Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vand- og luftkoloskopi i et samfundsbaseret miljø

26. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vandudvekslingskoloskopi og luftkoloskopi i et samfundsbaseret miljø

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om screening koloskopi udført på voksne med vandudskiftningsmetoden, i modsætning til luftmetoden, vil have en højere adenomdetektionsrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening af koloskopi med fjernelse af præ-cancerøse adenomer har for nylig vist sig at resultere i en 53% reduktion i dødeligheden af ​​tyktarmskræft. Selvom dette klart validerer praksis med screening af koloskopi, forbliver mistede adenomer, især i den proksimale tyktarm, defineret som inkluderende blindtarm, stigende tyktarm og tværgående tyktarm, et problem. Dette blev påvist i en undersøgelse af 183 patienter, som gennemgik ryg-mod-ryg koloskopier. I denne population var den samlede fejlrate for adenomer 24 % med proksimale adenomer savnet oftere (27 %) end venstre colon adenomer (21 %). En anden undersøgelse undersøgte 4192 patienter i SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-databasen, som udviklede "intervalcancer", det vil sige tyktarmskræft hos en patient, der fik foretaget en koloskopi inden for de foregående 6-36 måneder. Disse intervalkræftformer var overvejende i den proksimale tyktarm (proksimal 68 %, distal 19,5 %, rektum 10,4 % og uspecificeret 2,1 %). Dette tyder også på, at præ-cancerøse læsioner savnes i den proksimale colon. Som sådan ville en metode, der kan øge proksimal adenomdetektionshastighed, være en velkommen ændring.

En sådan ny teknik, som viser løfte om at forbedre adenomdetektionshastigheden, er vandkoloskopi. I en af ​​de tidlige undersøgelser, der anvendte vandmetoden, blev der konstateret en tendens til en højere ADR i vandmetodegruppen (37 % vs. 26 %). Observationen foranledigede en retrospektiv analyse af 1178 tilfælde af screening og overvågning af koloskopi udført af en enkelt endoskopist ved Sacramento VAMC, som viste en samlet ADR (tilstedeværelse af mindst ét ​​adenom) på 27 % med luftkoloskopi, mens den for vandmetoden koloskopi var 35 % (p=0,007). I en efterfølgende kombineret analyse af to prospektive RCT af luft vs. vand koloskopi til screening og overvågning ved hjælp af planlagt usederet koloskopi [5] og on-demand sedation [6], blev flere patienter fundet at have mindst ét ​​diminutivt adenom i den proksimale colon i vandmetodegruppen end i luftgruppen (henholdsvis 28 % vs. 14 %, p=0,0298). En anden kvasi-randomiseret undersøgelse af screening af patienter udført på Phoenix VAMC ved hjælp af high definition udstyr bekræftede en signifikant højere samlet bivirkning med vandmetoden (n=177) sammenlignet med luftmetoden (n=191) (57 % vs. 46 %) (p = 0,03). Chancerne for at opdage et adenom var 81 % højere med vandmetoden (OR 1,81; 95 % CI: 1,12-2,90) og uafhængig af alder, kropsmasseindeks (BMI), aktuelt rygning- og alkoholforbrug, abstinenstiden og kvaliteten af ​​tarmforberedelse. I den proksimale colon var ADR signifikant højere hos patienter undersøgt med vandmetoden end med luftmetoden (46 % vs. 35 %) (p=0,03), især for adenomer <10 mm i størrelse (38 % vs. 25 %) (p=007). Disse opmuntrende foreløbige data afspejler de potentielle fordele ved vandmetodekoloskopi.

Vores nuværende forskningsspørgsmål er, om denne fordel ses i en samfundsbaseret befolkning i modsætning til VA-befolkningen, som for det meste er mænd og kaukasiske.

Forskerne planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner proksimalt adenomdetektionshastighed mellem en gruppe med vandudveksling og en luftkoloskopigruppe. Efterforskerne har til hensigt at anvende planlagt sedation, i stedet for on-demand sedation, for at fortsætte den nuværende protokol på plads på vores institution.

Patienter i begge undersøgelsesarme vil gennemgå en delt tarmforberedelse før koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år
  • Personer i stand til at give informeret samtykke
  • Personer, der præsenterer sig for gennemsnitlig risiko for kolorektal cancerscreening ved koloskopi
  • Personer, der præsenterer for overvågning af adenomatøse/siddende takkede tyktarmspolypper i henhold til den amerikanske multi-society taskforce om kolorektal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Forudgående delvis eller fuldstændig kolektomi
  • Patienter med tidligere inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Patienter med tidligere kolorektal cancer
  • Patienter med tidligere screeningkoloskopi inden for de seneste 10 år
  • Patienter med familiær polypose-syndrom (familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandudskiftningskoloskopi
Indgrebet vil være vandudskiftningskoloskopi hos patienter, der er randomiseret til screeningkoloskopi med vandudskiftningskoloskopi.

Vi slukker for luftpumpen. Kolonoskopet vil blive indsat i endetarmen og forsigtigt fremført. Vi vil suge luftlommer, efterhånden som omfanget er avanceret mod blindtarmen. Vand vil blive infunderet, når man støder på lukket lumen. Alt det infunderede vand vil blive suget ud. Vi vil bruge alle andre teknikker, der bruges med konventionel luftmetode efter behov. For eksempel abdominalt tryk, afkortning af scope for at reducere looping, ændring af patientposition osv.

Vi tænder for luftpumpen, når blindtarmen er nået, eller hvis det ikke lykkes med vandmetoden for at åbne et tæt lumen eller gå forbi en snæver vending.

Ved tilbagetrækning vil vi fortsætte med luftindblæsning efter behov, og nøje undersøge for polypper og fjerne alle visualiserede polypper. Hvis der er restvæske, vil det blive suget ud, efterhånden som skopet trækkes tilbage.

Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Indgrebet vil være koloskopi ved brug af den traditionelle luftmetode hos patienter, der er randomiseret til at få screenet koloskopi med luftkoloskopi.
Luft vil blive infunderet i tyktarmen under koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af proksimalt adenom
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
Tilstedeværelse af adenom påvist hvor som helst mellem blindtarmen og miltens bøjning
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total adenom detektion
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
Adenompåvisning hvor som helst i tyktarmen under koloskopi.
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
Sedationskrav
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Mængden af ​​sedation, der kræves for at fuldføre patientens koloskopi.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Den samlede tid, det tager at gennemføre koloskopi.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Cecal intubationstid
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Den tid det tager at nå blindtarmen under koloskopi.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Ændring af patientposition under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Behovet for, at patientens position ændres fra venstre lateral til andre positioner for at muliggøre fremføring af koloskopet.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Brug af koloskopafstivning under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Behovet for at afstive koloskopet for at muliggøre fremadgående bevægelse af skopet under proceduren
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Abdominalt tryk af assistent under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Behov for abdominalt tryk fra endoskopistens assistent under proceduren for at muliggøre fremadgående bevægelse af koloskopet.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Længde af koloskop på tidspunktet for cecal intubation
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Vurdering af længden af ​​koloskopet indsat i tyktarmen for at nå blindtarmen.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Procedure-relateret smertescore
Tidsramme: Data indsamlet under og efter proceduren efter bedring efter sedation, som normalt er inden for 1 time efter proceduren
Vurdering af ubehag som følge af proceduren, som muligt under proceduren og efter proceduren efter bedring efter sedation, idet der er kendskab til begrænsninger som følge af sedation og medfølgende amnesi.
Data indsamlet under og efter proceduren efter bedring efter sedation, som normalt er inden for 1 time efter proceduren
Årsagen til luftindblæsning og længden af ​​tyktarmen, da luftindblæsningen startede, mens du udfører vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Vurdering af procentdelen af ​​patienten, der har behov for luftindblæsning, når vandtyktarmen ikke åbner tyktarmens lumen, og det sted i tyktarmen, hvor dette er mest sandsynligt.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Volumen af ​​vand brugt under vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Vurdering af volumen af ​​vand introduceret i tyktarmen under proceduren.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Patientopfattelse vedrørende luft- og vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Vurdering af patientens opfattelse af de 2 metoder til koloskopi.
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient
Type af polypektomi (kold biopsi/kold snare/snare cautery/behov for submucosal injektion/behov for klips placering)
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Afføringskvalitet fra Boston Bowel Prep Scale
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Restitutionstid efter proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Detektionshastighed for savtakket polypper
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Proceduretid - morgen versus eftermiddag
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Rygehistorie
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Alkoholforbrug
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297959
  • 297959-4 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Vandudskiftningskoloskopi

Abonner