- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01729416
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vesi- ja ilmakolonoskopiaa yhteisöpohjaisessa ympäristössä
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vedenvaihtokolonoskopiaa ja ilmakolonoskopiaa yhteisöpohjaisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakolonoskopian, jossa poistetaan syöpää edeltävät adenoomat, osoitettiin äskettäin vähentävän 53 % kuolleisuutta paksusuolensyöpään. Vaikka tämä vahvistaa selvästi kolonoskopian seulontakäytännön, puuttuvat adenoomat, erityisesti proksimaalisessa paksusuolessa, jotka määritellään sisältämään umpisuolen, nousevan paksusuolen ja poikittaisen paksusuolen, ovat edelleen huolenaihe. Tämä osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 183 potilasta, joille tehtiin peräkkäin kolonoskopia. Tässä populaatiossa adenoomien yleinen puuttumisprosentti oli 24 % ja proksimaaliset adenoomat puuttuivat useammin (27 %) kuin vasemman paksusuolen adenoomat (21 %). Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 4192 potilasta SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) Medicare-tietokannassa, joille kehittyi "välisyöpiä", eli paksusuolen syöpää potilaalle, jolle tehtiin kolonoskopia edellisten 6–36 kuukauden aikana. Nämä intervallisyövät olivat pääasiassa proksimaalisessa paksusuolen (proksimaalisessa 68 %, distaalisessa 19,5 %, peräsuolen 10,4 % ja määrittelemättömässä 2,1 %). Tämä viittaa myös siihen, että syöpää edeltävät leesiot puuttuvat proksimaalisesta paksusuolesta. Sellaisena menetelmä, joka voi lisätä proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeutta, olisi tervetullut muutos.
Yksi tällainen uusi tekniikka, joka lupaa parantaa adenooman havaitsemisnopeutta, on vesikolonoskopia. Yhdessä varhaisessa vesimenetelmällä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin suuntaus korkeampaan ADR-arvoon vesimenetelmäryhmässä (37 % vs. 26 %). Havainto johti retrospektiiviseen analyysiin 1178:sta seulonta- ja valvontakolonoskopiatapauksesta, jotka yksi endoskopii teki Sacramento VAMC:ssä. ADR (vähintään yhden adenooman esiintyminen) oli 27 % ilmakolonoskopialla, kun taas vesimenetelmällä tehdyssä kolonoskopiassa. oli 35 % (p = 0,007). Myöhemmin tehdyssä yhdistetyssä analyysissä kahdesta mahdollisesta RCT:stä ilma vs. vesikolonoskopia seulontaa ja seurantaa varten, jossa käytettiin aikataulunmukaista rauhoittamatonta kolonoskopiaa [5] ja on-demand-sedaatiota [6], useammilla potilailla havaittiin olevan vähintään yksi pieni adenooma proksimaalisessa paksusuolessa vesimenetelmäryhmässä kuin ilmaryhmässä (28 % vs. 14 %, vastaavasti, p=0,0298). Toinen lähes satunnaistettu tutkimus potilaiden seulonnasta Phoenix VAMC:ssä teräväpiirtolaitteita käyttäen vahvisti merkittävästi korkeamman kokonaishaitallisen haittavaikutuksen vesimenetelmällä (n=177) verrattuna ilmamenetelmään (n=191) (57 % vs. 46 %) (p =0,03). Adenooman havaitsemisen todennäköisyys oli 81 % suurempi vesimenetelmällä (OR 1,81; 95 % CI: 1,12-2,90) ja riippumatta iästä, painoindeksistä (BMI), nykyisestä tupakoinnista ja alkoholin käytöstä, vieroitusajasta ja suolen valmistuksen laadusta. Proksimaalisessa paksusuolen ADR oli merkitsevästi korkeampi potilailla, jotka tutkittiin vesimenetelmällä kuin ilmamenetelmällä (46 % vs. 35 %) (p=0,03), erityisesti alle 10 mm kokoisille adenoomille (38 % vs. 25 %) (p=007). Nämä rohkaisevat alustavat tiedot heijastavat vesimenetelmän kolonoskopian mahdollisia etuja.
Nykyinen tutkimuskysymyksemme on, näkyykö tämä hyöty yhteisöpohjaisessa väestössä verrattuna VA-populaatioon, joka on enimmäkseen miehiä ja valkoihoisia.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeutta vedenvaihtokolonoskopiaryhmän ja ilmakolonoskopiaryhmän välillä. Tutkijat aikovat käyttää määräaikaista rauhoitusta tilaussedatioiden sijaan jatkaakseen laitoksessamme voimassa olevaa protokollaa.
Molemmissa tutkimushaaroissa oleville potilaille tehdään jaetun suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Henkilöt, jotka hakeutuvat keskimääräisen riskin paksusuolen syöpäseulontaan kolonoskopialla
- Yksilöt, jotka osallistuvat adenomatoottisten/sessiilien hammastettujen paksusuolen polyyppien valvontaan Yhdysvaltain monien yhteiskunnan kolorektaalisyöpää käsittelevän työryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Aiempi osittainen tai täydellinen kolektomia
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
- Potilaat, joilla on ollut seulontakolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut familiaalista polypoosioireyhtymää (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedenvaihtokolonoskopia
Interventio on vedenvaihtokolonoskopia potilailla, jotka on satunnaistettu suorittamaan seulontakolonoskopiaa ja vedenvaihtokolonoskopiaa.
|
Sammutamme ilmapumpun. Kolonoskooppi työnnetään peräsuoleen ja viedään varovasti eteenpäin. Imumme ilmataskuja, kun kaukosäädin on edennyt kohti umpisuolea. Vettä infusoidaan, kun kohtaat suljetun luumenin. Kaikki infusoitu vesi imetään pois. Käytämme tarvittaessa kaikkia muita tavanomaisella ilmamenetelmällä käytettyjä tekniikoita. Esimerkiksi vatsan paine, etäisyyden lyhentäminen silmukan vähentämiseksi, potilaan asennon muuttaminen jne. Käynnistämme ilmapumpun, kun umpisuole on saavutettu, tai jos se epäonnistuu vesimenetelmällä avataksemme tiiviin luumenin tai ohittaaksemme tiukan käännöksen. Poistuessa jatkamme ilman insufflaatiota tarpeen mukaan, tutkimme tarkasti polyyppien varalta ja poistamme kaikki visualisoidut polyypit. Jos nestettä on jäljellä, se imetään pois, kun tähtäin poistetaan. |
|
Active Comparator: Ilman kolonoskopia
Interventio on kolonoskopia perinteisellä ilmamenetelmällä potilaille, jotka on satunnaistettu seulontakolonoskopiaan ilmakolonoskopialla.
|
Ilmaa infusoidaan paksusuoleen kolonoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen adenooman tunnistus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
|
Adenooman esiintyminen havaitaan missä tahansa umpisuolen ja pernan taipuman välissä
|
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
|
Adenooman havaitseminen missä tahansa paksusuolessa kolonoskopian aikana.
|
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden.
|
|
Sedaatiovaatimukset
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Potilaan kolonoskopian suorittamiseen tarvittava rauhoittava määrä.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Kokonaisaika, joka kuluu kolonoskopian suorittamiseen.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Aika, joka kuluu umpisuoleen saavuttamiseen kolonoskopian aikana.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Potilaan asento muuttuu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Tarve muuttaa potilaan asentoa vasemmasta sivusuunnasta muihin asentoihin, jotta kolonoskooppi voidaan siirtää eteenpäin.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Kolonoskoopin jäykisteen käyttö toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Tarve jäykistää kolonoskooppia, jotta skooppi voidaan siirtää eteenpäin toimenpiteen aikana
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Vatsan paine avustajan toimesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Endoskopistin assistentin tarvitsee vatsan painetta toimenpiteen aikana, jotta kolonoskooppi voidaan siirtää eteenpäin.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Kolonoskoopin pituus umpisuolen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Paksusuoliin työnnetyn kolonoskoopin pituuden arviointi umpisuoleen saavuttamiseksi.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipupisteet
Aikaikkuna: Tiedot kerätään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, mikä on yleensä tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteestä johtuvan epämukavuuden arviointi mahdollisuuksien mukaan toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, kun otetaan huomioon sedaatiosta ja siihen liittyvästä muistinmenetyksestä johtuvat rajoitukset.
|
Tiedot kerätään toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sedaatiosta toipumisen jälkeen, mikä on yleensä tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmanpuhalluksen syy ja paksusuolen pituus ilman sisäänpuhalluksen alkaessa vesikolonoskopiaa suoritettaessa
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka tarvitsevat ilman sisäänpuhallusta, kun vesikooloni ei avaa paksusuolen luumenia, ja paksusuolen paikka, jossa tämä todennäköisimmin tapahtuu.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Vesikolonoskopian aikana käytetty vesimäärä
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Paksusuoliin toimenpiteen aikana johdetun veden määrän arviointi.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Potilaan käsitys ilma- ja vesikolonoskopiasta
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
Potilaan käsityksen arviointi kahdesta kolonoskopiamenetelmästä.
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia.
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden
|
Tiedot kerätään, kun patologia on saatavilla, tyypillisesti 3-10 päivää potilaan toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään vain kerran potilasta kohden
|
|
|
Polypektomian tyyppi (kylmäbiopsia/kylmävirvele/virvele/virveli/submukosaalisen injektion tarve/klipsien asettamisen tarve)
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Suolen valmistelun laatu Boston Bowel Prep Scalen mukaan
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Toipumisaika toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Toimenpideaika - aamu vs. iltapäivä
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Tupakoinnin historia
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Tämä kerätään heidän toimenpiteensä yhteydessä, jonka oletetaan kestävän 2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297959
- 297959-4 (Muu tunniste: UC Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .