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지역사회 기반 환경에서 수중 대장내시경과 공기 대장내시경을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험

2017년 5월 26일 업데이트: University of California, Davis

지역 사회 기반 설정에서 물 교환 대장 내시경 검사와 공기 대장 내시경 검사를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 공기법이 아닌 물교환법으로 성인을 대상으로 시행한 선별 대장내시경이 선종 발견율이 더 높은지 알아보는데 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전암성 선종을 제거하는 대장내시경 검사는 최근 대장암으로 인한 사망률을 53% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 대장내시경 검사의 선별 검사 관행을 분명히 입증하지만, 특히 맹장, 상행 결장 및 횡행 결장을 포함하는 것으로 정의되는 근위 결장에서 누락된 선종은 여전히 ​​우려됩니다. 이것은 백투백 대장내시경을 받은 183명의 환자에 대한 연구에서 입증되었습니다. 이 모집단에서 선종에 대한 전반적인 누락률은 24%였으며, 근위부 선종은 왼쪽 결장 선종(21%)보다 더 자주 놓쳤습니다(27%). 또 다른 연구는 SEER(감시, 역학 및 최종 결과) 메디케어 데이터베이스에서 이전 6-36개월 동안 대장내시경 검사를 받은 환자의 결장암인 "간격 암"이 발생한 4192명의 환자를 조사했습니다. 이러한 간격 암은 주로 근위 결장에 있었습니다(근위 68%, 원위 19.5%, 직장 10.4% 및 불특정 2.1%). 이것은 또한 전암성 병변이 근위 결장에서 놓치고 있음을 시사합니다. 이와 같이 근위부 선종의 발견율을 높일 수 있는 방법은 반가운 변화가 될 것이다.

샘종 발견율을 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주는 새로운 기술 중 하나는 물 대장내시경입니다. 물 방법을 사용한 초기 연구 중 하나에서 물 방법 그룹에서 더 높은 ADR 경향이 인식되었습니다(37% 대 26%). 이 관찰은 Sacramento VAMC에서 단일 내시경 의사에 의해 수행된 1178건의 선별 및 감시 대장내시경 검사에 대한 후향적 분석을 촉발시켰습니다. 35%(p=0.007)였다. 예정된 진정되지 않은 대장내시경[5]과 주문형 진정제[6]를 사용하여 스크리닝 및 감시를 위한 공기 대 물 대장내시경의 두 가지 전향적 RCT의 후속 결합 분석에서 더 많은 환자가 근위 결장에 최소 하나의 작은 선종을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 물법군이 공기군보다 (각각 28% vs. 14%, p=0.0298). 고화질 장비를 사용하여 Phoenix VAMC에서 수행된 선별 환자에 대한 또 다른 준 무작위 연구는 공기 방법(n=191)에 비해 물 방법(n=177)에서 전체 ADR이 유의하게 더 높다는 것을 확인했습니다(57% 대 46%)(p =0.03). 선종 발견 확률은 물법에서 81% 더 높았습니다(OR 1.81; 95% CI: 1.12-2.90). 연령, 체질량 지수(BMI), 현재 흡연 및 음주, 금단 시간 및 배변 준비의 질과는 무관합니다. 근위 결장에서 ADR은 air method보다 water method로 검사한 환자에서 유의하게 높았다(46% vs. 35%)(p=0.03), 특히 크기가 10mm 미만인 선종의 경우(38% 대 25%)(p=007). 이러한 고무적인 예비 데이터는 물법 대장내시경 검사의 잠재적 이점을 반영합니다.

우리의 현재 연구 질문은 이 이점이 대부분 남성과 백인인 VA 인구와 달리 지역 사회 기반 인구에서 보이는지 여부입니다.

연구자들은 물 교환 대장내시경 그룹과 공기 대장내시경 그룹 간의 근위 선종 발견률을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 조사관은 우리 기관에서 시행 중인 현재 프로토콜을 계속 유지하기 위해 주문형 진정제 대신 예약된 진정제를 사용하려고 합니다.

두 연구 부문의 환자는 대장내시경 전에 분할 창자 준비를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Elk Grove, California, 미국, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥50세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인
  • 대장 내시경 검사를 통한 평균 위험 대장암 선별 검사를 받는 개인
  • 결장직장암에 대한 미국 다사회 태스크포스에 따라 선종성/고착성 톱니 모양 결장 폴립의 감시를 위해 제시하는 개인

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • 이전 부분 또는 전체 결장 절제술
  • 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 병력이 있는 환자
  • 대장암 병력이 있는 환자
  • 최근 10년 이내 대장내시경 선별검사 이력이 있는 환자
  • 가족성 용종증 증후군(가족성 선종성 용종증, 린치 증후군) 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물교환 대장내시경
중재는 물 교환 대장 내시경 검사와 함께 선별 대장 내시경 검사를 받도록 무작위 배정된 환자의 물 교환 대장 내시경 검사입니다.
다른: 물교환 대장내시경

공기 펌프를 끕니다. 결장경을 직장에 삽입하고 부드럽게 진행합니다. 스코프가 맹장을 향해 전진함에 따라 에어 포켓을 흡입합니다. 닫힌 루멘을 만나면 물이 주입됩니다. 주입된 물은 모두 흡입됩니다. 필요에 따라 기존의 공기 방식과 함께 사용되는 다른 모든 기술을 사용할 것입니다. 예를 들어, 복압, 루핑을 줄이기 위한 범위 축소, 환자 위치 변경 등.

맹장이 도달한 후 공기 펌프를 켜거나 가까운 루멘을 열거나 좁은 회전을 통과하기 위해 물 방법으로 실패하면 공기 펌프를 켭니다.

철수 시 필요에 따라 공기 주입을 계속하고 용종을 면밀히 검사하고 시각화된 모든 용종을 제거합니다. 잔류 액체가 있으면 내시경을 빼면서 흡입합니다.
활성 비교기: 공기 대장내시경
개입은 공기 대장내시경 검사로 선별 대장내시경 검사를 받도록 무작위 배정된 환자의 전통적인 공기 방법을 사용하는 대장내시경 검사입니다.
다른: 공기 대장내시경
대장 내시경 검사 중에 결장에 공기가 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 선종 검출
기간: 일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.
맹장과 ​​비장 만곡부 사이 어디에서나 발견된 선종의 존재
일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 선종 검출
기간: 일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.
대장 내시경 중 대장의 어느 곳에서나 선종 검출.
일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.
진정제 요건
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
환자의 대장내시경 검사를 완료하는 데 필요한 진정제의 양.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
총 시술시간
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
대장내시경 검사를 완료하는 데 걸리는 총 시간입니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
맹장 삽관 시간
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
대장내시경 검사 중 맹장에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
시술 중 환자 위치 변경
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
결장경을 앞으로 전진시킬 수 있도록 환자의 위치를 ​​왼쪽 측면에서 다른 위치로 변경해야 합니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
시술 중 결장경 보강재 사용
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
시술 중 내시경이 전방으로 움직일 수 있도록 대장 내시경을 단단하게 할 필요
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
시술 중 조수에 의한 복압
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
대장내시경이 전방으로 움직일 수 있도록 시술 중 내시경의 보조자의 복압이 필요함.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
맹장 삽관시 대장 내시경 길이
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
맹장에 도달하기 위해 결장에 삽입된 대장 내시경의 길이 평가.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
절차 관련 통증 점수
기간: 일반적으로 시술 후 1시간 이내인 진정제에서 회복된 후 시술 중 및 시술 후 수집된 데이터
가능한 한 시술 중, 그리고 진정에서 회복된 후 시술로 인한 불편감 평가, 진정 및 수반되는 기억 상실로 인한 제한 사항을 인식합니다.
일반적으로 시술 후 1시간 이내인 진정제에서 회복된 후 시술 중 및 시술 후 수집된 데이터
물대장내시경 시행 중 공기주입 이유 및 공기주입 시작 시 대장 길이
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
물결장이 결장 내강을 열지 못하는 경우 공기 주입이 필요한 환자의 비율과 이것이 발생할 가능성이 가장 높은 결장 부위를 평가합니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
물 대장내시경 검사 중 사용되는 물의 양
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
시술 중 결장으로 유입되는 물의 양 평가.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
공기 및 물 대장내시경 검사에 대한 환자의 인식
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
대장내시경 검사의 2가지 방법에 대한 환자의 인식 평가.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
고급 선종 발견율
기간: 일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.
일반적으로 환자의 시술 후 3-10일 후 병리가 이용 가능할 때 데이터를 수집합니다. 데이터는 환자당 한 번만 수집됩니다.
용종절제술의 종류(냉생검/콜드 올가미/올가미 소작술/점막하 주사 필요/클립 삽입 필요)
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
Boston Bowel Prep Scale에 의한 배변 준비 품질
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
시술후 회복시간
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
톱니형 폴립 검출률
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
절차 시간 - 오전 대 오후
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 시술 약속 시간에 수집됩니다.
체질량지수(BMI)
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
흡연 이력
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
알코올 소비
기간: 이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.
이것은 2~3시간이 소요될 것으로 예상되는 절차 예약 시 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 297959
  • 297959-4 (기타 식별자: UC Davis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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