- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729416
Prova prospettica controllata randomizzata che confronta la colonscopia dell'acqua e dell'aria in un contesto basato sulla comunità
Studio prospettico randomizzato controllato che confronta la colonscopia con scambio idrico e la colonscopia aerea in un contesto basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato recentemente dimostrato che la colonscopia di screening con rimozione di adenomi precancerosi determina una riduzione del 53% della mortalità per cancro al colon. Sebbene ciò convalidi chiaramente la pratica della colonscopia di screening, gli adenomi mancanti, specialmente nel colon prossimale, definito come includente il cieco, il colon ascendente e il colon trasverso, rimane una preoccupazione. Ciò è stato dimostrato in uno studio su 183 pazienti sottoposti a colonscopie consecutive. In questa popolazione il tasso complessivo di errori negli adenomi era del 24%, con gli adenomi prossimali mancati più spesso (27%) rispetto agli adenomi del colon sinistro (21%). Un altro studio ha esaminato 4192 pazienti nel database Medicare SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) che hanno sviluppato "cancri a intervalli", cioè cancro al colon in un paziente che aveva fatto una colonscopia nei precedenti 6-36 mesi. Questi cancri dell'intervallo erano prevalentemente nel colon prossimale (prossimale 68%, distale 19,5%, retto 10,4% e non specificato 2,1%). Ciò suggerisce anche che le lesioni precancerose non sono presenti nel colon prossimale. In quanto tale metodo che può aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale sarebbe un gradito cambiamento.
Una di queste tecniche emergenti che mostra la promessa di migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma è la colonscopia dell'acqua. In uno dei primi studi che utilizzavano il metodo dell'acqua è stata riconosciuta una tendenza verso un ADR più elevato nel gruppo del metodo dell'acqua (37% vs. 26%). L'osservazione ha richiesto un'analisi retrospettiva di 1178 casi di colonscopia di screening e sorveglianza eseguita da un singolo endoscopista presso il VAMC di Sacramento, che ha mostrato un ADR complessivo (presenza di almeno un adenoma) del 27% con la colonscopia aerea mentre quella per la colonscopia con metodo dell'acqua era del 35% (p=0,007). In una successiva analisi combinata di due RCT prospettici di colonscopia aria vs acqua per lo screening e la sorveglianza utilizzando la colonscopia non sedata programmata [5] e la sedazione su richiesta [6], è stato riscontrato che più pazienti avevano almeno un adenoma diminutivo nel colon prossimale nel gruppo del metodo dell'acqua rispetto al gruppo dell'aria (28% vs. 14%, rispettivamente, p=0,0298). Un altro studio quasi randomizzato sullo screening dei pazienti eseguito presso il Phoenix VAMC utilizzando apparecchiature ad alta definizione ha confermato un ADR complessivo significativamente più elevato con il metodo dell'acqua (n=177) rispetto al metodo dell'aria (n=191) (57% vs. 46%) (p =0,03). Le probabilità di rilevare un adenoma erano dell'81% più alte con il metodo dell'acqua (OR 1,81; IC 95%: 1,12-2,90) e indipendentemente dall'età, dall'indice di massa corporea (BMI), dal consumo attuale di fumo e alcol, dal tempo di sospensione e dalla qualità della preparazione intestinale. Nel colon prossimale l'ADR era significativamente più alta nei pazienti esaminati con il metodo dell'acqua rispetto al metodo dell'aria (46% vs. 35%) (p=0,03), in particolare per adenomi di dimensioni <10 mm (38% vs. 25%) (p=007). Questi incoraggianti dati preliminari riflettono i potenziali benefici della colonscopia con il metodo dell'acqua.
La nostra attuale domanda di ricerca è se questo vantaggio sia visto in una popolazione basata sulla comunità rispetto alla popolazione VA che è per lo più maschile e caucasica.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato confrontando il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale tra un gruppo di colonscopia con scambio di acqua e un gruppo di colonscopia aerea. Gli investigatori intendono impiegare la sedazione programmata, invece della sedazione su richiesta, per continuare l'attuale protocollo in atto presso il nostro istituto.
I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a una preparazione dell'intestino diviso prima della colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato
- Individui che si presentano per lo screening del cancro del colon-retto a rischio medio mediante colonscopia
- Individui che si presentano per la sorveglianza di polipi del colon dentato adenomatoso/sessili secondo la task force multi-società statunitense sul cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare
- Precedente colectomia parziale o completa
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Pazienti con precedente storia di cancro del colon-retto
- Pazienti con storia di colonscopia di screening negli ultimi 10 anni
- Pazienti con storia di sindromi da poliposi familiare (poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colonscopia di scambio idrico
L'intervento sarà colonscopia di scambio idrico in pazienti randomizzati per sottoporsi a colonscopia di screening con colonscopia di scambio idrico.
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Spegneremo la pompa dell'aria. Il colonscopio verrà inserito nel retto e fatto avanzare delicatamente. Aspireremo sacche d'aria man mano che il cannocchiale avanza verso il cieco. L'acqua verrà infusa quando si incontra il lume chiuso. Tutta l'acqua infusa verrà aspirata. Utilizzeremo tutte le altre tecniche utilizzate con il metodo dell'aria convenzionale secondo necessità. Ad esempio pressione addominale, accorciamento della portata per ridurre il looping, cambio di posizione del paziente, ecc. Accenderemo la pompa dell'aria una volta raggiunto il cieco, o se non riusciamo con il metodo dell'acqua per aprire un lume chiuso o per superare una curva stretta. Al ritiro continueremo l'insufflazione dell'aria secondo necessità, esamineremo attentamente i polipi e rimuoveremo tutti i polipi visualizzati. Se c'è del fluido residuo, verrà aspirato quando il cannocchiale viene ritirato. |
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Comparatore attivo: Colonscopia aerea
L'intervento sarà colonscopia utilizzando il metodo tradizionale dell'aria in pazienti randomizzati per sottoporsi a colonscopia di screening con colonscopia aerea.
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L'aria verrà infusa nel colon durante la colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti una sola volta per paziente.
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Presenza di adenoma rilevato ovunque tra il cieco e la flessione splenica
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Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti una sola volta per paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento totale dell'adenoma
Lasso di tempo: Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti solo una volta per paziente.
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Rilevazione di adenomi ovunque nel colon durante la colonscopia.
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Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti solo una volta per paziente.
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Requisiti di sedazione
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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La quantità di sedazione necessaria per completare la colonscopia del paziente.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Il tempo totale necessario per completare la colonscopia.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Il tempo necessario per raggiungere il cieco durante la colonscopia.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Cambio di posizione del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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La necessità di modificare la posizione del paziente da laterale sinistra ad altre posizioni, per consentire l'avanzamento del colonscopio in avanti.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Uso dell'irrigidimento del colonscopio durante la procedura
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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La necessità di irrigidire il colonscopio per consentire il movimento in avanti dell'endoscopio durante la procedura
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Pressione addominale da parte dell'assistente durante la procedura
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Necessità di pressione addominale da parte dell'assistente dell'endoscopista durante la procedura per consentire il movimento in avanti del colonscopio.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Lunghezza del colonscopio al momento dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Valutazione della lunghezza del colonscopio inserito nel colon per raggiungere il cieco.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Punteggio del dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: Dati raccolti durante e dopo la procedura dopo il recupero dalla sedazione, che di solito avviene entro 1 ora dalla procedura
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Valutazione del disagio dovuto alla procedura, come possibile durante la procedura e dopo la procedura dopo il recupero dalla sedazione, essendo consapevole delle limitazioni poste dalla sedazione e dall'amnesia associata.
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Dati raccolti durante e dopo la procedura dopo il recupero dalla sedazione, che di solito avviene entro 1 ora dalla procedura
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Motivo dell'insufflazione dell'aria e lunghezza del colon quando è iniziata l'insufflazione dell'aria, durante l'esecuzione della colonscopia dell'acqua
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Valutazione della percentuale di pazienti che richiedono l'insufflazione di aria quando il colon idrico non riesce ad aprire il lume del colon e la sede del colon dove è più probabile che ciò accada.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Volume di acqua utilizzato durante la colonscopia dell'acqua
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Valutazione del volume di acqua introdotto nel colon durante la procedura.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Percezione del paziente per quanto riguarda la colonscopia dell'aria e dell'acqua
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Valutazione della percezione del paziente sui 2 metodi di colonscopia.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti solo una volta per paziente
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Dati raccolti quando la patologia è disponibile, in genere 3-10 giorni dopo la procedura del paziente. I dati vengono raccolti solo una volta per paziente
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Tipo di polipectomia (biopsia a freddo/cauterizzazione a freddo/cauterizzazione a trappola/necessità di iniezione sottomucosa/necessità di posizionamento della clip)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Qualità della preparazione intestinale secondo la Boston Bowel Prep Scale
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Tempo di recupero post procedura
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Tasso di rilevamento del polipo seghettato
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Tempo della procedura: mattina contro pomeriggio
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo verrà raccolto al momento dell'appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Storia del fumo
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297959
- 297959-4 (Altro identificatore: UC Davis)
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