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Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia de Água e Ar em um Ambiente Comunitário

26 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia de Troca de Água e Colonoscopia de Ar em um Ambiente Comunitário

O objetivo deste estudo é determinar se a colonoscopia de triagem realizada em adultos com o método de troca de água, em oposição ao método de ar, terá uma taxa mais alta de detecção de adenoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia de triagem com remoção de adenomas pré-cancerígenos demonstrou recentemente resultar em uma redução de 53% na mortalidade por câncer de cólon. Embora isso valide claramente a prática da colonoscopia de triagem, os adenomas perdidos, especialmente no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente e cólon transverso, continuam sendo uma preocupação. Isso foi demonstrado em um estudo com 183 pacientes submetidos a colonoscopias consecutivas. Nesta população, a taxa geral de falha para adenomas foi de 24%, com adenomas proximais perdidos com mais frequência (27%) do que adenomas do cólon esquerdo (21%). Outro estudo analisou 4.192 pacientes no banco de dados do Medicare SEER (Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais) que desenvolveram "cânceres de intervalo", ou seja, câncer de cólon em um paciente que fez uma colonoscopia nos 6 a 36 meses anteriores. Esses cânceres de intervalo foram predominantemente no cólon proximal (proximal 68%, distal 19,5%, reto 10,4% e não especificado 2,1%). Isso também sugere que as lesões pré-cancerosas estão sendo perdidas no cólon proximal. Como tal, um método que pode aumentar a taxa de detecção de adenoma proximal seria uma mudança bem-vinda.

Uma dessas técnicas emergentes que se mostra promissora para melhorar a taxa de detecção de adenomas é a colonoscopia em água. Em um dos primeiros estudos empregando o método da água, foi reconhecida uma tendência a uma ADR mais alta no grupo do método da água (37% vs. 26%). A observação levou a uma análise retrospectiva de 1.178 casos de triagem e colonoscopia de vigilância realizada por um único endoscopista no Sacramento VAMC, que mostrou uma ADR geral (presença de pelo menos um adenoma) de 27% com colonoscopia a ar, enquanto a colonoscopia com método de água foi de 35% (p=0,007). Em uma análise combinada subsequente de dois RCT prospectivos de colonoscopia de ar versus água para triagem e vigilância usando colonoscopia não sedada programada [5] e sedação sob demanda [6], mais pacientes foram encontrados com pelo menos um adenoma diminuto no cólon proximal no grupo do método da água do que no grupo do ar (28% vs. 14%, respectivamente, p=0,0298). Outro estudo quase randomizado de triagem de pacientes realizado no Phoenix VAMC usando equipamento de alta definição confirmou uma RAM geral significativamente maior com o método da água (n = 177) em comparação com o método do ar (n = 191) (57% vs. 46%) (p =0,03). A chance de detectar um adenoma foi 81% maior com o método da água (OR 1,81; IC 95%: 1,12-2,90) e independente da idade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo atual e uso de álcool, tempo de abstinência e qualidade do preparo intestinal. No cólon proximal, a ADR foi significativamente maior em pacientes examinados com o método da água do que com o método do ar (46% vs. 35%) (p=0,03), particularmente para adenomas <10 mm de tamanho (38% vs. 25%) (p=007). Esses dados preliminares encorajadores refletem os benefícios potenciais da colonoscopia pelo método da água.

Nossa questão de pesquisa atual é se esse benefício é visto em uma população baseada na comunidade em oposição à população VA que é principalmente masculina e caucasiana.

Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a taxa de detecção de adenoma proximal entre um grupo de colonoscopia de troca de água e um grupo de colonoscopia de ar. Os investigadores pretendem empregar sedação programada, em vez de sedação sob demanda, para continuar o protocolo atual em vigor em nossa instituição.

Os pacientes em ambos os braços do estudo serão submetidos a uma preparação intestinal dividida antes da colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Elk Grove PCN, University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥50 anos
  • Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos que se apresentam para rastreamento de câncer colorretal de risco médio por colonoscopia
  • Indivíduos que se apresentam para vigilância de pólipos de cólon serrilhados adenomatosos/sésseis de acordo com a força-tarefa multissociedade dos EUA sobre câncer colorretal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Colectomia parcial ou completa prévia
  • Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
  • Pacientes com história prévia de câncer colorretal
  • Pacientes com histórico de colonoscopia de triagem nos últimos 10 anos
  • Pacientes com história de síndromes de polipose familiar (Polipose Adenomatosa Familiar, Síndrome de Lynch)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia de troca de água
A intervenção será colonoscopia de troca de água em pacientes randomizados para fazer colonoscopia de triagem com colonoscopia de troca de água.

Vamos desligar a bomba de ar. O colonoscópio será inserido no reto e avançado suavemente. Vamos aspirar bolsas de ar à medida que o escopo avança em direção ao ceco. A água será infundida ao encontrar o lúmen fechado. Toda a água infundida será aspirada. Usaremos todas as outras técnicas usadas com o método de ar convencional, conforme necessário. Por exemplo, pressão abdominal, encurtamento do escopo para reduzir o looping, mudança de posição do paciente, etc.

Ligaremos a bomba de ar assim que o ceco for alcançado ou, se não for bem-sucedido com o método da água, para abrir um lúmen fechado ou passar por uma curva fechada.

Na retirada, continuaremos a insuflação de ar conforme necessário e examinaremos de perto os pólipos e removeremos todos os pólipos visualizados. Se houver algum fluido residual, ele será aspirado à medida que o endoscópio for retirado.

Comparador Ativo: Colonoscopia aérea
A intervenção será colonoscopia usando o método tradicional de ar em pacientes randomizados para fazer colonoscopia de triagem com colonoscopia a ar.
O ar será infundido no cólon durante a colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de adenoma proximal
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
Presença de adenoma detectado em qualquer lugar entre o ceco e a flexura esplênica
Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de adenoma total
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
Detecção de adenoma em qualquer parte do cólon durante a colonoscopia.
Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente.
Requisitos de sedação
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
A quantidade de sedação necessária para completar a colonoscopia do paciente.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Tempo total do procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
O tempo total necessário para concluir a colonoscopia.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Tempo de intubação cecal
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
O tempo que leva para alcançar o ceco durante a colonoscopia.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Mudança de posição do paciente durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
A necessidade de mudar a posição do paciente de lateral esquerdo para outras posições, para permitir o avanço do colonoscópio para frente.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Uso de reforço de colonoscópio durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
A necessidade de endurecer o colonoscópio para permitir o movimento para a frente do escopo durante o procedimento
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Pressão abdominal pelo assistente durante o procedimento
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Necessidade de pressão abdominal pelo assistente do endoscopista durante o procedimento para permitir o avanço do colonoscópio.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Comprimento do colonoscópio no momento da intubação cecal
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Avaliação do comprimento do colonoscópio inserido no cólon para alcançar o ceco.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Escore de dor relacionada ao procedimento
Prazo: Dados coletados durante e após o procedimento após a recuperação da sedação, que geralmente ocorre 1 hora após o procedimento
Avaliação do desconforto devido ao procedimento, conforme possível durante o procedimento e pós-procedimento após a recuperação da sedação, estando ciente das limitações impostas pela sedação e amnésia concomitante.
Dados coletados durante e após o procedimento após a recuperação da sedação, que geralmente ocorre 1 hora após o procedimento
Motivo da insuflação de ar e comprimento do cólon quando a insuflação de ar começou, durante a realização da colonoscopia com água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Avaliação da porcentagem de paciente que requer insuflação de ar quando a água do cólon não abre o lúmen do cólon e o local do cólon onde isso é mais provável de acontecer.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Volume de água usado durante a colonoscopia com água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Avaliação do volume de água introduzido no cólon durante o procedimento.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Percepção do paciente em relação à colonoscopia com ar e água
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Avaliação da percepção do paciente sobre os 2 métodos de colonoscopia.
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas.
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente
Dados coletados quando a patologia está disponível, normalmente 3 a 10 dias após o procedimento do paciente. Os dados são coletados apenas uma vez por paciente
Tipo de polipectomia (biópsia a frio/laço a frio/cauterização por laço/necessidade de injeção submucosa/necessidade de colocação de clipe)
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Qualidade do preparo intestinal pela Boston Bowel Prep Scale
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Tempo de recuperação pós procedimento
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Taxa de detecção de pólipos serrilhados
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Horário do procedimento - manhã versus tarde
Prazo: Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado no momento da consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Histórico de tabagismo
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Consumo de álcool
Prazo: Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas
Isso será coletado na consulta do procedimento, que deve durar de 2 a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sooraj Tejaswi, M.D., University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 297959
  • 297959-4 (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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