Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vodní a vzduchovou kolonoskopii v komunitním prostředí

26. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kolonoskopii výměny vody a vzduchovou kolonoskopii v komunitním prostředí

Účelem této studie je zjistit, zda screeningová kolonoskopie prováděná u dospělých metodou výměny vody, na rozdíl od vzduchové metody, bude mít vyšší míru detekce adenomu.

Přehled studie

Detailní popis

Screeningová kolonoskopie s odstraněním prekancerózních adenomů nedávno prokázala 53% snížení úmrtnosti na rakovinu tlustého střeva. I když to jasně potvrzuje praxi screeningové kolonoskopie, zmeškané adenomy, zejména v proximálním tračníku, definované jako včetně céka, vzestupného tračníku a transverzálního tračníku, zůstávají problémem. To bylo prokázáno ve studii 183 pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii back-to-back. V této populaci byla celková četnost vynechání adenomů 24 %, přičemž proximální adenomy chyběly častěji (27 %) než adenomy levého tračníku (21 %). Další studie zkoumala 4192 pacientů v databázi SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare, u kterých se vyvinula „intervalová rakovina“, tj. rakovina tlustého střeva u pacienta, kterému byla v předchozích 6–36 měsících provedena kolonoskopie. Tyto intervalové karcinomy byly převážně v proximálním tračníku (proximální 68 %, distální 19,5 %, rektum 10,4 % a blíže neurčený 2,1 %). To také naznačuje, že v proximálním tračníku chybí prekancerózní léze. Jako taková metoda, která může zvýšit míru detekce proximálního adenomu, by byla vítanou změnou.

Jednou z takových nových technik, která se jeví jako slibná pro zlepšení míry detekce adenomu, je vodní kolonoskopie. V jedné z prvních studií využívajících vodní metodu byl zjištěn trend k vyššímu ADR ve skupině vodní metody (37 % vs. 26 %). Pozorování podnítilo retrospektivní analýzu 1178 případů screeningové a kontrolní kolonoskopie provedené jediným endoskopistou v Sacramento VAMC, která ukázala celkovou ADR (přítomnost alespoň jednoho adenomu) 27 % při vzduchové kolonoskopii, zatímco u kolonoskopie s vodní metodou bylo 35 % (p=0,007). V následné kombinované analýze dvou prospektivních RCT vzduchové vs. vodní kolonoskopie pro screening a sledování pomocí plánované kolonoskopie bez sedace [5] a sedace na vyžádání [6] bylo zjištěno, že více pacientů má alespoň jeden maličký adenom v proximálním tračníku ve skupině vodní metody než ve skupině se vzduchem (28 % vs. 14 %, v tomto pořadí, p=0,0298). Další kvazi randomizovaná studie screeningu pacientů provedená ve Phoenix VAMC pomocí zařízení s vysokým rozlišením potvrdila významně vyšší celkovou ADR u vodní metody (n=177) ve srovnání s metodou vzduchem (n=191) (57 % vs. 46 %) (p =0,03). Pravděpodobnost detekce adenomu byla o 81 % vyšší u vodní metody (OR 1,81; 95% CI: 1,12-2,90) a nezávisle na věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), současném kouření a užívání alkoholu, době vysazení a kvalitě přípravy střev. V proximálním tračníku byly ADR významně vyšší u pacientů vyšetřených vodní metodou než vzduchovou (46 % vs. 35 %) (p=0,03), zejména pro adenomy <10 mm velké (38 % vs. 25 %) (p=007). Tyto povzbudivé předběžné údaje odrážejí potenciální přínosy kolonoskopie vodní metodou.

Naší současnou výzkumnou otázkou je, zda je tento přínos spatřován v komunitě založené populaci na rozdíl od populace VA, která je převážně mužská a kavkazská.

Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající míru detekce proximálního adenomu mezi skupinou kolonoskopie s výměnou vody a skupinou vzduchovou kolonoskopií. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít plánovanou sedaci místo sedace na vyžádání, aby pokračovali v současném protokolu platném v naší instituci.

Pacienti v obou ramenech studie podstoupí před kolonoskopií přípravu rozděleného střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let
  • Osoby schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci s průměrným rizikem screeningu kolorektálního karcinomu kolonoskopií
  • Jednotlivci hlásící se k dohledu nad adenomatózními/přisedlými polypy vroubkovaného tlustého střeva podle pracovní skupiny pro mnoho společností v USA pro kolorektální karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast
  • Předchozí částečná nebo úplná kolektomie
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolorektálního karcinomu
  • Pacienti s anamnézou screeningové kolonoskopie za posledních 10 let
  • Pacienti s anamnézou familiárních polypózních syndromů (familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie výměny vody
Intervencí bude kolonoskopie s výměnou vody u pacientů, kteří jsou randomizováni ke screeningové kolonoskopii s kolonoskopií na výměnu vody.

Vypneme vzduchové čerpadlo. Kolonoskop bude zaveden do konečníku a jemně posunut. Budeme nasávat vzduchové kapsy, jak se sonda posunuje směrem ke slepému střevu. Voda bude napuštěna při setkání s uzavřeným lumen. Veškerá napuštěná voda bude odsáta. Podle potřeby použijeme všechny ostatní techniky používané u klasické vzduchové metody. Například tlak v břiše, zkrácení rozsahu pro omezení smyčky, změna polohy pacienta atd.

Zapneme vzduchové čerpadlo, jakmile dosáhne slepého střeva, nebo pokud se to nepodaří pomocí vodní metody, abychom otevřeli úzký lumen nebo prošli těsně zatáčkou.

Po vytažení budeme pokračovat v insuflaci vzduchu podle potřeby a pečlivě vyšetříme polypy a odstraníme všechny vizualizované polypy. Pokud existuje nějaká zbytková tekutina, bude při vytahování sondy odsáta.

Aktivní komparátor: Vzduchová kolonoskopie
Intervencí bude kolonoskopie tradiční vzduchovou metodou u pacientů, kteří jsou randomizováni ke screeningové kolonoskopii se vzduchovou kolonoskopií.
Během kolonoskopie bude do tlustého střeva vháněn vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce proximálního adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou pro pacienta.
Přítomnost adenomu detekovaná kdekoli mezi slepým střevem a ohybem sleziny
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou pro pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce celkového adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta.
Detekce adenomu kdekoli v tlustém střevě během kolonoskopie.
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta.
Požadavky na sedaci
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Množství sedace potřebné k dokončení pacientovy kolonoskopie.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Celková doba procedury
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Celkový čas potřebný k dokončení kolonoskopie.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Doba intubace céka
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Doba potřebná k dosažení slepého střeva během kolonoskopie.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Změna polohy pacienta během výkonu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Potřeba změnit polohu pacienta z levé boční do jiné polohy, aby se umožnil posun kolonoskopu dopředu.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Použití výztuhy kolonoskopu během výkonu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Potřeba vyztužení kolonoskopu, aby se umožnil pohyb dalekohledu dopředu během výkonu
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Břišní tlak asistentem během procedury
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Potřeba břišního tlaku asistenta endoskopisty během výkonu, aby se umožnil pohyb kolonoskopu dopředu.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Délka kolonoskopu v době intubace slepého střeva
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Posouzení délky kolonoskopu zavedeného do tlustého střeva, aby dosáhlo céka.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Skóre bolesti související s procedurou
Časové okno: Údaje shromážděné během a po zákroku po zotavení ze sedace, což je obvykle do 1 hodiny po zákroku
Posouzení diskomfortu způsobeného procedurou, pokud je to možné během procedury a po proceduře po zotavení ze sedace, s vědomím omezení způsobených sedací a doprovodnou amnézií.
Údaje shromážděné během a po zákroku po zotavení ze sedace, což je obvykle do 1 hodiny po zákroku
Důvod insuflace vzduchu a délka tlustého střeva při zahájení insuflace vzduchu při provádění vodní kolonoskopie
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Posouzení procenta pacientů vyžadujících vzduchovou insuflaci, když vodní tlusté střevo nedokáže otevřít lumen tlustého střeva, a místo tlustého střeva, kde k tomu s největší pravděpodobností dojde.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Objem vody použité při vodní kolonoskopii
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Stanovení objemu vody přiváděné do tlustého střeva během procedury.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Vnímání pacienta ohledně vzduchové a vodní kolonoskopie
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Posouzení pacientových představ o 2 metodách kolonoskopie.
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta
Typ polypektomie (studená biopsie/studená smyčka/kauterizace smyčky/potřeba submukózní injekce/potřeba umístění klipu)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Kvalita přípravy střev podle Boston Bowel Prep Scale
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Doba zotavení po zákroku
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Míra detekce vroubkovaných polypů
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Čas procedury – dopoledne versus odpoledne
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Historie kouření
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
Konzumace alkoholu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 297959
  • 297959-4 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit