Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата БЕНЛИСТА (белимумаб) в регистре системной красной волчанки (СКВ) (SABLE)

27 февраля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

5-летний проспективный наблюдательный регистр для оценки нежелательных явлений, представляющих интерес, и эффективности у взрослых с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой, получающих лечение с использованием или без использования BENLYSTA™ (белимумаб)

Целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является оценка частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и эффективности у участников с активной аутоантител-позитивной СКВ, получавших лечение препаратом Бенлиста (белимумаб) и без него. Участники будут включены в 1 из 2 когорт: (1) когорта BENLYSTA: участники, получающие или начинающие лечение по стандарту BENLYSTA plus (SOC) на исходном уровне; (2) когорта сравнения: участники, не получавшие BENLYSTA, но получавшие SOC на исходном уровне. После регистрации изменения в препаратах для лечения волчанки, включая начало или прекращение приема препарата Бенлиста, остаются на усмотрение врача, и все участники будут продолжать наблюдаться независимо от изменений в принимаемых ими препаратах для лечения волчанки до завершения исследования. Все участники будут оцениваться на наличие AESI, включая серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие интересующие инфекции, злокачественные новообразования, отдельные серьезные психические события и смертность. Данные будут собираться при зачислении и с интервалом в 6 месяцев в течение 5 лет. BENLYSTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Аргентина, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Аргентина, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Германия, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Германия, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Германия, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Германия, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Испания, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Испания, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Испания, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Испания, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Испания, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Словакия, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Словакия, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Словакия, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Словакия, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bondy, Франция, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с активной аутоантител-положительной СКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Наличие клинического диагноза активной СКВ.
  • Текущая или история аутоантител-положительной СКВ.
  • Должна быть назначена терапия СКВ, включая BENLYSTA и/или иммунодепрессанты (например, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид, микофенолат и биологические препараты).
  • Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение одного года после регистрации. Термин «исследуемый препарат» относится к любому препарату, не одобренному для продажи в стране, в которой он используется.
  • В настоящее время включен в плацебо-контролируемое клиническое исследование BENLYSTA (белимумаб) или протокол продолжения, в котором белимумаб используется в качестве исследуемого агента.
  • Участники, которые в анамнезе подвергались воздействию BENLYSTA, но в настоящее время не получают BENLYSTA.
  • Участники получают только противомалярийный препарат для лечения СКВ.
  • Участники получали только стероиды для лечения СКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бенлиста
В эту когорту были включены участники с активной, аутоантител-положительной системной красной волчанкой (СКВ), которые на исходном уровне (День 0) получали или начали получать Бенлисту внутривенно/подкожно вместе со стандартной терапией (SoC).
Участники могли быть либо инициаторами лечения (начали получать Бенлисту в течение 2 месяцев до включения в исследование), либо текущими пользователями (получали Бенлисту в течение больше или равно [>=2] месяцев на момент включения) Бенлисты.
Биологический: Бенлиста

По назначению.

Белимумаб - это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1λ для лечения системной красной волчанки.

Другие имена:
  • белимумаб
Другой: Терапия, соответствующая стандартам медицинской помощи (SoC)

Как предписано.

На исходном уровне терапия SoC должна была включать иммуносупрессант. В ходе регистрации терапия SoC могла включать любое из следующих средств (отдельно или в комбинации): иммуносупрессанты, кортикостероиды, противомалярийные препараты, другие биологические препараты, исследуемые средства для СКВ, по клиническим показаниям.
Не-Бенлиста
В эту когорту были включены участники с активной, аутоантитело-положительной СКВ, которые не получали Бенлисту, а получали только стандартную терапию на исходном уровне (День 0). Участники могли быть начинающими лечение (начали стандартную терапию в течение 2 месяцев до включения) или текущими пользователями (получали стандартную терапию ≥2 месяцев на момент включения) стандартной терапии.
Другой: Терапия, соответствующая стандартам медицинской помощи (SoC)

Как предписано.

На исходном уровне терапия SoC должна была включать иммуносупрессант. В ходе регистрации терапия SoC могла включать любое из следующих средств (отдельно или в комбинации): иммуносупрессанты, кортикостероиды, противомалярийные препараты, другие биологические препараты, исследуемые средства для СКВ, по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) с использованием стратегии начального воздействия «намерение лечить» (ITT)
Временное ограничение: До 63 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное им. Особо значимые нежелательные явления включали смертность, злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи [НМРК]), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК, а также выбранные серьезные психиатрические события. Стратегия ITT (в соответствии с назначенным лечением) для первоначального воздействия определяла статус воздействия участников на основе терапии СКВ (Бенлиста или не-Бенлиста) при включении в исследование (День 0). Эта стратегия воздействия анализировала все накопленные данные по ОЗНЯ в течение всего периода наблюдения независимо от переключения лечения с Бенлисты на не-Бенлисту или наоборот.
До 63 месяцев
Частота встречаемости AESI в течение 12 месяцев с использованием стратегии As-Exposed - Time Varying
Временное ограничение: До 12 месяцев
НСО определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное исследуемым агентом. НСОИ, включая смертность, злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были обобщены. Стратегия воздействия "как подвергшиеся воздействию" (изменяющаяся во времени) динамически назначала группу воздействия участникам на основе использования Бенлиста/не-Бенлиста на момент события во время наблюдения в исследовании. Следовательно, группа воздействия участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого лекарства от СКВ в конкретный момент во время наблюдения в исследовании. Для Бенлиста применялось 14-недельное окно риска, в течение которого воздействие прекращалось через 14 недель после отмены Бенлиста. Частота заболеваемости рассчитывается как: количество первых событий, деленное на (/) общее количество человеко-лет в группе риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 12 месяцев
Частота встречаемости AESI до 24 месяцев с использованием стратегии "по мере воздействия" с учетом изменений во времени
Временное ограничение: До 24 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследуемого агента, но не обязательно вызванное исследуемым агентом. НПР, представляющие особый интерес, включая смертность, злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были суммированы. Стратегия экспозиции «по факту воздействия» (изменяющаяся во времени) динамически определяла группу экспозиции участников на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события во время наблюдения в исследовании. Следовательно, группа экспозиции участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент времени во время наблюдения в исследовании. Для Бенлисты применялось окно риска в 14 недель, в течение которого экспозиция заканчивалась через 14 недель после прекращения приема Бенлисты. Частота случаев рассчитывается как: Количество первых событий / Общее количество пациенто-лет в группе риска события, выраженное на 100 пациенто-лет.
До 24 месяцев
Частота возникновения AESI до 36 месяцев с использованием стратегии "по факту воздействия" с варьирующимся во времени подходом
Временное ограничение: До 36 месяцев
НПЯ определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное им. НПЯИ, включая смертность, злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были суммированы. Стратегия экспозиции «по фактическому применению» (изменяющаяся во времени) динамически назначала участникам группу экспозиции на основе использования Бенлиста/не-Бенлиста на момент события в ходе исследования. Таким образом, группа экспозиции участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент исследования. Для Бенлиста применялось 14-недельное окно риска, в котором экспозиция заканчивалась через 14 недель после прекращения приема Бенлиста. Частота встречаемости рассчитывается как: Количество первых событий / Общее количество человеко-лет риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 36 месяцев
Частота встречаемости AESI до 48 месяцев с использованием стратегии "как подвергавшиеся воздействию" с учетом изменений во времени
Временное ограничение: До 48 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое временно связано с использованием исследуемого агента, но не обязательно вызвано им. Были суммированы НПРИ, включая смертность, злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события. Стратегия воздействия «как подвергались» (изменяющаяся во времени) динамически назначала группу воздействия участникам на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе последующего наблюдения. Таким образом, группа воздействия участника могла меняться со временем в зависимости от принимаемого лекарства от СКВ в конкретный момент в ходе последующего наблюдения. Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого воздействие прекращалось через 14 недель после отмены Бенлисты. Частота возникновения рассчитывается как: Количество первых событий / Общее количество человеко-лет риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 48 месяцев
Частота встречаемости нежелательных явлений особого интереса до 63 месяцев с использованием стратегии "как подвергались воздействию" с учетом изменяющихся во времени факторов
Временное ограничение: До 63 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которые временно связаны с использованием исследуемого агента, но не обязательно вызваны исследуемым агентом.
НПРИ, включая смертность, злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК, а также выбранные серьезные психиатрические события, были обобщены.
Стратегия экспозиции «по факту воздействия» (с учетом изменений во времени) динамически определяла группу экспозиции участников на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе наблюдения в исследовании.
Таким образом, группа экспозиции участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого на определенный момент времени в ходе наблюдения в исследовании лекарственного средства для лечения СКВ.
Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого экспозиция заканчивалась через 14 недель после прекращения приема Бенлисты.
Частота встречаемости рассчитывается как: Количество первых событий / Общее количество человеко-лет в группе риска по событию, выраженное на 100 человеко-лет.
До 63 месяцев
Частота событий AESI до 12 месяцев с использованием стратегии «по мере воздействия» с изменяющейся во времени переменной
Временное ограничение: До 12 месяцев
НПЯ — это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которые временно связаны с использованием исследуемого препарата, но не обязательно вызваны им. НПЯИ, включая злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие представляющие интерес инфекции, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были суммированы. Поскольку для потенциально повторяющихся событий рассчитывалась частота событий, для смертности частота событий не рассчитывалась. Стратегия воздействия "как подвергавшиеся воздействию" (изменяющаяся во времени) динамически присваивала участникам группу воздействия на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе наблюдения в исследовании. Таким образом, группа воздействия участника могла меняться со временем в зависимости от принимаемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент времени в ходе наблюдения в исследовании. Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого воздействие прекращалось через 14 недель после отмены Бенлисты. Частота событий рассчитывается как: Число всех событий / Общее количество человеко-лет в группе риска возникновения события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 12 месяцев
Частота событий AESI до 24 месяцев с использованием стратегии As-Exposed - Time Varying
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЖЯ — это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное им.
НЖЯ, представляющие особый интерес, включая злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были суммированы.
Поскольку частота событий рассчитывалась для потенциально повторяющихся событий, частота событий для смертности не рассчитывалась.
Стратегия экспозиции "по мере воздействия" (с изменяющимся во времени воздействием) динамически определяла группу экспозиции участников на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе последующего наблюдения.
Таким образом, группа экспозиции участника могла меняться со временем в зависимости от принимаемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент времени в ходе последующего наблюдения.
Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого экспозиция заканчивалась через 14 недель после прекращения приема Бенлисты.
Частота событий рассчитывается как: количество всех событий / общее количество человеко-лет риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 24 месяцев
Частота событий AESI до 36 месяцев с использованием стратегии «по мере экспонирования» с изменяющимся во времени подходом
Временное ограничение: До 36 месяцев
НЯ (нежелательное явление) - любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное исследуемым агентом. Сводные данные по НЯИ (нежелательным явлениям, представляющим особый интерес), включая злокачественные новообразования (за исключением НМКР), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМКР, и выбранные серьезные психиатрические события. Поскольку частота событий рассчитывалась для потенциально повторяющихся событий, для смертности частота событий не рассчитывалась. Стратегия экспозиции "по факту воздействия" (с изменением во времени) динамически назначала участникам группу экспозиции на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события, в течение периода наблюдения в исследовании. Таким образом, группа экспозиции участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент времени в течение периода наблюдения в исследовании. Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого экспозиция заканчивалась через 14 недель после прекращения приема Бенлисты. Частота событий рассчитывается как: Количество всех событий / Общее количество человеко-лет в группе риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 36 месяцев
Частота событий AESI до 48 месяцев с использованием стратегии «Как подвергшиеся воздействию» с учетом изменений во времени
Временное ограничение: До 48 месяцев
НПЯ – это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого агента, но не обязательно вызванное им.
НПЯИ, включая злокачественные новообразования (за исключением НРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие представляющие интерес инфекции, НРК и выбранные серьезные психиатрические события, были обобщены.
Поскольку частота событий рассчитывалась для потенциально рецидивирующих событий, частота событий не рассчитывалась для смертности.
Стратегия воздействия «по факту воздействия» (изменяющаяся во времени) динамически присваивала участникам группу воздействия на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе наблюдения в исследовании.
Таким образом, группа воздействия участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого на конкретный момент времени в ходе наблюдения в исследовании препарата для лечения СКВ.
Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в рамках которого воздействие прекращалось через 14 недель после отмены Бенлисты.
Частота событий рассчитывается как: количество всех событий / общее количество пациенто-лет в группе риска возникновения события, выраженное на 100 пациенто-лет.
До 48 месяцев
Частота событий AESI до 63 месяцев при использовании стратегии "по мере воздействия" с изменяющимися во времени параметрами
Временное ограничение: До 63 месяцев
НПЯ – это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, но не обязательно вызванное им.
НПЯ, представляющие особый интерес, включая злокачественные новообразования (за исключением НМРК), серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие инфекции, представляющие интерес, НМРК и выбранные серьезные психиатрические события, были обобщены.
Поскольку для потенциально повторяющихся событий рассчитывалась частота событий, для смертности частота событий не рассчитывалась.
Стратегия подверженности «по факту воздействия» (с изменением во времени) динамически определяла группу подверженности участников на основе использования Бенлисты/не-Бенлисты на момент события в ходе наблюдения в исследовании.
Таким образом, группа подверженности участника могла меняться со временем в зависимости от применяемого препарата для лечения СКВ в конкретный момент в ходе наблюдения в исследовании.
Для Бенлисты применялось 14-недельное окно риска, в течение которого воздействие прекращалось через 14 недель после отмены Бенлисты.
Частота событий рассчитывается как: Количество всех событий / Общее количество человеко-лет в группе риска события, выраженное на 100 человеко-лет.
До 63 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повреждением органов
Временное ограничение: До 5 лет
Повреждение органов будет оцениваться с помощью индекса повреждения (SDI) System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR). Он предназначен для регистрации элементов необратимого повреждения органов, присутствующего в течение как минимум 6 месяцев у участников с СКВ, независимо от точной причины. Он состоит из 12 шкал систем органов, каждая из которых имеет подшкалы, включающие до 6 компонентов.
До 5 лет
Количество участников, принимавших сопутствующие препараты для лечения СКВ
Временное ограничение: До 5 лет
Сопутствующие препараты для лечения СКВ, включая стероиды, — это препараты, используемые для лечения СКВ (иммунодепрессанты, противомалярийные препараты, кортикостероиды, биологические препараты и исследуемые препараты для лечения СКВ).
До 5 лет
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: До 5 лет
Стационарная госпитализация определяется как госпитализация на срок более 24 часов. Госпитализация для приема лекарств или плановых или плановых клинических процедур не будет считаться госпитализацией. Даты госпитализации и выписки из больницы, а также информация о том, была ли госпитализация связана с СКВ, будут собираться по мере возможности.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Другой идентификатор: Human Genome Sciences Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться