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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01729416
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la coloscopie de l'eau et de l'air dans un cadre communautaire
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la coloscopie par échange d'eau et la coloscopie aérienne dans un cadre communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a récemment été démontré que la coloscopie de dépistage avec ablation des adénomes précancéreux entraînait une réduction de 53 % de la mortalité par cancer du côlon. Bien que cela valide clairement la pratique de la coloscopie de dépistage, les adénomes manqués, en particulier dans le côlon proximal, défini comme comprenant le cæcum, le côlon ascendant et le côlon transverse, restent une préoccupation. Cela a été démontré dans une étude portant sur 183 patients ayant subi des coloscopies consécutives. Dans cette population, le taux d'échec global pour les adénomes était de 24 %, les adénomes proximaux ayant été manqués plus souvent (27 %) que les adénomes du côlon gauche (21 %). Une autre étude a porté sur 4192 patients de la base de données SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare qui ont développé des "cancers d'intervalle", c'est-à-dire un cancer du côlon chez un patient qui a subi une coloscopie au cours des 6 à 36 mois précédents. Ces cancers d'intervalle étaient principalement dans le côlon proximal (proximal 68 %, distal 19,5 %, rectum 10,4 % et non spécifié 2,1 %). Cela suggère également que des lésions précancéreuses sont manquées dans le côlon proximal. En tant que telle, une méthode qui peut augmenter le taux de détection des adénomes proximaux serait un changement bienvenu.
Une de ces techniques émergentes qui semble prometteuse pour améliorer le taux de détection des adénomes est la coloscopie aqueuse. Dans l'une des premières études utilisant la méthode de l'eau, une tendance à un ADR plus élevé dans le groupe de la méthode de l'eau a été reconnue (37 % contre 26 %). L'observation a conduit à une analyse rétrospective de 1178 cas de coloscopie de dépistage et de surveillance réalisée par un seul endoscopiste au VAMC de Sacramento, qui a montré un ADR global (présence d'au moins un adénome) de 27 % avec la coloscopie à l'air alors que celle pour la coloscopie à l'eau était de 35 % (p = 0,007). Dans une analyse combinée ultérieure de deux ECR prospectifs de coloscopie air vs eau pour le dépistage et la surveillance à l'aide d'une coloscopie programmée sans sédation [5] et d'une sédation à la demande [6], un plus grand nombre de patients présentaient au moins un adénome diminutif dans le côlon proximal dans le groupe de la méthode à l'eau que dans le groupe à l'air (28 % contre 14 %, respectivement, p = 0,0298). Une autre étude quasi randomisée de dépistage des patients effectuée au Phoenix VAMC à l'aide d'un équipement haute définition a confirmé un ADR global significativement plus élevé avec la méthode de l'eau (n = 177) par rapport à la méthode de l'air (n = 191) (57 % contre 46 %) (p =0,03). Les chances de détecter un adénome étaient 81 % plus élevées avec la méthode de l'eau (RC 1,81 ; IC à 95 % : 1,12-2,90) et indépendamment de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la consommation actuelle de tabac et d'alcool, du temps de sevrage et de la qualité de la préparation intestinale. Dans le côlon proximal, l'ADR était significativement plus élevé chez les patients examinés avec la méthode à l'eau qu'avec la méthode à l'air (46 % contre 35 %) (p = 0,03). en particulier pour les adénomes de taille <10 mm (38 % contre 25 %) (p=007). Ces données préliminaires encourageantes reflètent les avantages potentiels de la coloscopie par méthode aqueuse.
Notre question de recherche actuelle est de savoir si cet avantage est observé dans une population communautaire par opposition à la population VA qui est principalement masculine et caucasienne.
Les chercheurs prévoient de réaliser un essai prospectif contrôlé randomisé comparant le taux de détection de l'adénome proximal entre un groupe de coloscopie par échange d'eau et un groupe de coloscopie aérienne. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser la sédation programmée, au lieu de la sédation à la demande, pour poursuivre le protocole actuel en place dans notre établissement.
Les patients des deux bras de l'étude subiront une préparation de l'intestin divisé avant la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Elk Grove, California, États-Unis, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50 ans
- Personnes capables de fournir un consentement éclairé
- Personnes se présentant pour un dépistage du cancer colorectal à risque moyen par coloscopie
- Personnes se présentant pour la surveillance des polypes du côlon dentelés adénomateux/sessiles selon le groupe de travail multisociété américain sur le cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
- Colectomie partielle ou complète antérieure
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Patients ayant des antécédents de cancer colorectal
- Patients ayant des antécédents de coloscopie de dépistage au cours des 10 dernières années
- Patients ayant des antécédents de syndromes de polypose familiale (polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colonoscopie d'échange d'eau
L'intervention consistera en une coloscopie avec échange d'eau chez les patients randomisés pour subir une coloscopie de dépistage avec coloscopie avec échange d'eau.
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Nous allons éteindre la pompe à air. Le coloscope sera inséré dans le rectum et doucement avancé. Nous allons aspirer les poches d'air au fur et à mesure que la portée est avancée vers le caecum. L'eau sera infusée lorsqu'elle rencontrera une lumière fermée. Toute l'eau infusée sera aspirée. Nous utiliserons toutes les autres techniques utilisées avec la méthode à air conventionnelle au besoin. Par exemple, pression abdominale, raccourcissement de la portée pour réduire le bouclage, changement de position du patient, etc. Nous allumerons la pompe à air une fois le caecum atteint, ou en cas d'échec avec la méthode de l'eau pour ouvrir une lumière proche ou pour dépasser un virage serré. Au retrait, nous continuerons l'insufflation d'air au besoin, examinerons de près les polypes et retirerons tous les polypes visualisés. S'il y a du liquide résiduel, il sera aspiré lors du retrait de l'endoscope. |
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Comparateur actif: Coloscopie aérienne
L'intervention consistera en une coloscopie utilisant la méthode aérienne traditionnelle chez les patients randomisés pour subir une coloscopie de dépistage avec coloscopie aérienne.
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De l'air sera infusé dans le côlon pendant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'adénome proximal
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
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Présence d'adénome détecté n'importe où entre le caecum et l'angle splénique
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Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'adénome total
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
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Détection d'adénome n'importe où dans le côlon pendant la coloscopie.
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Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
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Exigences de sédation
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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La quantité de sédation nécessaire pour terminer la coloscopie du patient.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Durée totale de la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Le temps total qu'il faut pour terminer la coloscopie.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Temps d'intubation cæcale
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Le temps qu'il faut pour atteindre le caecum pendant la coloscopie.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Changement de position du patient pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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La nécessité de changer la position du patient de la position latérale gauche à d'autres positions, pour permettre l'avancement du coloscope vers l'avant.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Utilisation du raidisseur de coloscope pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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La nécessité de rigidifier le coloscope pour permettre le mouvement vers l'avant de l'endoscope pendant la procédure
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Pression abdominale par l'assistant pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Nécessité d'une pression abdominale par l'assistant de l'endoscopiste pendant la procédure pour permettre le mouvement vers l'avant du coloscope.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Longueur du coloscope au moment de l'intubation cæcale
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Évaluation de la longueur du coloscope inséré dans le côlon pour atteindre le caecum.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Score de douleur lié à la procédure
Délai: Données collectées pendant et après la procédure après la récupération de la sédation, qui se produit généralement dans l'heure qui suit la procédure
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Évaluation de l'inconfort dû à la procédure, si possible pendant la procédure et après la procédure après la récupération de la sédation, en étant conscient des limites posées par la sédation et l'amnésie qui l'accompagne.
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Données collectées pendant et après la procédure après la récupération de la sédation, qui se produit généralement dans l'heure qui suit la procédure
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Raison de l'insufflation d'air et longueur du côlon au début de l'insufflation d'air, lors de la coloscopie aqueuse
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Évaluation du pourcentage de patients nécessitant une insufflation d'air lorsque le côlon d'eau ne parvient pas à ouvrir la lumière du côlon, et site du côlon où cela est le plus susceptible de se produire.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Volume d'eau utilisé pendant la coloscopie aqueuse
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Évaluation du volume d'eau introduit dans le côlon au cours de la procédure.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Perception du patient concernant la coloscopie à l'air et à l'eau
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Évaluation de la perception du patient sur les 2 méthodes de coloscopie.
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Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient
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Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient
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Type de polypectomie (biopsie froide/collet froid/cautérisation par collet/besoin d'injection sous-muqueuse/besoin de placement de clips)
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Qualité de la préparation intestinale par Boston Bowel Prep Scale
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Temps de récupération après la procédure
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Taux de détection des polypes dentelés
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Heure de la procédure - matin contre après-midi
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Antécédents de tabagisme
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Consommation d'alcool
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297959
- 297959-4 (Autre identifiant: UC Davis)
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