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Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la coloscopie de l'eau et de l'air dans un cadre communautaire

26 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la coloscopie par échange d'eau et la coloscopie aérienne dans un cadre communautaire

Le but de cette étude est de déterminer si la coloscopie de dépistage effectuée sur des adultes avec la méthode d'échange d'eau, par opposition à la méthode d'air, aura un taux de détection d'adénome plus élevé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a récemment été démontré que la coloscopie de dépistage avec ablation des adénomes précancéreux entraînait une réduction de 53 % de la mortalité par cancer du côlon. Bien que cela valide clairement la pratique de la coloscopie de dépistage, les adénomes manqués, en particulier dans le côlon proximal, défini comme comprenant le cæcum, le côlon ascendant et le côlon transverse, restent une préoccupation. Cela a été démontré dans une étude portant sur 183 patients ayant subi des coloscopies consécutives. Dans cette population, le taux d'échec global pour les adénomes était de 24 %, les adénomes proximaux ayant été manqués plus souvent (27 %) que les adénomes du côlon gauche (21 %). Une autre étude a porté sur 4192 patients de la base de données SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare qui ont développé des "cancers d'intervalle", c'est-à-dire un cancer du côlon chez un patient qui a subi une coloscopie au cours des 6 à 36 mois précédents. Ces cancers d'intervalle étaient principalement dans le côlon proximal (proximal 68 %, distal 19,5 %, rectum 10,4 % et non spécifié 2,1 %). Cela suggère également que des lésions précancéreuses sont manquées dans le côlon proximal. En tant que telle, une méthode qui peut augmenter le taux de détection des adénomes proximaux serait un changement bienvenu.

Une de ces techniques émergentes qui semble prometteuse pour améliorer le taux de détection des adénomes est la coloscopie aqueuse. Dans l'une des premières études utilisant la méthode de l'eau, une tendance à un ADR plus élevé dans le groupe de la méthode de l'eau a été reconnue (37 % contre 26 %). L'observation a conduit à une analyse rétrospective de 1178 cas de coloscopie de dépistage et de surveillance réalisée par un seul endoscopiste au VAMC de Sacramento, qui a montré un ADR global (présence d'au moins un adénome) de 27 % avec la coloscopie à l'air alors que celle pour la coloscopie à l'eau était de 35 % (p = 0,007). Dans une analyse combinée ultérieure de deux ECR prospectifs de coloscopie air vs eau pour le dépistage et la surveillance à l'aide d'une coloscopie programmée sans sédation [5] et d'une sédation à la demande [6], un plus grand nombre de patients présentaient au moins un adénome diminutif dans le côlon proximal dans le groupe de la méthode à l'eau que dans le groupe à l'air (28 % contre 14 %, respectivement, p = 0,0298). Une autre étude quasi randomisée de dépistage des patients effectuée au Phoenix VAMC à l'aide d'un équipement haute définition a confirmé un ADR global significativement plus élevé avec la méthode de l'eau (n = 177) par rapport à la méthode de l'air (n = 191) (57 % contre 46 %) (p =0,03). Les chances de détecter un adénome étaient 81 % plus élevées avec la méthode de l'eau (RC 1,81 ; IC à 95 % : 1,12-2,90) et indépendamment de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la consommation actuelle de tabac et d'alcool, du temps de sevrage et de la qualité de la préparation intestinale. Dans le côlon proximal, l'ADR était significativement plus élevé chez les patients examinés avec la méthode à l'eau qu'avec la méthode à l'air (46 % contre 35 %) (p = 0,03). en particulier pour les adénomes de taille <10 mm (38 % contre 25 %) (p=007). Ces données préliminaires encourageantes reflètent les avantages potentiels de la coloscopie par méthode aqueuse.

Notre question de recherche actuelle est de savoir si cet avantage est observé dans une population communautaire par opposition à la population VA qui est principalement masculine et caucasienne.

Les chercheurs prévoient de réaliser un essai prospectif contrôlé randomisé comparant le taux de détection de l'adénome proximal entre un groupe de coloscopie par échange d'eau et un groupe de coloscopie aérienne. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser la sédation programmée, au lieu de la sédation à la demande, pour poursuivre le protocole actuel en place dans notre établissement.

Les patients des deux bras de l'étude subiront une préparation de l'intestin divisé avant la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥50 ans
  • Personnes capables de fournir un consentement éclairé
  • Personnes se présentant pour un dépistage du cancer colorectal à risque moyen par coloscopie
  • Personnes se présentant pour la surveillance des polypes du côlon dentelés adénomateux/sessiles selon le groupe de travail multisociété américain sur le cancer colorectal

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Colectomie partielle ou complète antérieure
  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  • Patients ayant des antécédents de cancer colorectal
  • Patients ayant des antécédents de coloscopie de dépistage au cours des 10 dernières années
  • Patients ayant des antécédents de syndromes de polypose familiale (polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colonoscopie d'échange d'eau
L'intervention consistera en une coloscopie avec échange d'eau chez les patients randomisés pour subir une coloscopie de dépistage avec coloscopie avec échange d'eau.

Nous allons éteindre la pompe à air. Le coloscope sera inséré dans le rectum et doucement avancé. Nous allons aspirer les poches d'air au fur et à mesure que la portée est avancée vers le caecum. L'eau sera infusée lorsqu'elle rencontrera une lumière fermée. Toute l'eau infusée sera aspirée. Nous utiliserons toutes les autres techniques utilisées avec la méthode à air conventionnelle au besoin. Par exemple, pression abdominale, raccourcissement de la portée pour réduire le bouclage, changement de position du patient, etc.

Nous allumerons la pompe à air une fois le caecum atteint, ou en cas d'échec avec la méthode de l'eau pour ouvrir une lumière proche ou pour dépasser un virage serré.

Au retrait, nous continuerons l'insufflation d'air au besoin, examinerons de près les polypes et retirerons tous les polypes visualisés. S'il y a du liquide résiduel, il sera aspiré lors du retrait de l'endoscope.

Comparateur actif: Coloscopie aérienne
L'intervention consistera en une coloscopie utilisant la méthode aérienne traditionnelle chez les patients randomisés pour subir une coloscopie de dépistage avec coloscopie aérienne.
De l'air sera infusé dans le côlon pendant la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'adénome proximal
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
Présence d'adénome détecté n'importe où entre le caecum et l'angle splénique
Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'adénome total
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
Détection d'adénome n'importe où dans le côlon pendant la coloscopie.
Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient.
Exigences de sédation
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
La quantité de sédation nécessaire pour terminer la coloscopie du patient.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Durée totale de la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Le temps total qu'il faut pour terminer la coloscopie.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Temps d'intubation cæcale
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Le temps qu'il faut pour atteindre le caecum pendant la coloscopie.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Changement de position du patient pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
La nécessité de changer la position du patient de la position latérale gauche à d'autres positions, pour permettre l'avancement du coloscope vers l'avant.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Utilisation du raidisseur de coloscope pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
La nécessité de rigidifier le coloscope pour permettre le mouvement vers l'avant de l'endoscope pendant la procédure
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Pression abdominale par l'assistant pendant la procédure
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Nécessité d'une pression abdominale par l'assistant de l'endoscopiste pendant la procédure pour permettre le mouvement vers l'avant du coloscope.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Longueur du coloscope au moment de l'intubation cæcale
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Évaluation de la longueur du coloscope inséré dans le côlon pour atteindre le caecum.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Score de douleur lié à la procédure
Délai: Données collectées pendant et après la procédure après la récupération de la sédation, qui se produit généralement dans l'heure qui suit la procédure
Évaluation de l'inconfort dû à la procédure, si possible pendant la procédure et après la procédure après la récupération de la sédation, en étant conscient des limites posées par la sédation et l'amnésie qui l'accompagne.
Données collectées pendant et après la procédure après la récupération de la sédation, qui se produit généralement dans l'heure qui suit la procédure
Raison de l'insufflation d'air et longueur du côlon au début de l'insufflation d'air, lors de la coloscopie aqueuse
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Évaluation du pourcentage de patients nécessitant une insufflation d'air lorsque le côlon d'eau ne parvient pas à ouvrir la lumière du côlon, et site du côlon où cela est le plus susceptible de se produire.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Volume d'eau utilisé pendant la coloscopie aqueuse
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Évaluation du volume d'eau introduit dans le côlon au cours de la procédure.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Perception du patient concernant la coloscopie à l'air et à l'eau
Délai: Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Évaluation de la perception du patient sur les 2 méthodes de coloscopie.
Celle-ci sera collectée lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures.
Taux de détection d'adénome avancé
Délai: Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient
Données collectées lorsque la pathologie est disponible, généralement 3 à 10 jours après la procédure du patient. Les données ne sont collectées qu'une seule fois par patient
Type de polypectomie (biopsie froide/collet froid/cautérisation par collet/besoin d'injection sous-muqueuse/besoin de placement de clips)
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Qualité de la préparation intestinale par Boston Bowel Prep Scale
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Temps de récupération après la procédure
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Taux de détection des polypes dentelés
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Heure de la procédure - matin contre après-midi
Délai: Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté au moment de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Antécédents de tabagisme
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Consommation d'alcool
Délai: Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures
Cela sera collecté lors de leur rendez-vous de procédure qui devrait durer de 2 à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 297959
  • 297959-4 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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