Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner vann- og luftkoloskopi i en fellesskapsbasert setting

26. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner vannutvekslingskoloskopi og luftkoloskopi i en fellesskapsbasert setting

Hensikten med denne studien er å finne ut om screeningkoloskopi utført på voksne med vannbyttemetoden, i motsetning til luftmetoden, vil ha en høyere adenomdeteksjonsrate.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening av koloskopi med fjerning av pre-cancerøse adenomer ble nylig vist å resultere i en 53 % reduksjon i dødelighet av tykktarmskreft. Selv om dette klart validerer praksisen med screening av koloskopi, er ubesvarte adenomer, spesielt i den proksimale tykktarmen, definert som inkludert blindtarm, stigende tykktarm og transversal tykktarm, fortsatt en bekymring. Dette ble demonstrert i en studie av 183 pasienter som gjennomgikk rygg-mot-rygg koloskopier. I denne populasjonen var den totale feilraten for adenomer 24 % med proksimale adenomer som ble savnet oftere (27 %) enn venstre kolonadenom (21 %). En annen studie så på 4192 pasienter i SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-databasen som utviklet "intervallkreft", det vil si tykktarmskreft hos en pasient som har fått utført en koloskopi de siste 6-36 månedene. Disse intervallkreftene var hovedsakelig i den proksimale tykktarmen (proksimal 68 %, distal 19,5 %, rektum 10,4 % og uspesifisert 2,1 %). Dette tyder også på at pre-cancerøse lesjoner blir savnet i den proksimale tykktarmen. Som sådan vil en metode som kan øke proksimal adenomdeteksjonsrate være en velkommen endring.

En slik ny teknikk som viser løfte for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten er vannkoloskopi. I en av de tidlige studiene som brukte vannmetoden ble en trend mot høyere ADR i vannmetodegruppen anerkjent (37 % vs. 26 %). Observasjonen førte til en retrospektiv analyse av 1178 tilfeller av screening og overvåking av koloskopi utført av en enkelt endoskopist ved Sacramento VAMC, som viste en total ADR (tilstedeværelse av minst ett adenom) på 27 % med luftkoloskopi, mens det for vannmetoden koloskopi var 35 % (p=0,007). I en påfølgende kombinert analyse av to prospektive RCT av luft vs. vann koloskopi for screening og overvåking ved bruk av planlagt usedert koloskopi [5] og on-demand sedasjon [6], ble flere pasienter funnet å ha minst ett diminutivt adenom i den proksimale tykktarmen i vannmetodegruppen enn i luftgruppen (henholdsvis 28 % vs. 14 %, p=0,0298). En annen kvasi-randomisert studie av screening av pasienter utført ved Phoenix VAMC ved bruk av høydefinisjonsutstyr bekreftet en signifikant høyere total bivirkning med vannmetoden (n=177) sammenlignet med luftmetoden (n=191) (57 % vs. 46 %) (p = 0,03). Oddsen for å oppdage et adenom var 81 % høyere med vannmetoden (OR 1,81; 95 % KI: 1,12-2,90) og uavhengig av alder, kroppsmasseindeks (BMI), nåværende røyking og alkoholbruk, abstinenstiden og kvaliteten på tarmforberedelsen. I proksimal colon var ADR signifikant høyere hos pasienter undersøkt med vannmetoden enn med luftmetoden (46 % vs. 35 %) (p=0,03), spesielt for adenomer <10 mm i størrelse (38 % vs. 25 %) (p=007). Disse oppmuntrende foreløpige dataene gjenspeiler de potensielle fordelene med vannmetodekoloskopi.

Vårt nåværende forskningsspørsmål er om denne fordelen sees i en lokalsamfunnsbasert befolkning i motsetning til VA-populasjonen som for det meste er mannlige og kaukasiske.

Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner proksimal adenomdeteksjonshastighet mellom en vannutvekslingskoloskopigruppe og en luftkoloskopigruppe. Etterforskerne har til hensikt å bruke planlagt sedering, i stedet for sedering på forespørsel, for å fortsette den gjeldende protokollen på plass ved vår institusjon.

Pasienter i begge studiearmene vil gjennomgå en delt tarmforberedelse før koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke
  • Personer som presenterer for gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreftscreening ved koloskopi
  • Individer som presenterer for overvåking av adenomatøse/sittende taggete tykktarmspolypper i henhold til den amerikanske multi-society taskforcen for kolorektal kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takker nei til å delta
  • Tidligere delvis eller fullstendig kolektomi
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Pasienter med tidligere historie med tykktarmskreft
  • Pasienter med tidligere screeningkoloskopi i løpet av de siste 10 årene
  • Pasienter med familiær polypose-syndrom (familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannbyttekoloskopi
Intervensjonen vil være vannbyttekoloskopi hos pasienter som er randomisert til screeningkoloskopi med vannbytterkoloskopi.

Vi slår av luftpumpen. Kolonoskopet settes inn i endetarmen og føres forsiktig frem. Vi vil suge opp luftlommer etter hvert som scope er avansert mot blindtarmen. Vann vil bli infundert når du møter lukket lumen. Alt infundert vann vil bli sugd ut. Vi vil bruke alle andre teknikker som brukes med konvensjonell luftmetode etter behov. For eksempel abdominalt trykk, forkorting av omfang for å redusere looping, endring av pasientposisjon etc.

Vi vil slå på luftpumpen når blindtarmen er nådd, eller hvis det ikke lykkes med vannmetoden for å åpne opp et nært lumen eller for å gå forbi en tett sving.

Ved uttak vil vi fortsette luftinnblåsingen etter behov, og undersøke nøye for polypper og fjerne alle visualiserte polypper. Hvis det er restvæske, vil det suges ut etter hvert som skopet trekkes ut.

Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Intervensjonen vil være koloskopi ved bruk av tradisjonell luftmetode hos pasienter som er randomisert til å få screeningkoloskopi med luftkoloskopi.
Luft vil bli infundert inn i tykktarmen under koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt adenomdeteksjon
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
Tilstedeværelse av adenom påvist hvor som helst mellom blindtarmen og miltens bøyning
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total adenomdeteksjon
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
Adenomadeteksjon hvor som helst i tykktarmen under koloskopi.
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient.
Sedasjonskrav
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Mengden sedasjon som kreves for å fullføre pasientens koloskopi.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Total prosedyretid
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Den totale tiden det tar å fullføre koloskopi.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Tiden det tar å nå blindtarmen under koloskopi.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Pasientstilling endres under prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Behovet for at pasientens stilling endres fra venstre sidestilt til andre posisjoner, for å muliggjøre fremføring av koloskopet.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Bruk av koloskopavstivning under prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Behovet for å stive av koloskopet for å muliggjøre forflytning av skopet under prosedyren
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Magetrykk av assistent under prosedyre
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Behov for abdominalt trykk fra endoskopistens assistent under prosedyren for å muliggjøre foroverbevegelse av koloskopet.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Lengde på koloskopet på tidspunktet for cecal intubasjon
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Vurdering av lengden på koloskopet satt inn i tykktarmen for å nå blindtarmen.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Prosedyrerelatert smertescore
Tidsramme: Data samlet inn under og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, som vanligvis er innen 1 time etter prosedyren
Vurdering av ubehag på grunn av prosedyren, som mulig under prosedyren og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, med kjennskap til begrensninger ved sedasjon og medfølgende amnesi.
Data samlet inn under og etter prosedyren etter bedring etter sedasjon, som vanligvis er innen 1 time etter prosedyren
Årsak til luftinnblåsing og lengden på tykktarmen når luftinnblåsningen startet, mens vannkoloskopi ble utført
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Vurdering av prosentandelen av pasienten som trenger luftinnblåsing når vanntykktarmen ikke klarer å åpne tykktarmens lumen, og stedet for tykktarmen hvor dette er mest sannsynlig.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Volum av vann brukt under vannkoloskopi
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Vurdering av volum av vann introdusert i tykktarmen under prosedyren.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Pasientens oppfatning angående luft- og vannkoloskopi
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Vurdering av pasientens oppfatning om de 2 metodene for koloskopi.
Dette vil bli samlet inn ved deres prosedyreavtale, som forventes å være 2 til 3 timer lang.
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient
Data samlet inn når patologi er tilgjengelig, vanligvis 3-10 dager etter pasientens prosedyre. Data samles kun inn én gang per pasient
Type polypektomi (kald biopsi/kald snare/snare cautery/behov for submukosal injeksjon/behov for klipsplassering)
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Tarmprepareringskvalitet fra Boston Bowel Prep Scale
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Gjenopprettingstid etter prosedyren
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Deteksjonshastighet for taggete polypper
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Prosedyretid- morgen versus ettermiddag
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Røykehistorie
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Alkohol inntak
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang
Dette vil bli samlet inn ved prosedyreavtalen, som forventes å være 2 til 3 timer lang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 297959
  • 297959-4 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere