Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di BENLYSTA (Belimumab) nel registro del lupus eritematoso sistemico (LES) (SABLE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un registro osservazionale prospettico di 5 anni per valutare gli eventi avversi di interesse e l'efficacia negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, positivo agli autoanticorpi, trattato con o senza BENLYSTA™ (Belimumab)

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è quello di valutare l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) e l'efficacia nei partecipanti con LES attivo, autoanticorpo-positivo, trattati con e senza BENLYSTA (belimumab). I partecipanti saranno arruolati in 1 di 2 coorti: (1) coorte BENLYSTA: partecipanti che ricevono o iniziano BENLYSTA più lo standard di cura (SOC) al basale; (2) coorte di confronto: partecipanti che non ricevevano BENLYSTA ma ricevevano SOC al basale. Dopo l'arruolamento, i cambiamenti nei farmaci per il lupus, incluso l'avvio o l'interruzione di BENLYSTA, sono a discrezione del medico e tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti indipendentemente dai cambiamenti nei loro farmaci per il lupus fino al completamento dello studio. Tutti i partecipanti saranno valutati per AESI comprese infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, tumori maligni, eventi psichiatrici gravi selezionati e mortalità. I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento ea intervalli di 6 mesi per 5 anni. BENLYSTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lupus eritematoso sistemico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
    - GSK Investigational Site
  - Paraná, Argentina, 3103
    - GSK Investigational Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - GSK Investigational Site
  - Linz, Austria, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg, Austria, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Austria, A-1100
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Bondy, Francia, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Francia, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francia, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Bad Bramstedt, Germania, 24576
    - GSK Investigational Site
  - Bad Nauheim, Germania, 61231
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Germania, 51149
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01067
    - GSK Investigational Site
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Elmshorn, Germania, 25335
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Germania, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22767
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Germania, 69121
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Germania, 07740
    - GSK Investigational Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - GSK Investigational Site
  - Kiel, Germania, 23538
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04129
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Püttlingen, Germania, 66346
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - GSK Investigational Site
Israele
- - Ashkelon, Israele, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israele, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israele, 31048
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nahariya, Israele, 22100
    - GSK Investigational Site
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israele, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25125
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20157
    - GSK Investigational Site
  - Padua, Italia, 35128
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00161
    - GSK Investigational Site
  - Siena, Italia, 53100
    - GSK Investigational Site
  - Udine, Italia, 33100
    - GSK Investigational Site
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1069-166
    - GSK Investigational Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 826 06
    - GSK Investigational Site
  - Košice, Slovacchia, 040 11
    - GSK Investigational Site
  - Košice, Slovacchia, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Piešťany, Slovacchia, 921 01
    - GSK Investigational Site
  - Piešťany, Slovacchia, 921 12
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Spagna, 03010
    - GSK Investigational Site
  - BaracaldoVizcaya, Spagna, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Getafe, Spagna, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas, Spagna, 35020
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Murcia, Spagna, 30120
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Spagna, 45111
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Spagna, 47012
    - GSK Investigational Site
  - VigoPontevedra, Spagna, 36200
    - GSK Investigational Site
  - Villajoyosa, Spagna, 3570
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
    - GSK Investigational Site
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - GSK Investigational Site
  - Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86305
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 92020
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - GSK Investigational Site
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - GSK Investigational Site
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - GSK Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
    - GSK Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - GSK Investigational Site
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - GSK Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - GSK Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5542
    - GSK Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48917
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - GSK Investigational Site
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    - GSK Investigational Site
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - GSK Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - GSK Investigational Site
  - Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    - GSK Investigational Site
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
    - GSK Investigational Site
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
    - GSK Investigational Site
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City6, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343-7908
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - GSK Investigational Site
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 22205-3606
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - GSK Investigational Site
  - Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
    - GSK Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 91204
    - GSK Investigational Site
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Stockholm, Svezia, SE-171 76
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con LES positivo agli autoanticorpi attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una diagnosi clinica di LES attivo.
Attuale o anamnesi di LES positivo agli autoanticorpi.
Deve essere trattato con una terapia per il LES che includa BENLYSTA e/o immunosoppressori (ad esempio azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, micofenolato e farmaci biologici).
Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

Trattamento con un farmaco sperimentale entro un anno dall'arruolamento. Il farmaco sperimentale si applica a qualsiasi farmaco non approvato per la vendita nel paese in cui viene utilizzato.
Attualmente arruolato in uno studio clinico BENLYSTA (belimumab) controllato con placebo o in un protocollo di continuazione in cui belimumab è utilizzato come agente sperimentale.
Partecipanti che hanno una storia di esposizione a BENLYSTA, ma che attualmente non ricevono BENLYSTA.
Partecipanti che ricevono solo un antimalarico per SLE.
Partecipanti che ricevono solo steroidi per SLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Benlysta I partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi, che ricevevano o avevano iniziato Benlysta per via endovenosa/sottocutanea insieme alla terapia standard (SoC) alla Baseline (Giorno 0), sono stati inclusi in questa coorte. I partecipanti potevano essere iniziatori del trattamento (hanno iniziato Benlysta entro 2 mesi prima dell'arruolamento) o utenti correnti (ricevevano Benlysta da più di o uguale a [>=2] mesi al momento dell'arruolamento) di Benlysta.	Biologico: Benlysta Come prescritto. Belimumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano di tipo IgG1λ per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Altri nomi: belimumab Altro: Terapia Standard di Cura (SoC) Come prescritto. Al basale, la terapia SoC doveva includere un immunosoppressore. Durante il registro, la terapia SoC poteva includere uno dei seguenti (da solo o in combinazione): immunosoppressori, corticosteroidi, antimalarici, altri biologici, agenti sperimentali per il LES, se clinicamente indicato.
Non-Benlysta In questa coorte sono stati inclusi partecipanti con LES attivo e autoanticorpo-positivo che non hanno ricevuto Benlysta ma ricevevano solo la terapia SoC al Baseline (Giorno 0). I partecipanti potevano essere inizianti trattamento (hanno iniziato la terapia SoC entro 2 mesi prima dell'arruolamento) o utilizzatori correnti (ricevevano la terapia SoC da ≥2 mesi al momento dell'arruolamento) della terapia SoC.	Altro: Terapia Standard di Cura (SoC) Come prescritto. Al basale, la terapia SoC doveva includere un immunosoppressore. Durante il registro, la terapia SoC poteva includere uno dei seguenti (da solo o in combinazione): immunosoppressori, corticosteroidi, antimalarici, altri biologici, agenti sperimentali per il LES, se clinicamente indicato.

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Benlysta

I partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi, che ricevevano o avevano iniziato Benlysta per via endovenosa/sottocutanea insieme alla terapia standard (SoC) alla Baseline (Giorno 0), sono stati inclusi in questa coorte. I partecipanti potevano essere iniziatori del trattamento (hanno iniziato Benlysta entro 2 mesi prima dell'arruolamento) o utenti correnti (ricevevano Benlysta da più di o uguale a [>=2] mesi al momento dell'arruolamento) di Benlysta.

Biologico: Benlysta

Come prescritto.

Belimumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano di tipo IgG1λ per il trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Altri nomi:

belimumab

Altro: Terapia Standard di Cura (SoC)

Come prescritto.

Al basale, la terapia SoC doveva includere un immunosoppressore. Durante il registro, la terapia SoC poteva includere uno dei seguenti (da solo o in combinazione): immunosoppressori, corticosteroidi, antimalarici, altri biologici, agenti sperimentali per il LES, se clinicamente indicato.

Non-Benlysta

In questa coorte sono stati inclusi partecipanti con LES attivo e autoanticorpo-positivo che non hanno ricevuto Benlysta ma ricevevano solo la terapia SoC al Baseline (Giorno 0). I partecipanti potevano essere inizianti trattamento (hanno iniziato la terapia SoC entro 2 mesi prima dell'arruolamento) o utilizzatori correnti (ricevevano la terapia SoC da ≥2 mesi al momento dell'arruolamento) della terapia SoC.

Altro: Terapia Standard di Cura (SoC)

Come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) utilizzando la strategia di esposizione iniziale Intent-to-Treat (ITT) Lasso di tempo: Fino a 63 Mesi	Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporalmente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. AESIs includevano mortalità, neoplasie maligne (escluse neoplasie cutanee non melanomatose [NMSC]), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati. La strategia ITT di esposizione iniziale assegnava lo stato di esposizione dei partecipanti in base alla terapia per il LES (Benlysta o Non-Benlysta) al momento dell'arruolamento (Giorno 0). Questa strategia di esposizione analizzava tutti i dati AESI accumulati durante l'intero periodo di follow-up indipendentemente dal cambio di trattamento da Benlysta a Non-Benlysta o viceversa.	Fino a 63 Mesi
Tasso di incidenza degli AESI fino a 12 mesi utilizzando la strategia tempo-variante As-Exposed Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi	Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporalmente associato all'uso di un agente di studio ma non è necessariamente causato dall'agente di studio. Gli AESI, inclusi mortalità, neoplasie maligne (escluso il NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. La strategia di esposizione "come-esposti" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/Non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stato applicato un periodo di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione è terminata 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di incidenza è calcolato come: Numero di primi eventi diviso per (/) Anni-paziente totali a rischio di evento espresso per 100 anni-paziente.	Fino a 12 Mesi
Incidenza degli AESI fino a 24 mesi utilizzando la strategia di esposizione variabile nel tempo Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi	Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporalmente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi mortalità, neoplasie maligne (escluso il NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. La strategia di esposizione "come-esposto" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/Non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stato applicato un periodo di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di incidenza è calcolato come: Numero di primi eventi / Anni-paziente totali a rischio di evento espresso per 100 anni-paziente.	Fino a 24 Mesi
Tasso di incidenza degli AESI fino a 36 mesi utilizzando la strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 36 Mesi	Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso di un agente dello studio ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli eventi avversi di speciale interesse (AESIs), inclusi mortalità, neoplasie maligne (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, carcinoma cutaneo non melanoma ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. La strategia di esposizione "come-esposto" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di incidenza è calcolato come: Numero di primi eventi / Anni-paziente totali a rischio di evento espresso per 100 anni-paziente.	Fino a 36 Mesi
Tasso di incidenza di AESI fino a 48 mesi utilizzando la strategia variabile nel tempo basata sull'esposizione Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi	Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che sia temporalmente associato all'uso di un agente dello studio, ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi mortalità, neoplasie maligne (escluso il NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. La strategia di esposizione "come-esposto" (variabile nel tempo) assegnava dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/non Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane, in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di incidenza è calcolato come: Numero di primi eventi / Anni-participante totali a rischio di evento, espresso per 100 anni-participante.	Fino a 48 Mesi
Tasso di Incidenza degli AESI Fino a 63 Mesi Utilizzando la Strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 63 Mesi	Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporalmente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi mortalità, neoplasie maligne (escluso il NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. La strategia di esposizione as-exposed (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stato applicato un periodo di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di incidenza è calcolato come: Numero di primi eventi / Anni-participante totali a rischio di evento espresso per 100 anni-participante.	Fino a 63 Mesi
Tasso di Eventi di AESI fino a 12 Mesi Utilizzando la Strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'agente di studio ma non necessariamente causato dall'agente di studio. Gli AESI, inclusi i tumori maligni (escluso il NMSC), le infezioni gravi, le infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, il NMSC e gli eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. Poiché il tasso di eventi è stato calcolato per eventi potenzialmente ricorrenti, non è stato calcolato un tasso di eventi per la mortalità. La strategia di esposizione "as-exposed" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/Non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di eventi è calcolato come: Numero di tutti gli eventi / Anni-participante totali a rischio di evento espresso per 100 anni-participante.	Fino a 12 mesi
Tasso di Eventi di AESI fino a 24 Mesi Utilizzando la Strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi	Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'agente dello studio ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi tumori maligni (escluso il NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. Poiché il tasso di eventi è stato calcolato per eventi potenzialmente ricorrenti, non è stato calcolato alcun tasso di eventi per la mortalità. La strategia di esposizione "come-esposto" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione è terminata 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di eventi è calcolato come: Numero di tutti gli eventi / Anni-paziente totali a rischio di evento espresso per 100 anni-paziente.	Fino a 24 Mesi
Tasso di Eventi di AESI Fino a 36 Mesi Utilizzando la Strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 36 Mesi	Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'agente dello studio ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi i tumori maligni (escluso il NMSC), le infezioni gravi, le infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, il NMSC e selezionati eventi psichiatrici gravi sono stati riassunti. Poiché il tasso di evento è stato calcolato per eventi potenzialmente ricorrenti, non è stato calcolato alcun tasso di evento per la mortalità. La strategia di esposizione "as-exposed" (variabile nel tempo) assegnava dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/Non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di evento è calcolato come: Numero di tutti gli eventi / Totale anni-paziente a rischio di evento espresso per 100 anni-paziente.	Fino a 36 Mesi
Tasso di Eventi di AESI Fino a 48 Mesi Utilizzando la Strategia di Esposizione Variabile nel Tempo Lasso di tempo: Fino a 48 Mesi	Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'agente dello studio ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi tumori maligni (esclusi NMSC), infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, NMSC ed eventi psichiatrici gravi selezionati, sono stati riassunti. Poiché il tasso di evento è stato calcolato per eventi potenzialmente ricorrenti, non è stato calcolato alcun tasso di evento per la mortalità. La strategia di esposizione "come-esposti" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Quindi, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di evento è calcolato come: Numero di tutti gli eventi / Anni-partecipante totali a rischio di evento espresso per 100 anni-partecipante.	Fino a 48 Mesi
Tasso di Eventi di AESI fino a 63 Mesi Utilizzando la Strategia As-Exposed - Time Varying Lasso di tempo: Fino a 63 mesi	Un AE è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'agente dello studio ma non necessariamente causato dall'agente dello studio. Gli AESI, inclusi i tumori maligni (escluso il NMSC), le infezioni gravi, le infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse, il NMSC e gli eventi psichiatrici gravi selezionati sono stati riassunti. Poiché il tasso di eventi è stato calcolato per eventi potenzialmente ricorrenti, non è stato calcolato un tasso di eventi per la mortalità. La strategia di esposizione "as-exposed" (variabile nel tempo) ha assegnato dinamicamente il gruppo di esposizione dei partecipanti in base all'uso di Benlysta/Non-Benlysta al momento dell'evento, durante il follow-up dello studio. Pertanto, il gruppo di esposizione di un partecipante potrebbe cambiare nel tempo a seconda del farmaco per il LES in uso in un momento specifico durante il follow-up dello studio. Per Benlysta, è stata applicata una finestra di rischio di 14 settimane in cui l'esposizione terminava 14 settimane dopo l'interruzione di Benlysta. Il tasso di eventi è calcolato come: Numero di tutti gli eventi / Anni-participante totali a rischio di evento espressi per 100 anni-participante.	Fino a 63 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno d'organo Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Il danno d'organo sarà valutato dal System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). È progettato per catturare elementi di danno d'organo irreversibile presente per almeno 6 mesi che si verificano nei partecipanti con LES indipendentemente dalla causa esatta. Consiste di 12 scale di sistemi di organi ciascuna con sottoscale che comprendono fino a 6 componenti.	Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con uso concomitante di farmaci per il LES Lasso di tempo: Fino a 5 anni	I farmaci concomitanti per il LES, inclusi gli steroidi, sono i farmaci usati per trattare il LES (immunosoppressori, antimalarici, corticosteroidi, farmaci biologici e agenti sperimentali per il LES).	Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con ricoveri Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Un ricovero ospedaliero è definito come un ricovero per più di 24 ore. Un ricovero per somministrazione di farmaci o per procedure cliniche di routine o pianificate non sarà considerato un ricovero. Verranno raccolte, se disponibili, le date di ricovero e dimissione ospedaliera e se il ricovero era correlato al LES.	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

116543
HGS1006-C1124 (Altro identificatore: Human Genome Sciences Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Ruitherapeutics Co., LTD

Non ancora reclutamento

Iniezione cellulare KN5501 per LES refrattario (CLEAR) (CLEAR)

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
Vanderbilt University Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reclutamento

2-HOBA nel Lupus Eritematoso Sistemico

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Stati Uniti
CytoCares Inc

Reclutamento

Uno studio di CC312 per malattie autoimmuni recidivate/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic

Cina
McGill University Health Centre/Research Institute...
The Arthritis Society, Canada

Reclutamento

Lo studio RheumSafer: Migliorare l'appropriatezza dei farmaci nelle persone con condizioni reumatiche

Malattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Canada
Hinge Bio

Reclutamento

Uno studio di Fase 1 su HB2198 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

Nefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)

Australia
University of Patras

Reclutamento

Doppia Immunosoppressione Con o Senza Anti-fibrotico nella ILD Sclerodermica

Sclerosi SSC-systemic

Grecia
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Reclutamento

Sicurezza, Efficacia e Dinamiche Metaboliche Cellulari di CT1195E in Pazienti con SSC Refrattaria / Progressiva

Sclerosi SSC-systemic

Cina
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Reclutamento

Terapia con cellule CAR T mirata a CD19 e BCMA (QT-019C) in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITP

Cina
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Reclutamento

CD19/BCMA UCAR-T for B Cell-Related Autoimmune Disease

Malattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
Beijing GoBroad Hospital
MagicTime Medicine

Non ancora reclutamento

A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

Sclerosi multipla | Artrite reumatoide (AR) | Nefrite lupica (LN) | Malattie correlate alle IgG4 | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Miastenia Gravis (MG)

Cina

Sicurezza ed efficacia di BENLYSTA (Belimumab) nel registro del lupus eritematoso sistemico (LES) (SABLE)

Un registro osservazionale prospettico di 5 anni per valutare gli eventi avversi di interesse e l'efficacia negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, positivo agli autoanticorpi, trattato con o senza BENLYSTA™ (Belimumab)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi