- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729416
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la colonoscopia con agua y aire en un entorno comunitario
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la colonoscopia de intercambio de agua y la colonoscopia de aire en un entorno comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se demostró que la colonoscopia de detección con extirpación de adenomas precancerosos da como resultado una reducción del 53 % en la mortalidad por cáncer de colon. Si bien esto valida claramente la práctica de la colonoscopia de detección, los adenomas pasados por alto, especialmente en el colon proximal, definidos como ciego, colon ascendente y colon transverso, siguen siendo una preocupación. Esto se demostró en un estudio de 183 pacientes que se sometieron a colonoscopias consecutivas. En esta población, la tasa general de adenomas perdidos fue del 24 % y los adenomas proximales se pasaron por alto con más frecuencia (27 %) que los adenomas del colon izquierdo (21 %). Otro estudio analizó a 4192 pacientes en la base de datos SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results) de Medicare que desarrollaron "cánceres de intervalo", es decir, cáncer de colon en un paciente al que se le realizó una colonoscopia en los 6 a 36 meses anteriores. Estos cánceres de intervalo estaban predominantemente en el colon proximal (68 % proximal, 19,5 % distal, 10,4 % recto y 2,1 % no especificado). Esto también sugiere que se están pasando por alto lesiones precancerosas en el colon proximal. Como tal método que puede aumentar la tasa de detección de adenoma proximal sería un cambio bienvenido.
Una de esas técnicas emergentes que promete mejorar la tasa de detección de adenomas es la colonoscopia con agua. En uno de los primeros estudios que emplearon el método del agua se reconoció una tendencia hacia una ADR más alta en el grupo del método del agua (37 % frente a 26 %). La observación motivó un análisis retrospectivo de 1178 casos de colonoscopia de detección y vigilancia realizada por un solo endoscopista en el VAMC de Sacramento, que mostró una ADR general (presencia de al menos un adenoma) del 27 % con la colonoscopia por aire, mientras que con la colonoscopia por el método del agua. fue del 35% (p=0,007). En un análisis combinado posterior de dos ECA prospectivos de colonoscopia con aire versus agua para la detección y vigilancia mediante colonoscopia sin sedación programada [5] y sedación a demanda [6], se encontró que más pacientes tenían al menos un adenoma diminuto en el colon proximal en el grupo del método del agua que en el grupo del aire (28% vs. 14%, respectivamente, p=0,0298). Otro estudio cuasialeatorio de detección de pacientes realizado en Phoenix VAMC utilizando equipos de alta definición confirmó una ADR general significativamente más alta con el método de agua (n=177) en comparación con el método de aire (n=191) (57 % frente a 46 %) (p =0,03). La probabilidad de detectar un adenoma fue un 81 % mayor con el método del agua (OR 1,81; IC 95 %: 1,12-2,90) e independiente de la edad, el índice de masa corporal (IMC), el consumo actual de tabaco y alcohol, el tiempo de retiro y la calidad de la preparación intestinal. En el colon proximal, la ADR fue significativamente mayor en los pacientes examinados con el método del agua que con el método del aire (46% vs. 35%) (p=0,03), particularmente para adenomas <10 mm de tamaño (38% vs. 25%) (p=007). Estos datos preliminares alentadores reflejan los beneficios potenciales de la colonoscopia con método de agua.
Nuestra pregunta de investigación actual es si este beneficio se observa en una población basada en la comunidad en comparación con la población VA que es en su mayoría masculina y caucásica.
Los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la tasa de detección de adenomas proximales entre un grupo de colonoscopia de intercambio de agua y un grupo de colonoscopia de aire. Los investigadores tienen la intención de emplear la sedación programada, en lugar de la sedación a pedido, para continuar con el protocolo actual vigente en nuestra institución.
Los pacientes de ambos brazos del estudio se someterán a una preparación del intestino dividido antes de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Individuos capaces de dar su consentimiento informado
- Individuos que se presentan para una prueba de detección de cáncer colorrectal de riesgo promedio mediante colonoscopia
- Individuos que se presentan para vigilancia de pólipos de colon aserrados adenomatosos/sésiles según el grupo de trabajo de varias sociedades de EE. UU. sobre cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Colectomía parcial o completa previa
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal
- Pacientes con antecedentes de colonoscopia de detección en los últimos 10 años
- Pacientes con antecedentes de síndromes de poliposis familiar (poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia de intercambio de agua
La intervención será una colonoscopia de intercambio de agua en pacientes que se asignan al azar para someterse a una colonoscopia de detección con colonoscopia de intercambio de agua.
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Apagaremos la bomba de aire. El colonoscopio se insertará en el recto y se avanzará suavemente. Succionaremos las bolsas de aire a medida que se avanza el endoscopio hacia el ciego. Se infundirá agua cuando se encuentre con un lumen cerrado. Se succionará toda el agua infundida. Usaremos todas las demás técnicas utilizadas con el método de aire convencional según sea necesario. Por ejemplo, presión abdominal, acortamiento del alcance para reducir el bucle, cambio de posición del paciente, etc. Encenderemos la bomba de aire una vez que se alcance el ciego, o si no tiene éxito con el método de agua para abrir un lumen cerrado o pasar un giro cerrado. Al retirar, continuaremos con la insuflación de aire según sea necesario, y examinaremos de cerca los pólipos y eliminaremos todos los pólipos visualizados. Si queda líquido residual, se succionará a medida que se retire el endoscopio. |
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Comparador activo: Colonoscopia de aire
La intervención será una colonoscopia utilizando el método de aire tradicional en pacientes que son asignados al azar para someterse a una colonoscopia de detección con colonoscopia de aire.
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Se infundirá aire en el colon durante la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de adenomas proximales
Periodo de tiempo: Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos se recopilan una sola vez por paciente.
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Presencia de adenoma detectado en cualquier lugar entre el ciego y el ángulo esplénico
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Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos se recopilan una sola vez por paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de adenomas totales
Periodo de tiempo: Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos solo se recopilan una vez por paciente.
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Detección de adenomas en cualquier parte del colon durante la colonoscopia.
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Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos solo se recopilan una vez por paciente.
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Requisitos de sedación
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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La cantidad de sedación necesaria para completar la colonoscopia del paciente.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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El tiempo total que lleva completar la colonoscopia.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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El tiempo que tarda en llegar al ciego durante la colonoscopia.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Cambio de posición del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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La necesidad de cambiar la posición del paciente de lateral izquierdo a otras posiciones, para permitir el avance del colonoscopio hacia adelante.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Uso de refuerzo de colonoscopio durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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La necesidad de endurecer el colonoscopio para permitir el movimiento hacia adelante del endoscopio durante el procedimiento
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Presión abdominal por asistente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Necesidad de presión abdominal por parte del asistente del endoscopista durante el procedimiento para permitir el movimiento hacia adelante del colonoscopio.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Longitud del colonoscopio en el momento de la intubación cecal
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Evaluación de la longitud del colonoscopio insertado en el colon para llegar al ciego.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Puntuación del dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante y después del procedimiento después de la recuperación de la sedación, que suele ser dentro de 1 hora después del procedimiento
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Evaluación de las molestias debidas al procedimiento, en la medida de lo posible durante el procedimiento y después del procedimiento después de la recuperación de la sedación, siendo consciente de las limitaciones que plantea la sedación y la amnesia concomitante.
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Datos recopilados durante y después del procedimiento después de la recuperación de la sedación, que suele ser dentro de 1 hora después del procedimiento
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Motivo de la insuflación de aire y longitud del colon cuando comenzó la insuflación de aire, mientras se realizaba una colonoscopia con agua
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Evaluación del porcentaje de pacientes que requieren insuflación de aire cuando el colon de agua no logra abrir la luz colónica y el sitio del colon donde es más probable que esto suceda.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Volumen de agua utilizado durante la colonoscopia de agua
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Evaluación del volumen de agua introducido en el colon durante el procedimiento.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Percepción del paciente sobre la colonoscopia de aire y agua
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Valoración de la percepción del paciente sobre los 2 métodos de colonoscopia.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos solo se recopilan una vez por paciente
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Datos recopilados cuando la patología está disponible, generalmente de 3 a 10 días después del procedimiento del paciente. Los datos solo se recopilan una vez por paciente
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Tipo de polipectomía (biopsia fría/asador frío/cauterio con asa/necesidad de inyección submucosa/necesidad de colocación de clips)
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Calidad de la preparación intestinal por Boston Bowel Prep Scale
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Tiempo de recuperación posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Tasa de detección de pólipos serrados
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Hora del procedimiento: mañana versus tarde
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en el momento de su cita para el procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
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- 297959
- 297959-4 (Otro identificador: UC Davis)
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