegen.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Gebruik van een colonoscoopversteviger tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
De noodzaak om de colonoscoop te verstevigen om voorwaartse beweging van de scoop tijdens de procedure mogelijk te maken
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Buikdruk door assistent tijdens procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Behoefte aan abdominale druk door de assistent van de endoscopist tijdens de procedure om voorwaartse beweging van de colonoscoop mogelijk te maken.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Lengte van de colonoscoop op het moment van cecale intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Beoordeling van de lengte van de colonoscoop die in de dikke darm is ingebracht om de blindedarm te bereiken.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Proceduregerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens en na de procedure na herstel van sedatie, meestal binnen 1 uur na de procedure
Beoordeling van het ongemak als gevolg van de procedure, mogelijk tijdens de procedure en na de procedure na herstel van sedatie, rekening houdend met de beperkingen die sedatie en daarmee gepaard gaande amnesie met zich meebrengen.
Gegevens verzameld tijdens en na de procedure na herstel van sedatie, meestal binnen 1 uur na de procedure
Reden voor luchtinsufflatie en lengte van de dikke darm toen luchtinsufflatie begon, tijdens het uitvoeren van watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Beoordeling van het percentage van de patiënt dat luchtinblazing nodig heeft wanneer de watercolon er niet in slaagt het colonlumen te openen, en de plaats van de colon waar dit het meest waarschijnlijk zal gebeuren.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Hoeveelheid water gebruikt tijdens watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Beoordeling van het volume water dat tijdens de procedure in de dikke darm is ingebracht.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Patiëntperceptie met betrekking tot lucht- en watercolonoscopie
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Beoordeling van de perceptie van de patiënt over de 2 methoden van colonoscopie.
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld
Gegevens verzameld wanneer pathologie beschikbaar is, meestal 3-10 dagen na de procedure van de patiënt. Gegevens worden slechts eenmaal per patiënt verzameld
Type poliepectomie (koude biopsie/koude snare/snare cauterisatie/noodzaak van submucosale injectie/noodzaak van plaatsing van clip)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Darmvoorbereidingskwaliteit door Boston Bowel Prep Scale
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Hersteltijd na de procedure
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Getande poliepdetectiegraad
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Proceduretijd - ochtend versus middag
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld op het moment van hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 297959
  • 297959-4 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren