Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vesi- ja ilmakolonoskopiaa yhteisöpohjaisessa ympäristössä

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vedenvaihtokolonoskopiaa ja ilmakolonoskopiaa yhteisöpohjaisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aikuisille vedenvaihtomenetelmällä tehdyllä seulontakolonoskopialla, toisin kuin ilmamenetelmällä, korkeampi adenooman havaitsemisprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakolonoskopian, jossa poistetaan syöpää edeltävät adenoomat, osoitettiin äskettäin vähentävän 53 % kuolleisuutta paksusuolensyöpään. Vaikka tämä vahvistaa selvästi kolonoskopian seulontakäytännön, puuttuvat adenoomat, erityisesti proksimaalisessa paksusuolessa, jotka määritellään sisältämään umpisuolen, nousevan paksusuolen ja poikittaisen paksusuolen, ovat edelleen huolenaihe. Tämä osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 183 potilasta, joille tehtiin peräkkäin kolonoskopia. Tässä populaatiossa adenoomien yleinen puuttumisprosentti oli 24 % ja proksimaaliset adenoomat puuttuivat useammin (27 %) kuin vasemman paksusuolen adenoomat (21 %). Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 4192 potilasta SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-tietokannassa, joille kehittyi "välisyöpiä", eli paksusuolen syöpää potilaalle, jolle tehtiin kolonoskopia edellisten 6–36 kuukauden aikana. Nämä intervallisyövät olivat pääasiassa proksimaalisessa paksusuolen (proksimaalisessa 68 %, distaalisessa 19,5 %, peräsuolen 10,4 % ja määrittelemättömässä 2,1 %). Tämä viittaa myös siihen, että syöpää edeltävät leesiot puuttuvat proksimaalisesta paksusuolesta. Sellaisena menetelmä, joka voi lisätä proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeutta, olisi tervetullut muutos.

Yksi tällainen uusi tekniikka, joka lupaa parantaa adenooman havaitsemisnopeutta, on vesikolonoskopia. Yhdessä varhaisessa vesimenetelmällä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin suuntaus korkeampaan ADR-arvoon vesimenetelmäryhmässä (37 % vs. 26 %). Havainto johti retrospektiiviseen analyysiin 1178:sta seulonta- ja valvontakolonoskopiatapauksesta, jotka yksi endoskopii teki Sacramento VAMC:ssä. ADR (vähintään yhden adenooman esiintyminen) oli 27 % ilmakolonoskopialla, kun taas vesimenetelmällä tehdyssä kolonoskopiassa. oli 35 % (p = 0,007). Myöhemmin tehdyssä yhdistetyssä analyysissä kahdesta mahdollisesta RCT:stä ilma vs. vesikolonoskopia seulontaa ja seurantaa varten, jossa käytettiin aikataulunmukaista rauhoittamatonta kolonoskopiaa [5] ja on-demand-sedaatiota [6], useammilla potilailla havaittiin olevan vähintään yksi pieni adenooma proksimaalisessa paksusuolessa vesimenetelmäryhmässä kuin ilmaryhmässä (28 % vs. 14 %, vastaavasti, p=0,0298). Toinen lähes satunnaistettu tutkimus potilaiden seulonnasta Phoenix VAMC:ssä teräväpiirtolaitteita käyttäen vahvisti merkittävästi korkeamman kokonaishaitallisen haittavaikutuksen vesimenetelmällä (n=177) verrattuna ilmamenetelmään (n=191) (57 % vs. 46 %) (p =0,03). Adenooman havaitsemisen todennäköisyys oli 81 % suurempi vesimenetelmällä (OR 1,81; 95 % CI: 1,12-2,90) ja riippumatta iästä, painoindeksistä (BMI), nykyisestä tupakoinnista ja alkoholin käytöstä, vieroitusajasta ja suolen valmistuksen laadusta. Proksimaalisessa paksusuolen ADR oli merkitsevästi korkeampi potilailla, jotka tutkittiin vesimenetelmällä kuin ilmamenetelmällä (46 % vs. 35 %) (p=0,03), erityisesti alle 10 mm kokoisille adenoomille (38 % vs. 25 %) (p=007). Nämä rohkaisevat alustavat tiedot heijastavat vesimenetelmän kolonoskopian mahdollisia etuja.

Nykyinen tutkimuskysymyksemme on, näkyykö tämä hyöty yhteisöpohjaisessa väestössä verrattuna VA-populaatioon, joka on enimmäkseen miehiä ja valkoihoisia.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeutta vedenvaihtokolonoskopiaryhmän ja ilmakolonoskopiaryhmän välillä. Tutkijat aikovat käyttää määräaikaista rauhoitusta tilaussedatioiden sijaan jatkaakseen laitoksessamme voimassa olevaa protokollaa.

Molemmissa tutkimushaaroissa oleville potilaille tehdään jaetun suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Henkilöt, jotka hakeutuvat keskimääräisen riskin paksusuolen syöpäseulontaan kolonoskopialla
  • Yksilöt, jotka osallistuvat adenomatoottisten/sessiilien hammastettujen paksusuolen polyyppien valvontaan Yhdysvaltain monien yhteiskunnan kolorektaalisyöpää käsittelevän työryhmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Aiempi osittainen tai täydellinen kolektomia
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut seulontakolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut familiaalista polypoosioireyhtymää (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedenvaihtokolonoskopia
Interventio on vedenvaihtokolonoskopia potilailla, jotka on satunnaistettu suorittamaan seulontakolonoskopiaa ja vedenvaihtokolonoskopiaa.

Sammutamme ilmapumpun. Kolonoskooppi työnnetään peräsuoleen ja viedään varovasti eteenpäin. Imumme ilmataskuja, kun kaukosäädin on edennyt kohti umpisuolea. Vettä infusoidaan, kun kohtaat suljetun luumenin. Kaikki infusoitu vesi imetään pois. Käytämme tarvittaessa kaikkia muita tavanomaisella ilmamenetelmällä käytettyjä tekniikoita. Esimerkiksi vatsan paine, etäisyyden lyhentäminen silmukan vähentämiseksi, potilaan asennon muuttaminen jne.

Käynnistämme ilmapumpun, kun umpisuole on saavutettu, tai jos se epäonnistuu vesimenetelmällä avataksemme tiiviin luumenin tai ohittaaksemme tiukan käännöksen.

Poistuessa jatkamme ilman insufflaatiota tarpeen mukaan, tutkimme tarkasti polyyppien varalta ja poistamme kaikki visualisoidut polyypit. Jos nestettä on jäljellä, se imetään pois, kun tähtäin poistetaan.

Active Comparator: Ilman kolonoskopia
Interventio on kolonoskopia perinteisellä ilmamenetelmällä potilaille, jotka on satunnaistettu seulontakolonoskopiaan ilmakolonoskopialla.
Ilmaa infusoidaan paksusuoleen kolonoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen adenooman tunnistus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
Adenooman esiintyminen havaitaan missä tahansa umpisuolen ja pernan taipuman välissä
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
Adenooman havaitseminen missä tahansa paksusuolessa kolonoskopian aikana.
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
Sedaatiovaatimukset
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Potilaan kolonoskopian suorittamiseen tarvittava rauhoittava määrä.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Kokonaisaika, joka kuluu kolonoskopian suorittamiseen.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Aika, joka kuluu umpisuoleen saavuttamiseen kolonoskopian aikana.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Potilaan asento muuttuu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Tarve muuttaa potilaan asentoa vasemmasta sivusuunnasta muihin asentoihin, jotta kolonoskooppi voidaan siirtää eteenpäin.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Kolonoskoopin jäykisteen käyttö toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Tarve jäykistää kolonoskooppia, jotta skooppi voidaan siirtää eteenpäin toimenpiteen aikana
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Vatsan paine avustajan toimesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Endoskopistin assistentin tarvitsee vatsan painetta toimenpiteen aikana, jotta kolonoskooppi voidaan siirtää eteenpäin.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Kolonoskoopin pituus umpisuolen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Paksusuoliin työnnetyn kolonoskoopin pituuden arviointi umpisuoleen saavuttamiseksi.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Toimenpiteeseen liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Tiedot kerätään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, mikä on yleensä tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteestä johtuvan epämukavuuden arviointi mahdollisuuksien mukaan toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, kun otetaan huomioon sedaatiosta ja siihen liittyvästä muistinmenetyksestä johtuvat rajoitukset.
Tiedot kerätään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, mikä on yleensä tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Ilmanpuhalluksen syy ja paksusuolen pituus ilman sisäänpuhalluksen alkaessa vesikolonoskopiaa suoritettaessa
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka tarvitsevat ilman sisäänpuhallusta, kun vesikooloni ei avaa paksusuolen luumenia, ja paksusuolen paikka, jossa tämä todennäköisimmin tapahtuu.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Vesikolonoskopian aikana käytetty vesimäärä
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Paksusuoliin toimenpiteen aikana johdetun veden määrän arviointi.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Potilaan käsitys ilma- ja vesikolonoskopiasta
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Potilaan käsityksen arviointi kahdesta kolonoskopiamenetelmästä.
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden
Polypektomian tyyppi (kylmäbiopsia/kylmävirvele/virvele/virveli/submukosaalisen injektion tarve/klipsien asettamisen tarve)
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Suolen valmistelun laatu Boston Bowel Prep Scalen mukaan
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Toipumisaika toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Toimenpideaika - aamu vs. iltapäivä
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tupakoinnin historia
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa