- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01729416
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vodní a vzduchovou kolonoskopii v komunitním prostředí
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kolonoskopii výměny vody a vzduchovou kolonoskopii v komunitním prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová kolonoskopie s odstraněním prekancerózních adenomů nedávno prokázala 53% snížení úmrtnosti na rakovinu tlustého střeva. I když to jasně potvrzuje praxi screeningové kolonoskopie, zmeškané adenomy, zejména v proximálním tračníku, definované jako včetně céka, vzestupného tračníku a transverzálního tračníku, zůstávají problémem. To bylo prokázáno ve studii 183 pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii back-to-back. V této populaci byla celková četnost vynechání adenomů 24 %, přičemž proximální adenomy chyběly častěji (27 %) než adenomy levého tračníku (21 %). Další studie zkoumala 4192 pacientů v databázi SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare, u kterých se vyvinula „intervalová rakovina“, tj. rakovina tlustého střeva u pacienta, kterému byla v předchozích 6–36 měsících provedena kolonoskopie. Tyto intervalové karcinomy byly převážně v proximálním tračníku (proximální 68 %, distální 19,5 %, rektum 10,4 % a blíže neurčený 2,1 %). To také naznačuje, že v proximálním tračníku chybí prekancerózní léze. Jako taková metoda, která může zvýšit míru detekce proximálního adenomu, by byla vítanou změnou.
Jednou z takových nových technik, která se jeví jako slibná pro zlepšení míry detekce adenomu, je vodní kolonoskopie. V jedné z prvních studií využívajících vodní metodu byl zjištěn trend k vyššímu ADR ve skupině vodní metody (37 % vs. 26 %). Pozorování podnítilo retrospektivní analýzu 1178 případů screeningové a kontrolní kolonoskopie provedené jediným endoskopistou v Sacramento VAMC, která ukázala celkovou ADR (přítomnost alespoň jednoho adenomu) 27 % při vzduchové kolonoskopii, zatímco u kolonoskopie s vodní metodou bylo 35 % (p=0,007). V následné kombinované analýze dvou prospektivních RCT vzduchové vs. vodní kolonoskopie pro screening a sledování pomocí plánované kolonoskopie bez sedace [5] a sedace na vyžádání [6] bylo zjištěno, že více pacientů má alespoň jeden maličký adenom v proximálním tračníku ve skupině vodní metody než ve skupině se vzduchem (28 % vs. 14 %, v tomto pořadí, p=0,0298). Další kvazi randomizovaná studie screeningu pacientů provedená ve Phoenix VAMC pomocí zařízení s vysokým rozlišením potvrdila významně vyšší celkovou ADR u vodní metody (n=177) ve srovnání s metodou vzduchem (n=191) (57 % vs. 46 %) (p =0,03). Pravděpodobnost detekce adenomu byla o 81 % vyšší u vodní metody (OR 1,81; 95% CI: 1,12-2,90) a nezávisle na věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), současném kouření a užívání alkoholu, době vysazení a kvalitě přípravy střev. V proximálním tračníku byly ADR významně vyšší u pacientů vyšetřených vodní metodou než vzduchovou (46 % vs. 35 %) (p=0,03), zejména pro adenomy <10 mm velké (38 % vs. 25 %) (p=007). Tyto povzbudivé předběžné údaje odrážejí potenciální přínosy kolonoskopie vodní metodou.
Naší současnou výzkumnou otázkou je, zda je tento přínos spatřován v komunitě založené populaci na rozdíl od populace VA, která je převážně mužská a kavkazská.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající míru detekce proximálního adenomu mezi skupinou kolonoskopie s výměnou vody a skupinou vzduchovou kolonoskopií. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít plánovanou sedaci místo sedace na vyžádání, aby pokračovali v současném protokolu platném v naší instituci.
Pacienti v obou ramenech studie podstoupí před kolonoskopií přípravu rozděleného střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let
- Osoby schopné poskytnout informovaný souhlas
- Jedinci s průměrným rizikem screeningu kolorektálního karcinomu kolonoskopií
- Jednotlivci hlásící se k dohledu nad adenomatózními/přisedlými polypy vroubkovaného tlustého střeva podle pracovní skupiny pro mnoho společností v USA pro kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast
- Předchozí částečná nebo úplná kolektomie
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Pacienti s předchozí anamnézou kolorektálního karcinomu
- Pacienti s anamnézou screeningové kolonoskopie za posledních 10 let
- Pacienti s anamnézou familiárních polypózních syndromů (familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie výměny vody
Intervencí bude kolonoskopie s výměnou vody u pacientů, kteří jsou randomizováni ke screeningové kolonoskopii s kolonoskopií na výměnu vody.
|
Vypneme vzduchové čerpadlo. Kolonoskop bude zaveden do konečníku a jemně posunut. Budeme nasávat vzduchové kapsy, jak se sonda posunuje směrem ke slepému střevu. Voda bude napuštěna při setkání s uzavřeným lumen. Veškerá napuštěná voda bude odsáta. Podle potřeby použijeme všechny ostatní techniky používané u klasické vzduchové metody. Například tlak v břiše, zkrácení rozsahu pro omezení smyčky, změna polohy pacienta atd. Zapneme vzduchové čerpadlo, jakmile dosáhne slepého střeva, nebo pokud se to nepodaří pomocí vodní metody, abychom otevřeli úzký lumen nebo prošli těsně zatáčkou. Po vytažení budeme pokračovat v insuflaci vzduchu podle potřeby a pečlivě vyšetříme polypy a odstraníme všechny vizualizované polypy. Pokud existuje nějaká zbytková tekutina, bude při vytahování sondy odsáta. |
|
Aktivní komparátor: Vzduchová kolonoskopie
Intervencí bude kolonoskopie tradiční vzduchovou metodou u pacientů, kteří jsou randomizováni ke screeningové kolonoskopii se vzduchovou kolonoskopií.
|
Během kolonoskopie bude do tlustého střeva vháněn vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce proximálního adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou pro pacienta.
|
Přítomnost adenomu detekovaná kdekoli mezi slepým střevem a ohybem sleziny
|
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou pro pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce celkového adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta.
|
Detekce adenomu kdekoli v tlustém střevě během kolonoskopie.
|
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta.
|
|
Požadavky na sedaci
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Množství sedace potřebné k dokončení pacientovy kolonoskopie.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Celkový čas potřebný k dokončení kolonoskopie.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Doba potřebná k dosažení slepého střeva během kolonoskopie.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Změna polohy pacienta během výkonu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Potřeba změnit polohu pacienta z levé boční do jiné polohy, aby se umožnil posun kolonoskopu dopředu.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Použití výztuhy kolonoskopu během výkonu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Potřeba vyztužení kolonoskopu, aby se umožnil pohyb dalekohledu dopředu během výkonu
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Břišní tlak asistentem během procedury
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Potřeba břišního tlaku asistenta endoskopisty během výkonu, aby se umožnil pohyb kolonoskopu dopředu.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Délka kolonoskopu v době intubace slepého střeva
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Posouzení délky kolonoskopu zavedeného do tlustého střeva, aby dosáhlo céka.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Skóre bolesti související s procedurou
Časové okno: Údaje shromážděné během a po zákroku po zotavení ze sedace, což je obvykle do 1 hodiny po zákroku
|
Posouzení diskomfortu způsobeného procedurou, pokud je to možné během procedury a po proceduře po zotavení ze sedace, s vědomím omezení způsobených sedací a doprovodnou amnézií.
|
Údaje shromážděné během a po zákroku po zotavení ze sedace, což je obvykle do 1 hodiny po zákroku
|
|
Důvod insuflace vzduchu a délka tlustého střeva při zahájení insuflace vzduchu při provádění vodní kolonoskopie
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Posouzení procenta pacientů vyžadujících vzduchovou insuflaci, když vodní tlusté střevo nedokáže otevřít lumen tlustého střeva, a místo tlustého střeva, kde k tomu s největší pravděpodobností dojde.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Objem vody použité při vodní kolonoskopii
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Stanovení objemu vody přiváděné do tlustého střeva během procedury.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Vnímání pacienta ohledně vzduchové a vodní kolonoskopie
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Posouzení pacientových představ o 2 metodách kolonoskopie.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta
|
Data shromážděná, když je k dispozici patologie, obvykle 3–10 dní po výkonu pacienta. Údaje jsou shromažďovány pouze jednou na pacienta
|
|
|
Typ polypektomie (studená biopsie/studená smyčka/kauterizace smyčky/potřeba submukózní injekce/potřeba umístění klipu)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Kvalita přípravy střev podle Boston Bowel Prep Scale
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Doba zotavení po zákroku
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Míra detekce vroubkovaných polypů
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Čas procedury – dopoledne versus odpoledne
Časové okno: Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Tyto budou shromážděny v době jejich jmenování do procedury, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Historie kouření
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297959
- 297959-4 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy