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BENLYSTA（贝利木单抗）在系统性红斑狼疮 (SLE) 登记中的安全性和有效性 (SABLE)

2026年2月27日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 5 年的前瞻性观察登记，以评估用或不用 BENLYSTA™（贝利木单抗）治疗的活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人的不良事件和有效性

这项前瞻性、观察性队列研究的目的是评估特殊兴趣不良事件 (AESI) 的发生率和使用和不使用 BENLYSTA（贝利木单抗）治疗的活动性自身抗体阳性 SLE 参与者的有效性。 参与者将被纳入 2 个队列中的 1 个：(1) BENLYSTA 队列：在基线时接受或启动 BENLYSTA 加标准护理 (SOC) 的参与者； (2) 比较队列：未接受 BENLYSTA 但在基线接受 SOC 的参与者。 入组后，狼疮药物的变化（包括开始或停止 BENLYSTA）由医生决定，并且无论狼疮药物的变化如何，所有参与者都将继续接受随访，直到研究完成。 所有参与者都将接受 AESI 评估，包括严重感染、机会性感染和其他感兴趣的感染、恶性肿瘤、选定的严重精神事件和死亡率。 数据将在注册时收集，并在 5 年内每隔 6 个月收集一次。 BENLYSTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3138

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Bad Bramstedt、德国、24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、德国、51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、德国、01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn、德国、25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena、德国、07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、德国、24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、德国、23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen、德国、66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine、意大利、33100
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice、斯洛伐克、97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany、斯洛伐克、921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany、斯洛伐克、921 12
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bondy、法国、93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott、Arizona、美国、86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、California、美国、90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta、California、美国、92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona、California、美国、91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、Connecticut、美国、06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya、西班牙、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas、西班牙、35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、西班牙、45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra、西班牙、36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa、西班牙、3570
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno、阿根廷、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná、阿根廷、3103
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有活动性自身抗体阳性 SLE 的参与者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
  • 临床诊断为活动性 SLE。
  • 自身抗体阳性 SLE 的当前或病史。
  • 必须接受 SLE 治疗，包括 BENLYSTA 和/或免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、霉酚酸酯和生物制剂）。
  • 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和披露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序。

排除标准：

  • 在入组后一年内使用研究药物进行治疗。 研究药物适用于在其使用的国家/地区未获准销售的任何药物。
  • 目前正在参加安慰剂对照的 BENLYSTA（贝利木单抗）临床试验或贝利木单抗用作研究药物的延续方案。
  • 有 BENLYSTA 接触史但目前未接受 BENLYSTA 的参与者。
  • 参与者只接受 SLE 的抗疟药。
  • 参与者仅接受类固醇治疗 SLE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
贝利尤单抗
本队列纳入了患有活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）的参与者，他们在基线（第0天）时正在接受或开始静脉/皮下注射Benlysta联合标准治疗（SoC）。参与者可以是Benlysta的治疗起始者（在入组前2个月内开始使用Benlysta）或当前使用者（入组时已接受Benlysta治疗大于或等于[>=2]个月）。
生物：贝利木单抗

遵医嘱。

贝利木单抗是一种重组人源IgG1λ单克隆抗体，用于治疗系统性红斑狼疮。

其他名称：
  • 贝利木单抗
其他：标准治疗（SoC）

按照处方要求。

在基线期，标准治疗必须包含免疫抑制剂。 在登记期间，标准治疗可包括以下任一种（单独或联合使用）：免疫抑制剂、皮质类固醇、抗疟药、其他生物制剂、系统性红斑狼疮研究药物，具体根据临床指征确定。
非倍力安
该队列包括在基线（第0天）时患有活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）、未接受贝利木单抗治疗、仅接受标准治疗（SoC）的参与者。参与者可以是标准治疗（SoC）的初始治疗者（在入组前2个月内开始接受标准治疗）或当前使用者（在入组时已接受标准治疗≥2个月）。
其他：标准治疗（SoC）

按照处方要求。

在基线期，标准治疗必须包含免疫抑制剂。 在登记期间，标准治疗可包括以下任一种（单独或联合使用）：免疫抑制剂、皮质类固醇、抗疟药、其他生物制剂、系统性红斑狼疮研究药物，具体根据临床指征确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用初始暴露意向治疗（ITT）策略出现特别关注不良事件（AESI）的受试者人数
大体时间：长达63个月
不良事件（AE）定义为与使用研究药物暂时相关的任何不利或非预期体征、症状或疾病，但不一定由研究药物引起。 特别关注的不良事件（AESI）包括死亡、恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC]）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、NMSC以及选定的严重精神事件。 初始暴露意向治疗策略根据入组时（第0天）的系统性红斑狼疮药物（贝利尤单抗或非贝利尤单抗）分配参与者的暴露状态。 该暴露策略分析整个随访期间累积的所有AESI数据，无论治疗是否从贝利尤单抗切换至非贝利尤单抗，或反之亦然。
长达63个月
采用暴露时间变化策略长达12个月的不良事件特别关注发生率
大体时间：最长12个月
不良事件是指与使用研究药物在时间上相关，但不一定由研究药物引起的任何不利或非预期的体征、症状或疾病。 汇总了特别关注的不良事件，包括死亡率、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神事件。 “按实际暴露”（随时间变化）暴露策略根据研究随访期间事件发生时贝利木单抗/非贝利木单抗的使用情况动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能会随时间变化，取决于研究随访期间特定时间点使用的系统性红斑狼疮药物。 对于贝利木单抗，应用了14周的风险窗口，即暴露在贝利木单抗停止后14周结束。 发生率计算公式为：首次事件数除以（/）总参与者-年风险，以每100参与者-年表示。
最长12个月
使用暴露时间变化策略的24个月内特别关注不良事件发生率
大体时间：最长24个月
不良事件（AE）定义为与研究药物使用时间相关但不一定由研究药物引起的任何不利或非预期的体征、症状或疾病。 对特别关注不良事件（AESIs）进行了汇总，包括死亡率、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染及其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神事件。 暴露期动态（随时间变化）暴露策略根据研究随访期间事件发生时贝利尤单抗/非贝利尤单抗的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间正在使用的系统性红斑狼疮药物。 对于贝利尤单抗，采用14周风险窗口，即贝利尤单抗停药后14周暴露期结束。 发生率计算公式为：首次事件数 / 处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
最长24个月
采用暴露-时变策略的 36 个月内特别关注不良事件发生率
大体时间：最长36个月
AE定义为与研究药物使用在时间上相关的任何不良或非预期的体征、症状或疾病，但不一定由研究药物引起。 汇总了包括死亡率、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神事件在内的特别关注不良事件。 按实际暴露（随时间变化）暴露策略根据研究随访期间事件发生时Benlysta/非Benlysta的使用情况动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间使用的SLE药物。 对于Benlysta，应用了14周的风险窗口，即Benlysta停药后14周内仍视为暴露期。 发生率计算公式为：首次事件数/处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
最长36个月
使用暴露-时间变化策略长达48个月的特别关注不良事件发生率
大体时间：长达48个月
不良事件（AE）定义为与研究药物使用在时间上相关的任何不良或非预期的体征、症状或疾病，但不一定由研究药物引起。 对特别关注的不良事件（AESIs）进行了汇总，包括死亡率、恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神事件。 基于暴露（随时间变化）的暴露策略根据研究随访期间事件发生时Benlysta/非Benlysta的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间使用的SLE药物。 对于Benlysta，应用了14周的风险窗口，其中暴露在Benlysta停止后14周结束。 发病率计算公式为：首次事件数 / 处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
长达48个月
采用按暴露-时变策略长达63个月的特别关注不良事件发生率
大体时间：长达 63 个月
AE（不良事件）定义为与研究药物使用时暂时相关的任何不良或非预期的体征、症状或疾病，但不一定由研究药物引起。 总结了包括死亡率、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神病事件在内的特别关注不良事件。 根据研究随访期间事件发生时Benlysta/非Benlysta的使用情况，采用动态分配参与者暴露组的随时间变化的暴露策略。 因此，在研究随访期间，参与者的暴露组可能会根据特定时间使用的SLE药物而随时间变化。 对于Benlysta，应用了14周的风险窗口，即Benlysta停药后14周内仍被视为暴露期。 发生率计算公式为：首次事件数/处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
长达 63 个月
采用暴露时依时间变化策略的AESI事件发生率（至12个月）
大体时间：最长 12 个月
不良事件（AE）指与使用研究药物时间上相关的任何不良或非预期的体征、症状或疾病，但不一定由研究药物引起。 特别关注的不良事件（AESIs）包括恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、严重感染、机会性感染及其他关注的感染、非黑色素瘤皮肤癌，以及选定的严重精神事件已进行汇总。 由于事件发生率是针对可能复发的事件计算的，因此未计算死亡率的事件发生率。 按实际暴露（随时间变化）的暴露策略根据研究随访期间事件发生时Benlysta/非Benlysta的使用情况动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间正在使用的系统性红斑狼疮（SLE）药物。 对于Benlysta，应用了14周风险窗口，其中暴露在Benlysta停止后14周结束。 事件发生率计算公式为：所有事件数量 ÷ 处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
最长 12 个月
使用“按暴露-时间变化策略”长达24个月期间特别关注不良事件的发生率
大体时间：最长24个月
不良事件（AE）指与研究药物使用时间相关但未必由研究药物引起的任何不良或非预期的体征、症状或疾病。 汇总了特别关注的不良事件（AESIs），包括恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染及其他关注感染、非黑色素瘤皮肤癌以及选定的严重精神事件。 由于事件率是针对可能复发的事件计算的，因此未计算死亡率的事件率。 按实际暴露（随时间变化）的暴露策略根据研究随访期间事件发生时贝利木单抗/非贝利木单抗的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间使用的系统性红斑狼疮药物。 对于贝利木单抗，应用了14周风险窗口，即暴露在贝利木单抗停药后14周结束。 事件率计算公式为：所有事件数 / 处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
最长24个月
采用暴露时变策略评估长达36个月期间特别关注不良事件的发生率
大体时间：最长 36 个月
不良事件（AE）指与研究药物使用时间相关、但不一定由研究药物引起的任何不利或非预期的体征、症状或疾病。 对特别关注不良事件（AESIs）进行了总结，包括恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染及其他关注感染、非黑色素瘤皮肤癌，以及选定的严重精神事件。 由于事件率是针对可能复发的事件计算的，因此未计算死亡率的事件率。 暴露时（随时间变化）暴露策略根据研究随访期间事件发生时贝利尤单抗/非贝利尤单抗的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间使用的系统性红斑狼疮药物。 对于贝利尤单抗，应用了14周风险窗口，其中暴露在停止贝利尤单抗后14周结束。 事件率的计算方式为：所有事件数量/处于事件风险的参与者总年数，以每100参与者年表示。
最长 36 个月
使用暴露时变策略长达48个月的不良事件特别关注事件发生率
大体时间：长达 48 个月
不良事件（AE）是指与使用研究药物在时间上相关、但并非必然由研究药物引起的任何不利或非预期的体征、症状或疾病。 对特定关注的不良事件（AESIs）进行了总结，包括恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、严重感染、机会性感染及其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌，以及选定的严重精神事件。 由于事件率是针对可能复发的事件计算的，因此未计算死亡率的事件率。 “按暴露情况”（随时间变化）的暴露策略根据研究随访期间事件发生时贝利木单抗/非贝利木单抗的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间点使用的系统性红斑狼疮（SLE）药物。 对于贝利木单抗，应用了14周的风险窗口，即暴露在停止使用贝利木单抗后14周结束。 事件率计算公式为：所有事件数 / 处于事件风险中的总参与者年数，以每100参与者年表示。
长达 48 个月
采用暴露时间变化策略的AESI事件发生率（长达63个月）
大体时间：最长63个月
不良事件（AE）是指与研究药物使用在时间上相关，但不一定由研究药物引起的任何不利或非预期的体征、症状或疾病。 总结了特别关注的不良事件（AESIs），包括恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、严重感染、机会性感染和其他相关感染、非黑色素瘤皮肤癌，以及选定的严重精神事件。 由于潜在复发事件计算了事件发生率，因此未计算死亡率的事件发生率。 暴露随时间变化（As-exposed）的暴露策略根据研究随访期间事件发生时Benlysta/非Benlysta的使用情况，动态分配参与者的暴露组。 因此，参与者的暴露组可能随时间变化，取决于研究随访期间特定时间使用的系统性红斑狼疮（SLE）药物。 对于Benlysta，应用了14周风险窗口，其中暴露在Benlysta停止后14周结束。 事件发生率的计算公式为：所有事件数量 / 处于事件风险中的总参与者-年数，以每100参与者-年表示。
最长63个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
器官受损的参与者人数
大体时间：长达 5 年
器官损伤将由系统狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 损伤指数 (SDI) 进行评估。 它旨在捕获 SLE 参与者发生至少 6 个月的不可逆器官损伤的项目，无论确切原因如何。 它由 12 个器官系统量表组成，每个器官系统量表都有由多达 6 个组件组成的子量表。
长达 5 年
使用伴随 SLE 药物的参与者人数
大体时间：长达 5 年
包括类固醇在内的伴随 SLE 药物是用于治疗 SLE 的药物（免疫抑制剂、抗疟药、皮质类固醇、生物​​制剂和 SLE 的研究药物）。
长达 5 年
住院人数
大体时间：长达 5 年
住院治疗定义为入院超过 24 小时。 因服药或常规或计划的临床程序入院将不被视为住院。 入院和出院日期，以及住院是否与 SLE 相关，将尽可能收集。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月21日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计的)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (其他标识符：Human Genome Sciences Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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