- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729416
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vand- og luftkoloskopi i et samfundsbaseret miljø
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vandudvekslingskoloskopi og luftkoloskopi i et samfundsbaseret miljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening af koloskopi med fjernelse af præ-cancerøse adenomer har for nylig vist sig at resultere i en 53% reduktion i dødeligheden af tyktarmskræft. Selvom dette klart validerer praksis med screening af koloskopi, forbliver mistede adenomer, især i den proksimale tyktarm, defineret som inkluderende blindtarm, stigende tyktarm og tværgående tyktarm, et problem. Dette blev påvist i en undersøgelse af 183 patienter, som gennemgik ryg-mod-ryg koloskopier. I denne population var den samlede fejlrate for adenomer 24 % med proksimale adenomer savnet oftere (27 %) end venstre colon adenomer (21 %). En anden undersøgelse undersøgte 4192 patienter i SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-databasen, som udviklede "intervalcancer", det vil sige tyktarmskræft hos en patient, der fik foretaget en koloskopi inden for de foregående 6-36 måneder. Disse intervalkræftformer var overvejende i den proksimale tyktarm (proksimal 68 %, distal 19,5 %, rektum 10,4 % og uspecificeret 2,1 %). Dette tyder også på, at præ-cancerøse læsioner savnes i den proksimale colon. Som sådan ville en metode, der kan øge proksimal adenomdetektionshastighed, være en velkommen ændring.
En sådan ny teknik, som viser løfte om at forbedre adenomdetektionshastigheden, er vandkoloskopi. I en af de tidlige undersøgelser, der anvendte vandmetoden, blev der konstateret en tendens til en højere ADR i vandmetodegruppen (37 % vs. 26 %). Observationen foranledigede en retrospektiv analyse af 1178 tilfælde af screening og overvågning af koloskopi udført af en enkelt endoskopist ved Sacramento VAMC, som viste en samlet ADR (tilstedeværelse af mindst ét adenom) på 27 % med luftkoloskopi, mens den for vandmetoden koloskopi var 35 % (p=0,007). I en efterfølgende kombineret analyse af to prospektive RCT af luft vs. vand koloskopi til screening og overvågning ved hjælp af planlagt usederet koloskopi [5] og on-demand sedation [6], blev flere patienter fundet at have mindst ét diminutivt adenom i den proksimale colon i vandmetodegruppen end i luftgruppen (henholdsvis 28 % vs. 14 %, p=0,0298). En anden kvasi-randomiseret undersøgelse af screening af patienter udført på Phoenix VAMC ved hjælp af high definition udstyr bekræftede en signifikant højere samlet bivirkning med vandmetoden (n=177) sammenlignet med luftmetoden (n=191) (57 % vs. 46 %) (p = 0,03). Chancerne for at opdage et adenom var 81 % højere med vandmetoden (OR 1,81; 95 % CI: 1,12-2,90) og uafhængig af alder, kropsmasseindeks (BMI), aktuelt rygning- og alkoholforbrug, abstinenstiden og kvaliteten af tarmforberedelse. I den proksimale colon var ADR signifikant højere hos patienter undersøgt med vandmetoden end med luftmetoden (46 % vs. 35 %) (p=0,03), især for adenomer <10 mm i størrelse (38 % vs. 25 %) (p=007). Disse opmuntrende foreløbige data afspejler de potentielle fordele ved vandmetodekoloskopi.
Vores nuværende forskningsspørgsmål er, om denne fordel ses i en samfundsbaseret befolkning i modsætning til VA-befolkningen, som for det meste er mænd og kaukasiske.
Forskerne planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner proksimalt adenomdetektionshastighed mellem en gruppe med vandudveksling og en luftkoloskopigruppe. Efterforskerne har til hensigt at anvende planlagt sedation, i stedet for on-demand sedation, for at fortsætte den nuværende protokol på plads på vores institution.
Patienter i begge undersøgelsesarme vil gennemgå en delt tarmforberedelse før koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år
- Personer i stand til at give informeret samtykke
- Personer, der præsenterer sig for gennemsnitlig risiko for kolorektal cancerscreening ved koloskopi
- Personer, der præsenterer for overvågning af adenomatøse/siddende takkede tyktarmspolypper i henhold til den amerikanske multi-society taskforce om kolorektal cancer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Forudgående delvis eller fuldstændig kolektomi
- Patienter med tidligere inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Patienter med tidligere kolorektal cancer
- Patienter med tidligere screeningkoloskopi inden for de seneste 10 år
- Patienter med familiær polypose-syndrom (familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandudskiftningskoloskopi
Indgrebet vil være vandudskiftningskoloskopi hos patienter, der er randomiseret til screeningkoloskopi med vandudskiftningskoloskopi.
|
Vi slukker for luftpumpen. Kolonoskopet vil blive indsat i endetarmen og forsigtigt fremført. Vi vil suge luftlommer, efterhånden som omfanget er avanceret mod blindtarmen. Vand vil blive infunderet, når man støder på lukket lumen. Alt det infunderede vand vil blive suget ud. Vi vil bruge alle andre teknikker, der bruges med konventionel luftmetode efter behov. For eksempel abdominalt tryk, afkortning af scope for at reducere looping, ændring af patientposition osv. Vi tænder for luftpumpen, når blindtarmen er nået, eller hvis det ikke lykkes med vandmetoden for at åbne et tæt lumen eller gå forbi en snæver vending. Ved tilbagetrækning vil vi fortsætte med luftindblæsning efter behov, og nøje undersøge for polypper og fjerne alle visualiserede polypper. Hvis der er restvæske, vil det blive suget ud, efterhånden som skopet trækkes tilbage. |
|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Indgrebet vil være koloskopi ved brug af den traditionelle luftmetode hos patienter, der er randomiseret til at få screenet koloskopi med luftkoloskopi.
|
Luft vil blive infunderet i tyktarmen under koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af proksimalt adenom
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
|
Tilstedeværelse af adenom påvist hvor som helst mellem blindtarmen og miltens bøjning
|
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total adenom detektion
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
|
Adenompåvisning hvor som helst i tyktarmen under koloskopi.
|
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient.
|
|
Sedationskrav
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Mængden af sedation, der kræves for at fuldføre patientens koloskopi.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Den samlede tid, det tager at gennemføre koloskopi.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Den tid det tager at nå blindtarmen under koloskopi.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Ændring af patientposition under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Behovet for, at patientens position ændres fra venstre lateral til andre positioner for at muliggøre fremføring af koloskopet.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Brug af koloskopafstivning under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Behovet for at afstive koloskopet for at muliggøre fremadgående bevægelse af skopet under proceduren
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Abdominalt tryk af assistent under proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Behov for abdominalt tryk fra endoskopistens assistent under proceduren for at muliggøre fremadgående bevægelse af koloskopet.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Længde af koloskop på tidspunktet for cecal intubation
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Vurdering af længden af koloskopet indsat i tyktarmen for at nå blindtarmen.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Procedure-relateret smertescore
Tidsramme: Data indsamlet under og efter proceduren efter bedring efter sedation, som normalt er inden for 1 time efter proceduren
|
Vurdering af ubehag som følge af proceduren, som muligt under proceduren og efter proceduren efter bedring efter sedation, idet der er kendskab til begrænsninger som følge af sedation og medfølgende amnesi.
|
Data indsamlet under og efter proceduren efter bedring efter sedation, som normalt er inden for 1 time efter proceduren
|
|
Årsagen til luftindblæsning og længden af tyktarmen, da luftindblæsningen startede, mens du udfører vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Vurdering af procentdelen af patienten, der har behov for luftindblæsning, når vandtyktarmen ikke åbner tyktarmens lumen, og det sted i tyktarmen, hvor dette er mest sandsynligt.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Volumen af vand brugt under vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Vurdering af volumen af vand introduceret i tyktarmen under proceduren.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Patientopfattelse vedrørende luft- og vandkoloskopi
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
Vurdering af patientens opfattelse af de 2 metoder til koloskopi.
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt.
|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient
|
Data indsamlet, når patologi er tilgængelig, typisk 3-10 dage efter patientens indgreb. Data indsamles kun én gang pr. patient
|
|
|
Type af polypektomi (kold biopsi/kold snare/snare cautery/behov for submucosal injektion/behov for klips placering)
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Afføringskvalitet fra Boston Bowel Prep Scale
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Restitutionstid efter proceduren
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Detektionshastighed for savtakket polypper
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Proceduretid - morgen versus eftermiddag
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet på tidspunktet for deres procedureudnævnelse, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Rygehistorie
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Dette vil blive indsamlet ved deres procedureaftale, som forventes at være 2 til 3 timer langt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297959
- 297959-4 (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetKoloskopi | Colon slimTaiwan
Kliniske forsøg med Vandudskiftningskoloskopi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater