- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01729416
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner vann- og luftkoloskopi i en fellesskapsbasert setting
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner vannutvekslingskoloskopi og luftkoloskopi i en fellesskapsbasert setting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening av koloskopi med fjerning av pre-cancerøse adenomer ble nylig vist å resultere i en 53 % reduksjon i dødelighet av tykktarmskreft. Selv om dette klart validerer praksisen med screening av koloskopi, er ubesvarte adenomer, spesielt i den proksimale tykktarmen, definert som inkludert blindtarm, stigende tykktarm og transversal tykktarm, fortsatt en bekymring. Dette ble demonstrert i en studie av 183 pasienter som gjennomgikk rygg-mot-rygg koloskopier. I denne populasjonen var den totale feilraten for adenomer 24 % med proksimale adenomer som ble savnet oftere (27 %) enn venstre kolonadenom (21 %). En annen studie så på 4192 pasienter i SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-databasen som utviklet "intervallkreft", det vil si tykktarmskreft hos en pasient som har fått utført en koloskopi de siste 6-36 månedene. Disse intervallkreftene var hovedsakelig i den proksimale tykktarmen (proksimal 68 %, distal 19,5 %, rektum 10,4 % og uspesifisert 2,1 %). Dette tyder også på at pre-cancerøse lesjoner blir savnet i den proksimale tykktarmen. Som sådan vil en metode som kan øke proksimal adenomdeteksjonsrate være en velkommen endring.
En slik ny teknikk som viser løfte for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten er vannkoloskopi. I en av de tidlige studiene som brukte vannmetoden ble en trend mot høyere ADR i vannmetodegruppen anerkjent (37 % vs. 26 %). Observasjonen førte til en retrospektiv analyse av 1178 tilfeller av screening og overvåking av koloskopi utført av en enkelt endoskopist ved Sacramento VAMC, som viste en total ADR (tilstedeværelse av minst ett adenom) på 27 % med luftkoloskopi, mens det for vannmetoden koloskopi var 35 % (p=0,007). I en påfølgende kombinert analyse av to prospektive RCT av luft vs. vann koloskopi for screening og overvåking ved bruk av planlagt usedert koloskopi [5] og on-demand sedasjon [6], ble flere pasienter funnet å ha minst ett diminutivt adenom i den proksimale tykktarmen i vannmetodegruppen enn i luftgruppen (henholdsvis 28 % vs. 14 %, p=0,0298). En annen kvasi-randomisert studie av screening av pasienter utført ved Phoenix VAMC ved bruk av høydefinisjonsutstyr bekreftet en signifikant høyere total bivirkning med vannmetoden (n=177) sammenlignet med luftmetoden (n=191) (57 % vs. 46 %) (p = 0,03). Oddsen for å oppdage et adenom var 81 % høyere med vannmetoden (OR 1,81; 95 % KI: 1,12-2,90) og uavhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI), nåværende røyking og alkoholbruk, abstinenstiden og kvaliteten på tarmforberedelsen. I proksimal colon var ADR signifikant høyere hos pasienter undersøkt med vannmetoden enn med luftmetoden (46 % vs. 35 %) (p=0,03), spesielt for adenomer <10 mm i størrelse (38 % vs. 25 %) (p=007). Disse oppmuntrende foreløpige dataene gjenspeiler de potensielle fordelene med vannmetodekoloskopi.
Vårt nåværende forskningsspørsmål er om denne fordelen sees i en lokalsamfunnsbasert befolkning i motsetning til VA-populasjonen som for det meste er mannlige og kaukasiske.
Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner proksimal adenomdeteksjonshastighet mellom en vannutvekslingskoloskopigruppe og en luftkoloskopigruppe. Etterforskerne har til hensikt å bruke planlagt sedering, i stedet for sedering på forespørsel, for å fortsette den gjeldende protokollen på plass ved vår institusjon.
Pasienter i begge studiearmene vil gjennomgå en delt tarmforberedelse før koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Elk Grove, California, Forente stater, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år
- Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke
- Personer som presenterer for gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreftscreening ved koloskopi
- Individer som presenterer for overvåking av adenomatøse/sittende taggete tykktarmspolypper i henhold til den amerikanske multi-society taskforcen for kolorektal kreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som takker nei til å delta
- Tidligere delvis eller fullstendig kolektomi
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Pasienter med tidligere historie med tykktarmskreft
- Pasienter med tidligere screeningkoloskopi i løpet av de siste 10 årene
- Pasienter med familiær polypose-syndrom (familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannbyttekoloskopi
Intervensjonen vil være vannbyttekoloskopi hos pasienter som er randomisert til screeningkoloskopi med vannbytterkoloskopi.
|
Vi slår av luftpumpen. Kolonoskopet settes inn i endetarmen og føres forsiktig frem. Vi vil suge opp luftlommer etter hvert som scope er avansert mot blindtarmen. Vann vil bli infundert når du møter lukket lumen. Alt infundert vann vil bli sugd ut. Vi vil bruke alle andre teknikker som brukes med konvensjonell luftmetode etter behov. For eksempel abdominalt trykk, forkorting av omfang for å redusere looping, endring av pasientposisjon etc. Vi vil slå på luftpumpen når blindtarmen er nådd, eller hvis det ikke lykkes med vannmetoden for å åpne opp et nært lumen eller for å gå forbi en tett sving. Ved uttak vil vi fortsette luftinnblåsingen etter behov, og undersøke nøye for polypper og fjerne alle visualiserte polypper. Hvis det er restvæske, vil det suges ut etter hvert som skopet trekkes ut. |
|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Intervensjonen vil være koloskopi ved bruk av tradisjonell luftmetode hos pasienter som er randomisert til å få screeningkoloskopi med luftkoloskopi.
|
Luft vil bli infundert inn i tykktarmen under koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimalt adenomdeteksjon
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
|
Tilstedeværelse av adenom påvist hvor som helst mellom blindtarmen og miltens bøyning
|
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total adenomdeteksjon
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
|
Adenomadeteksjon hvor som helst i tykktarmen under koloskopi.
|
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
|
|
Sedasjonskrav
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Mengden sedasjon som kreves for å fullføre pasientens koloskopi.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Den totale tiden det tar å fullføre koloskopi.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Tiden det tar å nå blindtarmen under koloskopi.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Pasientstilling endres under prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Behovet for at pasientens stilling endres fra venstre sidestilt til andre posisjoner, for å muliggjøre fremføring av koloskopet.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Bruk av koloskopavstivning under prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Behovet for å stive av koloskopet for å muliggjøre forflytning av skopet under prosedyren
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Magetrykk av assistent under prosedyre
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Behov for abdominalt trykk fra endoskopistens assistent under prosedyren for å muliggjøre foroverbevegelse av koloskopet.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Lengde på koloskopet på tidspunktet for cecal intubasjon
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Vurdering av lengden på koloskopet satt inn i tykktarmen for å nå blindtarmen.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Prosedyrerelatert smertescore
Tidsramme: Data samlet inn under og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, som vanligvis er innen 1 time etter prosedyren
|
Vurdering av ubehag på grunn av prosedyren, som mulig under prosedyren og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, med kjennskap til begrensninger ved sedasjon og medfølgende amnesi.
|
Data samlet inn under og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, som vanligvis er innen 1 time etter prosedyren
|
|
Årsak til luftinnblåsing og lengden på tykktarmen når luftinnblåsningen startet, mens vannkoloskopi ble utført
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Vurdering av prosentandelen av pasienten som trenger luftinnblåsing når vanntykktarmen ikke klarer å åpne tykktarmens lumen, og stedet for tykktarmen hvor dette er mest sannsynlig.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Volum av vann brukt under vannkoloskopi
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Vurdering av volum av vann introdusert i tykktarmen under prosedyren.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Pasientens oppfatning angående luft- og vannkoloskopi
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
Vurdering av pasientens oppfatning om de 2 metodene for koloskopi.
|
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
|
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient
|
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient
|
|
|
Type polypektomi (kald biopsi/kald snare/snare cautery/behov for submukosal injeksjon/behov for klipsplassering)
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Tarmprepareringskvalitet fra Boston Bowel Prep Scale
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Gjenopprettingstid etter prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Deteksjonshastighet for taggete polypper
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Prosedyretid- morgen versus ettermiddag
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Røykehistorie
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297959
- 297959-4 (Annen identifikator: UC Davis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .