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在基于社区的环境中比较水和空气结肠镜检查的前瞻性随机对照试验

2017年5月26日 更新者:University of California, Davis

在基于社区的环境中比较换水结肠镜检查和空气结肠镜检查的前瞻性随机对照试验

本研究的目的是确定与空气法相比,使用水交换法对成人进行结肠镜筛查是否具有更高的腺瘤检出率。

研究概览

详细说明

最近显示,通过切除癌前腺瘤进行结肠镜筛查可使结肠癌死亡率降低 53%。 虽然这清楚地验证了筛查结肠镜检查的做法,但遗漏腺瘤,尤其是近端结肠腺瘤(定义为包括盲肠、升结肠和横结肠)仍然是一个问题。 一项对 183 名接受背靠背结肠镜检查的患者的研究证明了这一点。 在这个人群中,腺瘤的总体漏诊率为 24%,近端腺瘤漏诊率 (27%) 高于左侧结肠腺瘤 (21%)。 另一项研究调查了 SEER(监测、流行病学和最终结果)Medicare 数据库中发生“间期癌”的 4192 名患者,即在过去 6-36 个月内接受过结肠镜检查的患者的结肠癌。 这些间期癌主要发生在近端结肠(近端 68%、远端 19.5%、直肠 10.4% 和未指定的 2.1%)。 这也表明在近端结肠中遗漏了癌前病变。 因此,一种可以提高近端腺瘤检出率的方法将是一个受欢迎的变化。

一种有望提高腺瘤检出率的新兴技术是水结肠镜检查。 在一项采用水法的早期研究中,人们认识到水法组 ADR 较高的趋势(37% 对 26%)。 这一观察促使对萨克拉门托 VAMC 的一名内镜医师进行的 1178 例筛查和监测结肠镜检查进行了回顾性分析,结果显示空气结肠镜检查的总体 ADR(存在至少一个腺瘤)为 27%,而水法结肠镜检查则为为 35% (p=0.007)。 在随后的两项前瞻性 RCT 分析中,空气结肠镜检查与水结肠镜检查使用预定的无镇静结肠镜检查 [5] 和按需镇静 [6] 进行筛查和监测,结果发现更多患者在近端结肠有至少一个小腺瘤水法组比空气组(分别为 28% 和 14%,p=0.0298)。 另一项在 Phoenix VAMC 使用高清设备对患者进行筛查的准随机研究证实,与空气法 (n=191) 相比,水法 (n=177) 的总体 ADR 显着更高(57% 对 46%)(p =0.03)。 用水法检测腺瘤的几率高出 81%(OR 1.81;95% CI:1.12-2.90) 并且与年龄、体重指数 (BMI)、当前吸烟和饮酒、戒断时间和肠道准备质量无关。 在近端结肠中,用水法检查的患者 ADR 显着高于空气法检查患者(46% 对 35%)(p=0.03), 特别是对于尺寸 <10 mm 的腺瘤(38% 对 25%)(p=007)。 这些令人鼓舞的初步数据反映了水法结肠镜检查的潜在好处。

我们目前的研究问题是,与以男性和高加索人为主的 VA 人群相比,是否在社区人群中看到了这种益处。

研究人员计划进行一项前瞻性随机对照试验,比较换水结肠镜检查组和空气结肠镜检查组的近端腺瘤检出率。 研究人员打算采用定期镇静,而不是按需镇静,以继续我们机构目前实施的方案。

两个研究组的患者都将在结肠镜检查前进行分肠准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 能够提供知情同意的个人
  • 通过结肠镜检查进行平均风险结直肠癌筛查的个人
  • 根据美国结直肠癌多社会特别工作组要求进行腺瘤性/无蒂锯齿状结肠息肉监测的个人

排除标准:

  • 拒绝参加的患者
  • 既往部分或完全结肠切除术
  • 有炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)病史的患者
  • 既往有结直肠癌病史的患者
  • 过去10年内有肠镜筛查史的患者
  • 有家族性息肉病综合征史(家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:换水结肠镜检查
干预将是对随机接受结肠镜检查和换水结肠镜检查的患者进行换水结肠镜检查。

我们将关闭气泵。 结肠镜将插入直肠并轻轻推进。 当范围向盲肠推进时,我们将吸入气穴。 当遇到封闭的内腔时会注入水。 所有注入的水都将被吸出。 我们将根据需要使用与传统空气方法一起使用的所有其他技术。 例如腹压、缩小范围以减少打环、改变患者体位等。

一旦达到盲肠,我们将打开气泵,或者如果用水法打开关闭的管腔或通过急转弯不成功,我们将打开气泵。

退出时,我们将根据需要继续吹气,并仔细检查息肉并移除所有可见的息肉。 如果有任何残留液体,它将在取出内窥镜时被吸出。

有源比较器:空气结肠镜检查
干预将是结肠镜检查,使用传统的空气方法对随机接受结肠镜检查和空气结肠镜检查的患者进行结肠镜检查。
在结肠镜检查期间,空气将被注入结肠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端腺瘤检测
大体时间:在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据。
在盲肠和脾曲之间的任何地方检测到腺瘤的存在
在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全腺瘤检测
大体时间:在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据。
结肠镜检查期间结肠任何位置的腺瘤检测。
在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据。
镇静要求
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
完成患者结肠镜检查所需的镇静剂量。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
总手术时间
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
完成结肠镜检查所需的总时间。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
盲肠插管时间
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
结肠镜检查期间到达盲肠所需的时间。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
手术过程中患者体位变化
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
需要将患者的体位从左侧改变为其他体位,以便能够向前推进结肠镜。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
在手术过程中使用结肠镜加强筋
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
需要加固结肠镜,以便在手术过程中向前移动范围
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
手术过程中助手的腹部压力
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
手术过程中需要内窥镜助理进行腹压,才能使结肠镜向前移动。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
盲肠插管时结肠镜的长度
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
评估插入结肠到达盲肠的结肠镜长度。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
手术相关疼痛评分
大体时间:从镇静恢复后收集的数据在手术过程中和手术后收集,通常在手术后 1 小时内
评估由于手术引起的不适,尽可能在手术过程中,以及从镇静中恢复后的手术后,认识到镇静和随之而来的健忘症带来的局限性。
从镇静恢复后收集的数据在手术过程中和手术后收集,通常在手术后 1 小时内
在进行水结肠镜检查时,吹入空气的原因以及开始吹入空气时的结肠长度
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
评估当水结肠无法打开结肠腔时需要吹气的患者百分比,以及最有可能发生这种情况的结肠部位。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
水结肠镜检查用水量
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
评估在手术过程中引入结肠的水量。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
患者对空气和水结肠镜检查的看法
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
评估患者对两种结肠镜检查方法的看法。
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时。
晚期腺瘤检出率
大体时间:在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据
在病理可用时收集数据,通常是在患者手术后 3-10 天。每位患者仅收集一次数据
息肉切除术的类型(冷活检/冷圈套器/圈套器烧灼/需要粘膜下注射/需要夹子放置)
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
波士顿肠道准备量表的肠道准备质量
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
术后恢复时间
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
锯齿状息肉检出率
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
手术时间——上午与下午
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
身体质量指数 (BMI)
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
吸烟史
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
酒精消耗
大体时间:这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时
这将在他们的程序预约时收集,预计时间为 2 到 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sooraj Tejaswi, M.D.、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 297959
  • 297959-4 (其他标识符:UC Davis)

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