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全身性エリテマトーデス（SLE）登録におけるBENLYSTA（ベリムマブ）の安全性と有効性 (SABLE)

2026年2月27日 更新者：GlaxoSmithKline

BENLYSTA™（ベリムマブ）の有無にかかわらず治療された活動性自己抗体陽性全身性エリテマトーデスの成人における関心のある有害事象と有効性を評価するための5年間の前向き観察登録

この前向き観察コホート研究の目的は、特に関心のある有害事象（AESI）の発生率と、BENLYSTA（ベリムマブ）の有無にかかわらず治療を受けた活動性自己抗体陽性 SLE の参加者の有効性を評価することです。 参加者は 2 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。 (2) 比較コホート: BENLYSTA を受けていないが、ベースラインで SOC を受けた参加者。 登録後、BENLYSTA の開始または中止を含む狼瘡治療薬の変更は医師の裁量に委ねられ、すべての参加者は研究が完了するまで、ループス治療薬の変更に関係なく引き続き追跡されます。 すべての参加者は、深刻な感染症、日和見感染症、その他の関心のある感染症、悪性腫瘍、選択された深刻な精神医学的イベント、および死亡率を含むAESIについて評価されます。 データは、登録時および 6 か月間隔で 5 年間収集されます。 BENLYSTA は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno、アルゼンチン、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná、アルゼンチン、3103
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas、スペイン、35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、スペイン、45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra、スペイン、36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa、スペイン、3570
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice、スロバキア、040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice、スロバキア、97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany、スロバキア、921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany、スロバキア、921 12
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn、ドイツ、25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen、ドイツ、66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bondy、フランス、93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アクティブな自己抗体陽性SLEの参加者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -活動性SLEの臨床診断を受けています。
  • -自己抗体陽性SLEの現在または病歴。
  • -BENLYSTAおよび/または免疫抑制剤（アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、生物製剤など）を含むSLE療法で治療する必要があります。
  • 研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順を遵守する能力を持っています。

除外基準:

  • -登録から1年以内の治験薬による治療。 治験薬は、使用されている国で販売が承認されていないすべての薬に適用されます。
  • -現在、プラセボ対照のBENLYSTA（ベリムマブ）臨床試験またはベリムマブが治験薬として使用される継続プロトコルに登録されています。
  • -BENLYSTAへの曝露歴があるが、現在BENLYSTAを受けていない参加者。
  • SLEの抗マラリア薬のみを投与されている参加者。
  • -SLEのステロイドのみを受け取っている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベンリスタ
このコホートには、ベースライン（Day 0）時に標準治療（SoC）と併せてベンリスタを静脈内／皮下投与で既に受けているか、または開始した、活動性で自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス（SLE）患者が含まれました。 参加者は、ベンリスタの治療開始者（登録の2か月以内にベンリスタを開始した者）、または既存使用者（登録時にベンリスタを2か月以上[>=2]受けている者）のいずれかでした。
生物学的：ベンリスタ

処方通りに。

ベリムマブは、全身性エリテマトーデスの治療のための組換えヒトIgG1λモノクローナル抗体です。

他の名前：
  • ベリムマブ
他の：標準治療（SoC）療法

処方通りに。

ベースライン時には、標準治療には免疫抑制剤を含める必要がありました。 レジストリ期間中、標準治療には（単独または併用で）以下のいずれかを含めることができました：免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗マラリア薬、その他の生物学的製剤、臨床的に適応があるSLEの研究用薬剤。
非ベンリスタ
このコホートには、ベンリスタを受けず、ベースライン（0日目）でSoC療法のみを受けていた活動性自己抗体陽性SLEの参加者が含まれました。 参加者は、SoC療法の治療開始者（登録の2か月以内にSoC療法を開始した）または現在の使用者（登録時にSoC療法を2か月以上受けている）である可能性があります。
他の：標準治療（SoC）療法

処方通りに。

ベースライン時には、標準治療には免疫抑制剤を含める必要がありました。 レジストリ期間中、標準治療には（単独または併用で）以下のいずれかを含めることができました：免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗マラリア薬、その他の生物学的製剤、臨床的に適応があるSLEの研究用薬剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期曝露インテント・ツー・トリート（ITT）戦略を用いた特別関心事項有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：最大63ヶ月
有害事象（AE）とは、研究薬剤の使用に時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患と定義されます。 AESIsには、死亡、悪性腫瘍（非メラノーマ皮膚がん[NMSC]を除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の注目すべき感染症、NMSC、および選択された重篤な精神医学的イベントが含まれていました。 初期曝露ITT戦略では、登録時（0日目）のSLE薬剤（ベンリスタまたは非ベンリスタ）に基づいて参加者の曝露ステータスを割り当てました。 この曝露戦略では、ベンリスタから非ベンリスタへの治療切り替え、またはその逆に関わらず、追跡期間全体で蓄積されたすべてのAESIデータを分析しました。
最大63ヶ月
12か月までのAESI発生率（暴露時点－時間変動戦略を用いて）
時間枠：最大12か月
AEは、研究薬の使用に時間的に関連しているが、必ずしも研究薬によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患と定義されます。 AESIには、死亡、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の対象となる感染症、NMSC、および選択された重篤な精神科イベントが含まれ、要約されました。 As-exposed（時間変化）曝露戦略は、研究フォローアップ期間中のイベント発生時点でのBenlysta／非Benlysta使用に基づいて、参加者の曝露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の曝露群は、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて、時間とともに変化する可能性があります。 Benlystaについては、14週間のリスクウィンドウが適用され、Benlysta中止後14週間で曝露が終了しました。 発生率は、初回イベント数を（／）イベントのリスクがある総参加者年数で割り、100参加者年あたりで表して計算されます。
最大12か月
暴露時点変動戦略を用いた24ヶ月までのAESI発生率
時間枠：最大24か月
AE（有害事象）とは、研究薬剤の使用に時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患と定義されます。 AESI（特別関心有害事象）には、死亡、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の関心のある感染症、NMSC、および選択された重篤な精神医学的事象が含まれ、要約されました。 As-exposed（時間変化）曝露戦略では、研究フォローアップ期間中、イベント発生時のBenlysta／非Benlysta使用に基づいて、参加者の曝露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の曝露群は、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて、時間とともに変化する可能性があります。 Benlystaについては、14週間のリスク期間が適用され、Benlysta中止後14週間で曝露が終了しました。 発生率は、最初のイベント数 ÷ イベントのリスクがある総参加者年数 × 100 参加者年として計算されます。
最大24か月
暴露量変化に伴う時間変動戦略を用いた36ヶ月までのAESI発生率
時間枠：最大36か月
AE（有害事象）は、研究薬剤の使用と時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患と定義されます。 AESI（特別な関心のある有害事象）には、死亡率、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の関心のある感染症、NMSC、ならびに選択された重篤な精神科事象が含まれ、要約されました。 「暴露時（時間変動）」暴露戦略は、研究フォローアップ中の事象発生時点でのベンリスタ使用/非ベンリスタ使用に基づいて、参加者の暴露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の暴露群は、研究フォローアップ中の特定の時点で使用されているSLE（全身性エリテマトーデス）薬剤に応じて、時間とともに変化する可能性がありました。 ベンリスタについては、14週間のリスク窓が適用され、ベンリスタ中止後14週間で暴露が終了するとみなされました。 発生率は、初回事象数÷100人年あたりで表される事象リスクのある総参加者年数として計算されます。
最大36か月
曝露時変動戦略を用いた48ヶ月までのAESI発生率
時間枠：最大48か月
AEは、研究薬剤の使用に時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるものではない、あらゆる好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患と定義されます。 AESI（特に重要な有害事象）には、死亡率、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の対象となる感染症、NMSC、および選択された重篤な精神科イベントが要約されました。 暴露された通り（時間変動）の暴露戦略は、研究フォローアップ期間中、イベント発生時のベンリスタ／非ベンリスタ使用に基づいて、参加者の暴露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の暴露群は、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE薬剤に応じて、時間とともに変化する可能性があります。 ベンリスタについては、ベンリスタ中止後14週間後に暴露が終了する14週間のリスクウィンドウが適用されました。 発生率は次のように計算されます：初回イベント数／イベントのリスクのある総参加者年数（100参加者年あたりで表記）。
最大48か月
暴露群ベースの時間変動戦略を用いた63ヶ月までのAESI発生率
時間枠：最大63か月
AEとは、研究薬剤の使用と時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるとは限らない、好ましくない、または意図しない徴候、症状、または疾患と定義されます。 死亡率、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の対象感染症、NMSC、および選択された重篤な精神医学的イベントを含むAESIsが要約されました。 As-exposed（時間変動）曝露戦略では、研究フォローアップ期間中のイベント発生時のBenlysta／非Benlystaの使用に基づいて、参加者の曝露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の曝露群は、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE薬剤に応じて、時間とともに変化する可能性がありました。 Benlystaについては、Benlysta中止後14週間で曝露が終了する14週間のリスクウィンドウが適用されました。 発生率は、100参加者年あたりで表される、最初のイベントの数／イベントのリスクがある総参加者年として計算されます。
最大63か月
暴露時間変動戦略を用いた12か月までのAESIのイベント率
時間枠：最大12ヶ月
AE（有害事象）とは、研究薬の使用と時間的に関連するが、必ずしも研究薬によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患のことです。 AESI（特別な関心のある有害事象）には、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の関心のある感染症、NMSC、および選択された重篤な精神科事象がまとめられました。 再発する可能性のある事象については事象率が計算されましたが、死亡については事象率は計算されませんでした。 暴露時対応（時間変動）暴露戦略では、研究フォローアップ期間中、事象発生時のベンリスタ／非ベンリスタの使用に基づいて参加者の暴露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の暴露群は、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて時間とともに変化する可能性がありました。 ベンリスタについては、ベンリスタ中止後14週間で暴露が終了する14週間のリスクウィンドウが適用されました。 事象率は次のように計算されます：全ての事象数 ÷ 事象リスクのある総参加者年数 × 100（100参加者年あたりで表記）。
最大12ヶ月
暴露時点-時間変動戦略を用いた24ヶ月までのAESIのイベント率
時間枠：最長24か月
AEとは、研究薬の使用と時間的に関連するが、必ずしも研究薬によって引き起こされるものではない、好ましくない、または意図しない兆候、症状、または疾患のことです。 AESIには、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の注目すべき感染症、NMSC、および選択された重篤な精神科イベントが含まれ、要約されました。 潜在的に再発するイベントのイベント率が計算されたため、死亡率についてはイベント率は計算されませんでした。 暴露されたまま（時間変化）の暴露戦略では、研究フォローアップ中のイベント発生時におけるBenlysta／非Benlystaの使用に基づいて、参加者の暴露グループが動的に割り当てられました。 したがって、参加者の暴露グループは、研究フォローアップ中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて、時間とともに変化する可能性があります。 Benlystaについては、14週間のリスクウィンドウが適用され、Benlystaの使用停止後14週間で暴露が終了しました。 イベント率は次のように計算されます：すべてのイベントの数 ÷ イベントのリスクがある総参加者年数（100参加者年あたりで表記）。
最長24か月
暴露状況に応じた時間変化戦略を用いた36か月までのAESIのイベント率
時間枠：最長36ヶ月
AEとは、研究薬の使用に時間的に関連するが、必ずしも研究薬によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患を指します。 AESIsには、悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の注目すべき感染症、NMSC、および選択された重篤な精神医学的イベントが含まれ、要約されました。 再発する可能性のあるイベントに対してイベント率が計算されたため、死亡率に対してはイベント率は計算されませんでした。 As-exposed（時間変化）曝露戦略では、研究フォローアップ期間中のイベント発生時のBenlysta／非Benlysta使用に基づいて、参加者の曝露グループを動的に割り当てました。 したがって、参加者の曝露グループは、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて時間とともに変化する可能性があります。 Benlystaについては、Benlysta中止後14週間後に曝露が終了する14週間のリスクウィンドウが適用されました。 イベント率は以下のように計算されます：全イベント数÷イベントのリスクがある総参加者年数（100参加者年あたりで表記）。
最長36ヶ月
暴露時点可変戦略を用いた48ヶ月までのAESIイベント発生率
時間枠：最大48か月
AEとは、研究薬剤の使用に時間的に関連するが、必ずしも研究薬剤によって引き起こされるとは限らない、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患のことです。 AESI（悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の注目すべき感染症、NMSC、選択された重篤な精神医学的イベント）が要約されました。 潜在的に再発するイベントに対してイベント発生率が計算されたため、死亡率についてはイベント発生率は計算されませんでした。 As-exposed（時間変動）曝露戦略では、研究フォローアップ期間中のイベント発生時のベンリスタ／非ベンリスタ使用に基づいて、参加者の曝露グループが動的に割り当てられました。 したがって、参加者の曝露グループは、研究フォローアップ期間中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて時間とともに変化する可能性があります。 ベンリスタについては、ベンリスタ中止後14週間で曝露が終了する14週間のリスクウィンドウが適用されました。 イベント発生率は、すべてのイベント数／100参加者年当たりのイベントリスクのある総参加者年で計算されます。
最大48か月
曝露時間変動戦略を用いた63か月までのAESIのイベント率
時間枠：最大63ヶ月
AEとは、研究薬の使用と時間的に関連する、好ましくないまたは意図しない徴候、症状、または疾患であり、必ずしも研究薬によって引き起こされるものではありません。 AESIs（悪性腫瘍（NMSCを除く）、重篤な感染症、日和見感染症およびその他の対象感染症、NMSC、および選択された重篤な精神医学的イベントを含む）を要約しました。 潜在的に再発するイベントのイベント率が計算されたため、死亡率のイベント率は計算されませんでした。 暴露時（時間変動）暴露戦略では、研究フォローアップ中のイベント発生時のベンリスタ／非ベンリスタ使用に基づいて、参加者の暴露群を動的に割り当てました。 したがって、参加者の暴露群は、研究フォローアップ中の特定の時点で使用されているSLE治療薬に応じて時間とともに変化する可能性があります。 ベンリスタについては、14週間のリスクウィンドウを適用し、ベンリスタ中止後14週間で暴露が終了しました。 イベント率は次のように計算されます：すべてのイベント数 ÷ イベントのリスクがある総参加者年数（100参加者年あたりで表記）。
最大63ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器損傷のある参加者の数
時間枠：5年まで
臓器損傷は、System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI) によって評価されます。 正確な原因に関係なく、SLE の参加者に少なくとも 6 か月間存在する不可逆的な臓器損傷の項目をキャプチャするように設計されています。 これは、最大 6 つのコンポーネントで構成されるサブスケールを持つ 12 の器官系スケールで構成されています。
5年まで
併用SLE薬を使用している参加者の数
時間枠：5年まで
ステロイドを含む併用 SLE 薬は、SLE の治療に使用される薬です (免疫抑制薬、抗マラリア薬、コルチコステロイド、生物製剤、および SLE の治験薬)。
5年まで
入院中の参加者数
時間枠：5年まで
入院は、24 時間以上の入院と定義されます。 投薬のための入院、または定期的または計画的な臨床処置のための入院は、入院とはみなされません。 入院と退院の日付、および入院が SLE 関連であったかどうかは、利用可能な場合に収集されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月21日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (推定)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (その他の識別子：Human Genome Sciences Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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