- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729416
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia de Água e Ar em um Ambiente Comunitário
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia de Troca de Água e Colonoscopia de Ar em um Ambiente Comunitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia de triagem com remoção de adenomas pré-cancerígenos demonstrou recentemente resultar em uma redução de 53% na mortalidade por câncer de cólon. Embora isso valide claramente a prática da colonoscopia de triagem, os adenomas perdidos, especialmente no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente e cólon transverso, continuam sendo uma preocupação. Isso foi demonstrado em um estudo com 183 pacientes submetidos a colonoscopias consecutivas. Nesta população, a taxa geral de falha para adenomas foi de 24%, com adenomas proximais perdidos com mais frequência (27%) do que adenomas do cólon esquerdo (21%). Outro estudo analisou 4.192 pacientes no banco de dados do Medicare SEER (Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais) que desenvolveram "cânceres de intervalo", ou seja, câncer de cólon em um paciente que fez uma colonoscopia nos 6 a 36 meses anteriores. Esses cânceres de intervalo foram predominantemente no cólon proximal (proximal 68%, distal 19,5%, reto 10,4% e não especificado 2,1%). Isso também sugere que as lesões pré-cancerosas estão sendo perdidas no cólon proximal. Como tal, um método que pode aumentar a taxa de detecção de adenoma proximal seria uma mudança bem-vinda.
Uma dessas técnicas emergentes que se mostra promissora para melhorar a taxa de detecção de adenomas é a colonoscopia em água. Em um dos primeiros estudos empregando o método da água, foi reconhecida uma tendência a uma ADR mais alta no grupo do método da água (37% vs. 26%). A observação levou a uma análise retrospectiva de 1.178 casos de triagem e colonoscopia de vigilância realizada por um único endoscopista no Sacramento VAMC, que mostrou uma ADR geral (presença de pelo menos um adenoma) de 27% com colonoscopia a ar, enquanto a colonoscopia com método de água foi de 35% (p=0,007). Em uma análise combinada subsequente de dois RCT prospectivos de colonoscopia de ar versus água para triagem e vigilância usando colonoscopia não sedada programada [5] e sedação sob demanda [6], mais pacientes foram encontrados com pelo menos um adenoma diminuto no cólon proximal no grupo do método da água do que no grupo do ar (28% vs. 14%, respectivamente, p=0,0298). Outro estudo quase randomizado de triagem de pacientes realizado no Phoenix VAMC usando equipamento de alta definição confirmou uma RAM geral significativamente maior com o método da água (n = 177) em comparação com o método do ar (n = 191) (57% vs. 46%) (p =0,03). A chance de detectar um adenoma foi 81% maior com o método da água (OR 1,81; IC 95%: 1,12-2,90) e independente da idade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo atual e uso de álcool, tempo de abstinência e qualidade do preparo intestinal. No cólon proximal, a ADR foi significativamente maior em pacientes examinados com o método da água do que com o método do ar (46% vs. 35%) (p=0,03), particularmente para adenomas <10 mm de tamanho (38% vs. 25%) (p=007). Esses dados preliminares encorajadores refletem os benefícios potenciais da colonoscopia pelo método da água.
Nossa questão de pesquisa atual é se esse benefício é visto em uma população baseada na comunidade em oposição à população VA que é principalmente masculina e caucasiana.
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a taxa de detecção de adenoma proximal entre um grupo de colonoscopia de troca de água e um grupo de colonoscopia de ar. Os investigadores pretendem empregar sedação programada, em vez de sedação sob demanda, para continuar o protocolo atual em vigor em nossa instituição.
Os pacientes em ambos os braços do estudo serão submetidos a uma preparação intestinal dividida antes da colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Elk Grove PCN, University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam para rastreamento de câncer colorretal de risco médio por colonoscopia
- Indivíduos que se apresentam para vigilância de pólipos de cólon serrilhados adenomatosos/sésseis de acordo com a força-tarefa multissociedade dos EUA sobre câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Colectomia parcial ou completa prévia
- Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Pacientes com história prévia de câncer colorretal
- Pacientes com histórico de colonoscopia de triagem nos últimos 10 anos
- Pacientes com história de síndromes de polipose familiar (Polipose Adenomatosa Familiar, Síndrome de Lynch)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia de troca de água
A intervenção será colonoscopia de troca de água em pacientes randomizados para fazer colonoscopia de triagem com colonoscopia de troca de água.
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Vamos desligar a bomba de ar. O colonoscópio será inserido no reto e avançado suavemente. Vamos aspirar bolsas de ar à medida que o escopo avança em direção ao ceco. A água será infundida ao encontrar o lúmen fechado. Toda a água infundida será aspirada. Usaremos todas as outras técnicas usadas com o método de ar convencional, conforme necessário. Por exemplo, pressão abdominal, encurtamento do escopo para reduzir o looping, mudança de posição do paciente, etc. Ligaremos a bomba de ar assim que o ceco for alcançado ou, se não for bem-sucedido com o método da água, para abrir um lúmen fechado ou passar por uma curva fechada. Na retirada, continuaremos a insuflação de ar conforme necessário e examinaremos de perto os pólipos e removeremos todos os pólipos visualizados. Se houver algum fluido residual, ele será aspirado à medida que o endoscópio for retirado. |
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Comparador Ativo: Colonoscopia aérea
A intervenção será colonoscopia usando o método tradicional de ar em pacientes randomizados para fazer colonoscopia de triagem com colonoscopia a ar.
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O ar será infundido no cólon durante a colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de adenoma proximal
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
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Presença de adenoma detectado em qualquer lugar entre o ceco e a flexura esplênica
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Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de adenoma total
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
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Detecção de adenoma em qualquer parte do cólon durante a colonoscopia.
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Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
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Requisitos de sedação
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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A quantidade de sedação necessária para completar a colonoscopia do paciente.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Tempo total do procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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O tempo total necessário para concluir a colonoscopia.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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O tempo que leva para alcançar o ceco durante a colonoscopia.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Mudança de posição do paciente durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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A necessidade de mudar a posição do paciente de lateral esquerdo para outras posições, para permitir o avanço do colonoscópio para frente.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Uso de reforço de colonoscópio durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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A necessidade de endurecer o colonoscópio para permitir o movimento para a frente do escopo durante o procedimento
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Pressão abdominal pelo assistente durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Necessidade de pressão abdominal pelo assistente do endoscopista durante o procedimento para permitir o avanço do colonoscópio.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Comprimento do colonoscópio no momento da intubação cecal
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Avaliação do comprimento do colonoscópio inserido no cólon para alcançar o ceco.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Escore de dor relacionada ao procedimento
Prazo: Dados coletados durante e após o procedimento após a recuperação da sedação, que geralmente ocorre 1 hora após o procedimento
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Avaliação do desconforto devido ao procedimento, conforme possível durante o procedimento e pós-procedimento após a recuperação da sedação, estando ciente das limitações impostas pela sedação e amnésia concomitante.
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Dados coletados durante e após o procedimento após a recuperação da sedação, que geralmente ocorre 1 hora após o procedimento
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Motivo da insuflação de ar e comprimento do cólon quando a insuflação de ar começou, durante a realização da colonoscopia com água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Avaliação da porcentagem de paciente que requer insuflação de ar quando a água do cólon não abre o lúmen do cólon e o local do cólon onde isso é mais provável de acontecer.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Volume de água usado durante a colonoscopia com água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Avaliação do volume de água introduzido no cólon durante o procedimento.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Percepção do paciente em relação à colonoscopia com ar e água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Avaliação da percepção do paciente sobre os 2 métodos de colonoscopia.
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente
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Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente
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Tipo de polipectomia (biópsia a frio/laço a frio/cauterização por laço/necessidade de injeção submucosa/necessidade de colocação de clipe)
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Qualidade do preparo intestinal pela Boston Bowel Prep Scale
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Tempo de recuperação pós procedimento
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Taxa de detecção de pólipos serrilhados
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Horário do procedimento - manhã versus tarde
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Histórico de tabagismo
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Consumo de álcool
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Leung FW, Aharonian HS, Leung JW, Guth PH, Jackson G. Impact of a novel water method on scheduled unsedated colonoscopy in U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):546-50. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.014.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK. The water method significantly enhances proximal diminutive adenoma detection rate in unsedated patients. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):8-13. doi: 10.4161/jig.1.1.14587.
- Ramirez FC, Leung FW. A head-to-head comparison of the water vs. air method in patients undergoing screening colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):130-135. doi: 10.4161/jig.1.3.18512. Epub 2011 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297959
- 297959-4 (Outro identificador: UC Davis)
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