- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01729416
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению водной и воздушной колоноскопии в условиях сообщества
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению водообменной колоноскопии и воздушной колоноскопии в условиях сообщества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было показано, что скрининговая колоноскопия с удалением предраковых аденом приводит к снижению смертности от рака толстой кишки на 53%. Хотя это явно подтверждает практику скрининговой колоноскопии, пропущенные аденомы, особенно в проксимальном отделе толстой кишки, определяемые как включающие слепую кишку, восходящую и поперечную ободочную кишку, остаются проблемой. Это было продемонстрировано в исследовании 183 пациентов, которым последовательно выполняли колоноскопию. В этой популяции общий показатель пропуска аденом составил 24%, при этом проксимальные аденомы промахивались чаще (27%), чем аденомы левой толстой кишки (21%). В другом исследовании было рассмотрено 4192 пациента из базы данных SEER (Наблюдение, эпидемиология и конечные результаты) Medicare, у которых развился «интервальный рак», то есть рак толстой кишки у пациента, которому в предыдущие 6-36 месяцев была сделана колоноскопия. Эти интервалы рака были преимущественно в проксимальном отделе толстой кишки (проксимальный 68%, дистальный 19,5%, прямая кишка 10,4% и неуточненный 2,1%). Это также свидетельствует о том, что в проксимальном отделе толстой кишки пропускаются предраковые поражения. Таким образом, такой метод, который может увеличить частоту обнаружения проксимальной аденомы, был бы долгожданным изменением.
Одним из таких новых методов, который обещает улучшить частоту обнаружения аденомы, является водная колоноскопия. В одном из ранних исследований с использованием водного метода была обнаружена тенденция к более высокому уровню ADR в группе, применявшей водяной метод (37% против 26%). Наблюдение побудило к ретроспективному анализу 1178 случаев скрининговой и контрольной колоноскопии, выполненной одним эндоскопистом в VAMC Сакраменто, который показал общий ADR (наличие по крайней мере одной аденомы) 27% при воздушной колоноскопии, тогда как для водной колоноскопии составил 35% (р=0,007). В последующем комбинированном анализе двух проспективных РКИ воздушной и водной колоноскопии для скрининга и наблюдения с использованием плановой колоноскопии без седации [5] и седации по требованию [6] у большего числа пациентов была обнаружена по крайней мере одна миниатюрная аденома в проксимальном отделе толстой кишки. в группе водного метода, чем в группе воздушного (28% против 14% соответственно, р=0,0298). Другое квазирандомизированное исследование скрининга пациентов, проведенное в Phoenix VAMC с использованием оборудования высокой четкости, подтвердило значительно более высокую общую нежелательную реакцию при использовании водного метода (n = 177) по сравнению с воздушным методом (n = 191) (57% против 46%) (p =0,03). Вероятность обнаружения аденомы была на 81% выше при использовании водного метода (ОШ 1,81; 95% ДИ: 1,12–2,90). и независимо от возраста, индекса массы тела (ИМТ), текущего курения и употребления алкоголя, времени отмены и качества подготовки кишечника. В проксимальном отделе толстой кишки АДР была достоверно выше у больных, обследованных водным методом, чем воздушным (46% против 35%) (р=0,03), особенно для аденом размером <10 мм (38% против 25%) (p=007). Эти обнадеживающие предварительные данные отражают потенциальные преимущества водной колоноскопии.
Наш текущий исследовательский вопрос заключается в том, наблюдается ли это преимущество в населении, основанном на сообществе, в отличие от населения VA, которое в основном состоит из мужчин и европеоидов.
Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту обнаружения проксимальной аденомы между группой водообменной колоноскопии и группой воздушной колоноскопии. Исследователи намерены использовать запланированную седацию вместо седации по требованию, чтобы продолжить текущий протокол, действующий в нашем учреждении.
Пациенты в обеих группах исследования будут подвергаться раздельной подготовке кишечника перед колоноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Лица, способные дать информированное согласие
- Лица, поступающие на скрининг колоректального рака среднего риска с помощью колоноскопии
- Лица, представленные для наблюдения за аденоматозными / сидячими зазубренными полипами толстой кишки в соответствии с многопрофильной рабочей группой США по колоректальному раку.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Предыдущая частичная или полная колэктомия
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит или болезнь Крона)
- Пациенты с колоректальным раком в анамнезе
- Пациенты с историей скрининговой колоноскопии в течение последних 10 лет
- Пациенты с синдромами семейного полипоза в анамнезе (семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водообменная колоноскопия
Вмешательство будет заключаться в проведении водообменной колоноскопии у пациентов, рандомизированных для проведения скрининговой колоноскопии с водообменной колоноскопией.
|
Мы выключим воздушный насос. Колоноскоп вводят в прямую кишку и осторожно продвигают. Мы будем отсасывать воздушные карманы по мере продвижения эндоскопа к слепой кишке. Вода будет вливаться при столкновении с закрытым просветом. Вся настоянная вода будет отсосана. Мы будем использовать все другие методы, используемые с обычным воздушным методом, по мере необходимости. Например, абдоминальное давление, укорочение эндоскопа для уменьшения образования петель, изменение положения пациента и т. д. Мы включим воздушную помпу, как только будет достигнута слепая кишка, или, если не удастся использовать водный метод, чтобы открыть закрытый просвет или пройти узкий поворот. После выведения мы продолжим инсуффляцию воздуха по мере необходимости, внимательно осмотрим полипы и удалим все визуализированные полипы. Если есть какая-либо остаточная жидкость, она будет отсосана при извлечении эндоскопа. |
|
Активный компаратор: Воздушная колоноскопия
Вмешательство будет представлять собой колоноскопию с использованием традиционного воздушного метода у пациентов, которые рандомизированы для проведения скрининговой колоноскопии с помощью воздушной колоноскопии.
|
Во время колоноскопии в толстую кишку будет вводиться воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение проксимальной аденомы
Временное ограничение: Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента.
|
Наличие аденомы в любом месте между слепой кишкой и селезеночным изгибом
|
Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальное выявление аденомы
Временное ограничение: Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента.
|
Обнаружение аденомы в любом месте толстой кишки во время колоноскопии.
|
Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента.
|
|
Требования к седации
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Количество седативного средства, необходимое для завершения колоноскопии пациента.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Общее время, необходимое для завершения колоноскопии.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Время, необходимое для достижения слепой кишки во время колоноскопии.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Изменение положения пациента во время процедуры
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Необходимость изменения положения пациента с левого бока на другие положения, чтобы обеспечить продвижение колоноскопа вперед.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Использование фиксатора колоноскопа во время процедуры
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Необходимость придания жесткости колоноскопу для возможности движения эндоскопа вперед во время процедуры.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Абдоминальное давление ассистента во время процедуры
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Необходимость давления на брюшную полость со стороны ассистента эндоскописта во время процедуры, чтобы обеспечить движение колоноскопа вперед.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Длина колоноскопа во время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Оценка длины колоноскопа, введенного в толстую кишку, чтобы достичь слепой кишки.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Оценка боли, связанной с процедурой
Временное ограничение: Данные, собранные во время и после процедуры после восстановления после седации, что обычно происходит в течение 1 часа после процедуры.
|
Оценка дискомфорта, связанного с процедурой, насколько это возможно во время процедуры и после процедуры после выхода из седации, с учетом ограничений, связанных с седацией и сопутствующей амнезией.
|
Данные, собранные во время и после процедуры после восстановления после седации, что обычно происходит в течение 1 часа после процедуры.
|
|
Причина инсуффляции воздуха и длина толстой кишки в момент начала инсуффляции воздуха при выполнении водной колоноскопии
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Оценка процента пациентов, нуждающихся в инсуффляции воздуха, когда водам толстой кишки не удается открыть просвет толстой кишки, и место толстой кишки, где это может произойти с наибольшей вероятностью.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Объем воды, использованной во время водной колоноскопии
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Оценка объема воды, введенной в толстую кишку во время процедуры.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Восприятие пациентом воздушной и водной колоноскопии
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Оценка восприятия пациентом двух методов колоноскопии.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента
|
Данные собираются при наличии патологии, обычно через 3-10 дней после процедуры пациента. Данные собираются только один раз для каждого пациента
|
|
|
Тип полипэктомии (холодная биопсия/холодная петля/прижигание петли/необходимость подслизистой инъекции/необходимость размещения клипсы)
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Качество подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Время восстановления после процедуры
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Частота обнаружения зубчатых полипов
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Время процедуры - утро или вечер
Временное ограничение: Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время назначения процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
История курения
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Это будет собрано во время процедуры, которая, как ожидается, продлится от 2 до 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297959
- 297959-4 (Другой идентификатор: UC Davis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .