Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku BENLYSTA (belimumab) w rejestrze tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (SABLE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

5-letni prospektywny rejestr obserwacyjny do oceny zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania i skuteczności u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym z obecnością autoprzeciwciał leczonych z lekiem BENLYSTA™ (belimumab) lub bez niego

Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz skuteczności u uczestników z aktywnym, dodatnim wynikiem autoprzeciwciał SLE leczonych zi bez BENLYSTA (belimumab). Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 2 kohort: (1) kohorta BENLYSTA: uczestnicy otrzymujący lub rozpoczynający badanie BENLYSTA plus standard opieki (SOC) na początku badania; (2) kohorta porównawcza: uczestnicy nie otrzymujący BENLYSTA, ale otrzymujący SOC na początku badania. Po włączeniu zmiany w lekach toczniowych, w tym rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania leku BENLYSTA, leżą w gestii lekarza, a wszyscy uczestnicy będą nadal obserwowani niezależnie od zmian w stosowanych przez nich lekach toczniowych aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem AESI, w tym poważnych infekcji, infekcji oportunistycznych i innych interesujących infekcji, nowotworów złośliwych, wybranych poważnych zdarzeń psychiatrycznych i śmiertelności. Dane będą zbierane podczas rejestracji oraz w odstępach 6-miesięcznych przez 5 lat. BENLYSTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentyna, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentyna, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Hiszpania, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Hiszpania, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Hiszpania, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Hiszpania, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Niemcy, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Niemcy, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Słowacja, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Słowacja, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Słowacja, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z aktywnym autoprzeciwciałem-dodatnim SLE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Mieć kliniczną diagnozę aktywnego SLE.
  • Obecny lub przebyty SLE z autoprzeciwciałami.
  • Musi być leczony terapią SLE, w tym BENLYSTA i/lub lekami immunosupresyjnymi (na przykład azatiopryną, metotreksatem, cyklofosfamidem, mykofenolanem i lekami biologicznymi).
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu jednego roku od rejestracji. Lek badany odnosi się do każdego leku, który nie został dopuszczony do sprzedaży w kraju, w którym jest używany.
  • Obecnie włączony do kontrolowanego placebo badania klinicznego BENLYSTA (belimumab) lub do protokołu kontynuacji, w którym belimumab jest stosowany jako środek badany.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości byli narażeni na BENLYSTA, ale obecnie nie otrzymują BENLYSTA.
  • Uczestnicy otrzymujący tylko lek przeciwmalaryczny na SLE.
  • Uczestnicy otrzymujący tylko sterydy na SLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Benlysta
Do tej kohorty włączono uczestników z aktywnym, autoimmunologicznym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy otrzymywali lub rozpoczęli leczenie Benlysta dożylnie/podskórnie wraz z terapią standardową (SoC) w punkcie wyjściowym (dzień 0). Uczestnicy mogli być osobami rozpoczynającymi leczenie (rozpoczęli Benlysta w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania) lub obecnymi użytkownikami (otrzymującymi Benlysta przez co najmniej [>=2] miesiące w momencie włączenia do badania) Benlysta.
Biologiczny: Benlysta

Zgodnie z zaleceniami.

Belimumab jest rekombinowanym, ludzkim, IgG1λ przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

Inne nazwy:
  • belimumab
Inny: Standardowa Terapia (SoC)

Zgodnie z zaleceniami.

Na początku leczenie SoC musiało obejmować lek immunosupresyjny. W trakcie rejestru leczenie SoC mogło obejmować dowolne z następujących (samo lub w połączeniu): leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, inne leki biologiczne, środki badawcze dla SLE, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Inny niż Benlysta
Uczestnicy z aktywną, autoimmunologiczną SLE (toczeń rumieniowaty układowy) z obecnością autoprzeciwciał, którzy nie otrzymywali leku Benlysta, ale byli leczeni wyłącznie terapią SoC (standard opieki) w punkcie wyjściowym (dzień 0), zostali włączeni do tej kohorty. Uczestnicy mogli być nowo rozpoczynającymi leczenie (rozpoczęli terapię SoC w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją) lub obecnymi użytkownikami (otrzymującymi terapię SoC przez ≥2 miesiące w momencie rejestracji) terapii SoC.
Inny: Standardowa Terapia (SoC)

Zgodnie z zaleceniami.

Na początku leczenie SoC musiało obejmować lek immunosupresyjny. W trakcie rejestru leczenie SoC mogło obejmować dowolne z następujących (samo lub w połączeniu): leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, inne leki biologiczne, środki badawcze dla SLE, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI) z użyciem strategii ITT według pierwotnej ekspozycji
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest spowodowana badanym środkiem. AESI obejmowały śmiertelność, nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry [NMSC]), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Strategia ITT początkowego narażenia przypisywała status narażenia uczestników na podstawie leków na toczeń rumieniowaty układowy (Benlysta lub Non-Benlysta) w momencie rejestracji (dzień 0). Ta strategia narażenia analizowała wszystkie zgromadzone dane AESI w całym okresie obserwacji, niezależnie od zmiany leczenia z Benlysta na Non-Benlysta lub odwrotnie.
Do 63 miesięcy
Wskaźnik częstości występowania AESI do 12 miesięcy z zastosowaniem strategii zmiennej w czasie, opartej na ekspozycji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest spowodowana badanym środkiem. Podsumowano AESI, w tym śmiertelność, nowotwory (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Strategia ekspozycji "jak eksponowani" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/bez Benlysta w momencie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu. Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego w danym momencie leku na SLE podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Wskaźnik częstości zdarzeń oblicza się jako: Liczba pierwszych zdarzeń podzielona przez (/) całkowitą liczbę osobo-lat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażoną na 100 osobo-lat.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik zapadalności AESI do 24 miesięcy z zastosowaniem strategii zmiennej w czasie - według ekspozycji
Ramy czasowe: Do 24 Miesięcy
Niepożądane działanie produktu leczniczego definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, ale niekoniecznie są spowodowane przez badany lek. Podsumowano niepożądane działania produktu leczniczego szczególnego zainteresowania, w tym śmiertelność, nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, nieczerniakowy rak skóry oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Strategia ekspozycji "jak wystawieni" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grup ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w momencie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu. Dlatego grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od leku na toczeń rumieniowaty układowy stosowanego w danym momencie podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Współczynnik zapadalności oblicza się jako: Liczba pierwszych zdarzeń / Łączna liczba osobo-lat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 osobo-lat.
Do 24 Miesięcy
Częstość występowania AESI do 36 miesięcy z zastosowaniem strategii zależnej od czasu ekspozycji
Ramy czasowe: Do 36 Miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, która jest czasowo związana ze stosowaniem środka badawczego, ale niekoniecznie jest spowodowana przez ten środek.
Podsumowano działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), w tym śmiertelność, nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne.
Strategia ekspozycji w zależności od ekspozycji (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/braku stosowania Benlysta w momencie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu.
Dlatego grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leku na SLE w danym momencie podczas obserwacji w badaniu.
W przypadku Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta.
Współczynnik zapadalności oblicza się jako: Liczba pierwszych zdarzeń / Całkowita liczba osobo-lat narażonych na ryzyko wystąpienia zdarzenia wyrażona na 100 osobo-lat.
Do 36 Miesięcy
Częstość występowania AESI do 48 miesięcy z zastosowaniem strategii zmiennej w czasie w grupie narażonej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest spowodowana przez badany środek. Podsumowano działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym śmiertelność, nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Strategia ekspozycji "jak narażeni" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w momencie wystąpienia zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu. Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leku na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w danym momencie podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Wskaźnik zapadalności oblicza się jako: Liczba pierwszych zdarzeń / Łączna liczba osobolat narażonych na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 osobolat.
Do 48 miesięcy
Częstość występowania AESI do 63 miesięcy z zastosowaniem strategii zmiennej w czasie według ekspozycji
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie są spowodowane przez badany środek. Podsumowano AESI, w tym śmiertelność, nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Strategia ekspozycji "zgodnie z ekspozycją" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w czasie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu. Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leku na SLE w danym momencie podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Współczynnik zapadalności oblicza się jako: Liczba pierwszych zdarzeń / Całkowita liczba osobo-lat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 osobo-lat.
Do 63 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń AESI do 12 miesięcy z wykorzystaniem strategii zależnej od ekspozycji - zmienna w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub choroba, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest spowodowana przez badany środek.
Podsumowano AESI, w tym nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne.
Ponieważ wskaźnik zdarzeń obliczono dla potencjalnie nawracających zdarzeń, nie obliczono wskaźnika zdarzeń dla śmiertelności.
Strategia narażenia "as-exposed" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała grupę narażenia uczestników na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w czasie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu.
Zatem grupa narażenia uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leczenia SLE w określonym czasie podczas obserwacji w badaniu.
Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym narażenie kończyło się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta.
Wskaźnik zdarzeń oblicza się jako: Liczba wszystkich zdarzeń / Łączna liczba uczestniko-lat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 uczestniko-lat.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń AESI do 24 miesięcy z zastosowaniem strategii zależnej od ekspozycji w czasie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to jakikolwiek niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub choroba, która jest czasowo związana z zastosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest spowodowana przez badany środek.
Podsumowano AESI, w tym nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne.
Ponieważ wskaźnik zdarzeń obliczono dla potencjalnie powtarzających się zdarzeń, nie obliczono wskaźnika zdarzeń dla śmiertelności.
Strategia narażenia "jak narażony" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy narażenia na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w czasie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu.
Tak więc grupa narażenia uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od leków na toczeń rumieniowaty układowy stosowanych w określonym czasie podczas obserwacji w badaniu.
Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym narażenie kończyło się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta.
Wskaźnik zdarzeń oblicza się jako: Liczba wszystkich zdarzeń / Łączna liczba lat uczestnika w grupie ryzyka zdarzenia wyrażona na 100 lat uczestnika.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania AESI do 36 miesięcy z zastosowaniem strategii zależnej od czasu ekspozycji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub choroba, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, ale niekoniecznie są spowodowane przez ten lek.
Podsumowano niekorzystne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), w tym nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne oraz inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, nieczerniakowe nowotwory skóry oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne.
Ponieważ częstość zdarzeń obliczano dla potencjalnie nawracających zdarzeń, nie obliczono częstości zdarzeń dla śmiertelności.
Strategia ekspozycji "jak narażeni" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w momencie zdarzenia, w trakcie obserwacji w badaniu.
Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od leków na toczeń rumieniowaty układowy stosowanych w danym momencie podczas obserwacji w badaniu.
Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta.
Częstość zdarzeń oblicza się jako: Liczba wszystkich zdarzeń / Łączna liczba osobolat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 osobolat.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń AESI do 48 miesięcy przy zastosowaniu strategii czasu zmiennego z uwzględnieniem faktycznej ekspozycji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
AE oznacza każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, ale niekoniecznie jest spowodowana przez badany lek. Podsumowano AESI, w tym nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne. Ponieważ wskaźnik zdarzeń obliczono dla potencjalnie powtarzających się zdarzeń, nie obliczono wskaźnika zdarzeń dla śmiertelności. Strategia ekspozycji "as-exposed" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/bez Benlysta w momencie zdarzenia, podczas obserwacji w badaniu. Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leku na SLE w danym momencie podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Wskaźnik zdarzeń oblicza się jako: Liczba wszystkich zdarzeń / Łączna liczba osobo-lat narażenia na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 osobo-lat.
Do 48 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń AESI do 63 miesięcy z wykorzystaniem strategii zmiennej w czasie w grupie narażonej
Ramy czasowe: Do 63 Miesięcy
AE to każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub choroba, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego środka, ale niekoniecznie jest przez niego spowodowany. AESIs, w tym nowotwory (z wyłączeniem NMSC), poważne infekcje, infekcje oportunistyczne i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, NMSC oraz wybrane poważne zdarzenia psychiatryczne, zostały podsumowane. Ponieważ wskaźnik zdarzeń obliczono dla potencjalnie nawracających zdarzeń, nie obliczono wskaźnika zdarzeń dla śmiertelności. Strategia ekspozycji "as-exposed" (zmienna w czasie) dynamicznie przypisywała uczestników do grupy ekspozycji na podstawie stosowania Benlysta/nie-Benlysta w momencie zdarzenia, w trakcie obserwacji w badaniu. Zatem grupa ekspozycji uczestnika mogła zmieniać się w czasie w zależności od stosowanego leczenia SLE w danym momencie podczas obserwacji w badaniu. Dla Benlysta zastosowano 14-tygodniowe okno ryzyka, w którym ekspozycja kończyła się 14 tygodni po zaprzestaniu stosowania Benlysta. Wskaźnik zdarzeń oblicza się jako: Liczba wszystkich zdarzeń / Łączna liczba lat uczestników narażonych na ryzyko zdarzenia wyrażona na 100 lat uczestników.
Do 63 Miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem narządów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uszkodzenie narządów zostanie ocenione przez System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Jest przeznaczony do wychwytywania elementów nieodwracalnych uszkodzeń narządów obecnych przez co najmniej 6 miesięcy, występujących u uczestników z SLE, niezależnie od dokładnej przyczyny. Składa się z 12 skal układów narządów, z których każda ma podskale, które składają się z maksymalnie 6 składników.
Do 5 lat
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki SLE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Leki towarzyszące SLE, w tym steroidy, to leki stosowane w leczeniu SLE (leki immunosupresyjne, leki przeciwmalaryczne, kortykosteroidy, leki biologiczne i badane środki na SLE).
Do 5 lat
Liczba uczestników z hospitalizacjami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przez hospitalizację szpitalną rozumie się pobyt dłuższy niż 24 godziny. Przyjęcie w celu podania leków lub rutynowych lub planowych zabiegów klinicznych nie będzie traktowane jako hospitalizacja. Daty przyjęcia i wypisu ze szpitala oraz informacje, czy hospitalizacja była związana z SLE, zostaną zebrane, o ile będą dostępne.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Inny identyfikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benlysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj