Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av BENLYSTA (Belimumab) i systemisk lupus erythematosus (SLE) register (SABLE)

27. februar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Et 5-årig prospektivt observasjonsregister for å vurdere uønskede hendelser av interesse og effektivitet hos voksne med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus behandlet med eller uten BENLYSTA™ (Belimumab)

Hensikten med denne prospektive, observerende kohortstudien er å evaluere forekomsten av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og effektivitet hos deltakere med aktiv, autoantistoff-positiv SLE behandlet med og uten BENLYSTA (belimumab). Deltakere vil bli registrert i 1 av 2 kohorter: (1) BENLYSTA-kohort: deltakere som mottar eller starter BENLYSTA plus standard of care (SOC) ved baseline; (2) sammenligningskohort: deltakere som ikke mottar BENLYSTA, men mottar SOC ved baseline. Etter påmelding er endringer i lupusmedisiner, inkludert oppstart eller stopp av BENLYSTA, etter legens skjønn, og alle deltakere vil fortsette å bli fulgt uavhengig av endringer i lupusmedisinene frem til studien er fullført. Alle deltakere vil bli vurdert for AESI inkludert alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, maligniteter, utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser og dødelighet. Data vil bli samlet inn ved påmelding og med 6 måneders mellomrom i 5 år. BENLYSTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovakia, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakia, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spania, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spania, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spania, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spania, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med aktiv autoantistoff-positiv SLE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  • Ha en klinisk diagnose aktiv SLE.
  • Nåværende eller historie med autoantistoff-positiv SLE.
  • Må behandles med SLE-behandling inkludert BENLYSTA og/eller immunsuppressiva (for eksempel azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolat og biologiske midler).
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen ett år etter påmelding. Undersøkelsesmiddel gjelder for alle legemidler som ikke er godkjent for salg i landet det brukes.
  • For tiden registrert i en placebokontrollert BENLYSTA (belimumab) klinisk studie eller en fortsettelsesprotokoll der belimumab brukes som et undersøkelsesmiddel.
  • Deltakere som har en historie med BENLYSTA-eksponering, men som for øyeblikket ikke får BENLYSTA.
  • Deltakere som kun mottar et anti-malariamiddel for SLE.
  • Deltakere som kun mottar steroider for SLE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Benlysta
Deltakere med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som fikk eller startet Benlysta intravenøst/subkutant sammen med standardbehandling (SoC) ved Baseline (dag 0) ble inkludert i denne kohorten. Deltakere kunne være behandlingsinnledere (startet Benlysta innen 2 måneder før inkludering) eller nåværende brukere (fikk Benlysta i større enn eller lik [>=2] måneder ved inkludering) av Benlysta.
Biologisk: Benlysta

Som foreskrevet.

Belimumab er et rekombinant, humant, IgG1λ monoklonalt antistoff for behandling av systemisk lupus erythematosus.

Andre navn:
  • belimumab
Annen: Standardbehandling (SoC)

Som foreskrevet.

Ved baseline måtte standardbehandling inkludert et immunhemmende middel.
Under registeret kunne standardbehandling inkludere noen av følgende (alene eller i kombinasjon): immunhemmende midler, kortikosteroider, antimalariamidler, andre biologiske midler, undersøkende midler for SLE, som klinisk indikert.
Ikke-Benlysta
Deltakere med aktiv, autoantistoff-positiv SLE som ikke fikk Benlysta, men kun fikk standardbehandling (SoC) ved baseline (dag 0), ble inkludert i denne kohorten. Deltakerne kunne være behandlingsstartende (startet SoC-behandling innen 2 måneder før inkludering) eller nåværende brukere (fikk SoC-behandling i ≥2 måneder ved inkludering) av SoC-behandling.
Annen: Standardbehandling (SoC)

Som foreskrevet.

Ved baseline måtte standardbehandling inkludert et immunhemmende middel.
Under registeret kunne standardbehandling inkludere noen av følgende (alene eller i kombinasjon): immunhemmende midler, kortikosteroider, antimalariamidler, andre biologiske midler, undersøkende midler for SLE, som klinisk indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spesielt interessant bivirkning (AESI) ved bruk av initial eksponerings Intent-to-Treat (ITT)-strategi
Tidsramme: Opptil 63 måneder
En bivirkning (AE) er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiepreparat, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiepreparatet. AESIs inkluderte dødelighet, ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft [NMSC]), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiske hendelser. Initial eksponering ITT-strategi tildelte eksponeringsstatus til deltakerne basert på SLE-medisinering (Benlysta eller Non-Benlysta) ved inkludering (dag 0). Denne eksponeringsstrategien analyserte all påløpt AESI-data gjennom hele oppfølgingsperioden uavhengig av behandlingsbytte fra Benlysta til Non-Benlysta eller omvendt.
Opptil 63 måneder
Forekomst av AESI opptil 12 måneder ved bruk av As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiepreparat, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiepreparatet.
Bivirkninger av spesiell interesse, inkludert dødelighet, ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, ikke-melanom hudkreft og utvalgte alvorlige psykiske hendelser, ble oppsummert.
En "som-eksponert" (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta-bruk ved hendelsestidspunktet, under studieoppfølgingen.
Derfor kunne en deltakers eksponeringsgruppe endre seg over tid avhengig av SLE-medikamentet som var i bruk på et spesifikt tidspunkt under studieoppfølgingen.
For Benlysta ble det anvendt en 14-ukers risikoperiode der eksponeringen opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet.
Incidensraten beregnes som: Antall første hendelser delt på (/) totale deltakerår i risiko for hendelse, uttrykt per 100 deltakerår.
Opptil 12 måneder
Forekomst av AESI opp til 24 måneder med As-Exposed - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig eller uønsket tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiepreparat, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiepreparatet. Særlig interessante bivirkninger inkludert dødelighet, ondartede svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser ble oppsummert. As-exposed (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved hendelsestidspunktet, under studieoppfølgingen. Derfor kunne en deltakers eksponeringsgruppe endre seg over tid avhengig av SLE-medikamentet som var i bruk på et spesifikt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble det brukt et 14-ukers risikovindu hvor eksponering opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Incidensrate beregnes som: Antall første hendelser / totale deltakerår i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltakerår.
Opptil 24 måneder
Forekomst av AESI opp til 36 måneder ved bruk av as-eksponert - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 36 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet.
AESIs inkludert dødelighet, ondartede svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC og utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser ble oppsummert.
Som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta-bruk på tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen.
Derfor kunne en deltakers eksponeringsgruppe endre seg over tid avhengig av SLE-medikamentet som var i bruk på bestemte tidspunkter under studieoppfølgingen.
For Benlysta ble et 14-ukers risikovindu brukt der eksponering opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet.
Insidensrate beregnes som: Antall første hendelser / totale deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 36 måneder
Forekomst av AESI opp til 48 måneder ved bruk av As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 48 måneder
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet. Særlig viktige bivirkninger inkludert dødelighet, ondartede svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiske hendelser ble oppsummert. Eksponert-som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved hendelsestidspunktet, under studieoppfølgingen. Dermed kunne en deltakers eksponeringsgruppe endre seg over tid avhengig av SLE-medikamentet i bruk på et spesifikt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble en 14-ukers risikovindu anvendt der eksponering opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Incidensrate beregnes som: Antall første hendelser / totale deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 48 måneder
Forekomst av AESI opptil 63 måneder ved bruk av as-eksponert - tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 63 måneder
En bivirkning (AE) er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studieagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studieagenset. AESIs inkludert dødelighet, ondartede svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiske hendelser ble oppsummert. Som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte dynamisk deltakeres eksponeringsgruppe basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Derfor kan en deltakers eksponeringsgruppe endre seg over tid avhengig av SLE-medisinen som er i bruk på spesifikk tid under studieoppfølgingen. For Benlysta ble et 14-ukers risikovindu brukt der eksponeringen opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Forekomstfrekvensen beregnes som: Antall første hendelser / totale deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 63 måneder
Hendelsesrate for AESI opp til 12 måneder ved bruk av As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddel. AESIs inkludert kreft (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiske hendelser ble oppsummert. Ettersom hendelsesrate ble beregnet for potensielt tilbakevendende hendelser, ble ingen hendelsesrate beregnet for dødelighet. Som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Så en deltakers eksponeringsgruppe kunne endre seg over tid avhengig av SLE-medisin som var i bruk på spesifikke tidspunkter under studieoppfølgingen. For Benlysta ble det brukt en 14-ukers risikovindu hvor eksponeringen opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Hendelsesrate beregnes som: Antall alle hendelser / totale deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 12 måneder
Hendelsesrate for AESI opptil 24 måneder ved bruk av As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet. Bivirkninger av spesiell interesse inkludert kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, ikke-melanom hudkreft, og utvalgte alvorlige psykiske hendelser ble oppsummert. Ettersom hendelsesrate ble beregnet for potensielt tilbakevendende hendelser, ble ingen hendelsesrate beregnet for dødelighet. Eksponert-som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Så en deltakers eksponeringsgruppe kunne endre seg over tid avhengig av SLE-medisin i bruk på et bestemt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble det brukt en 14-ukers risikovindu der eksponeringen opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Hendelsesrate beregnes som: Antall alle hendelser / Totalt deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 24 måneder
Hendelsesrate for AESI opp til 36 måneder ved bruk av As-Exposed - Tidsvarierende strategi
Tidsramme: Opptil 36 måneder
En bivirkning er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studieagenten, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studieagenten. AESI-er inkludert maligne svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC og utvalgte alvorlige psykiske hendelser ble oppsummert. Siden hendelsesrate ble beregnet for potensielt tilbakevendende hendelser, ble ingen hendelsesrate beregnet for dødelighet. Som-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakeres eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta-bruk ved tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Så, en deltakers eksponeringsgruppe kunne endre seg over tid avhengig av SLE-medisin i bruk på et bestemt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble en 14-ukers risikovindu brukt der eksponeringen endte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Hendelsesrate beregnes som: Antall alle hendelser / totale deltakerår i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltakerår.
Opptil 36 måneder
Hendelsesrate for AESI opp til 48 måneder ved bruk av As-Exposed - Time Varying-strategi
Tidsramme: Opptil 48 måneder
En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddelet, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studiemiddelet. AESIs inkludert maligne svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC, og utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser ble oppsummert. Ettersom hendelsesrate ble beregnet for potensielt tilbakevendende hendelser, ble ingen hendelsesrate beregnet for dødelighet. Så-eksponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk på tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Så, en deltakers eksponeringsgruppe kunne endre seg over tid avhengig av SLE-medisinering i bruk på spesifikt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble det anvendt en 14-ukers risikovindu der eksponeringen opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Hendelsesrate beregnes som: Antall alle hendelser / totale deltaker-år i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltaker-år.
Opptil 48 måneder
Hendelsesrate for AESI opp til 63 måneder ved bruk av As-Exposed - Time Varying-strategi
Tidsramme: Opptil 63 måneder
En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studieagens, men som ikke nødvendigvis er forårsaket av studieagens. AESI-er inkludert ondartede svulster (unntatt NMSC), alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, NMSC og utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser ble oppsummert. Siden hendelsesrate ble beregnet for potensielt tilbakevendende hendelser, ble ingen hendelsesrate beregnet for dødelighet. As-exponert (tidsvarierende) eksponeringsstrategi tildelte deltakernes eksponeringsgruppe dynamisk basert på Benlysta/ikke-Benlysta bruk ved tidspunktet for hendelsen, under studieoppfølgingen. Så en deltakers eksponeringsgruppe kunne endre seg over tid avhengig av SLE-medisin i bruk på et bestemt tidspunkt under studieoppfølgingen. For Benlysta ble det brukt en 14-ukers risikovindu hvor eksponering opphørte 14 uker etter at Benlysta ble stoppet. Hendelsesrate beregnes som: Antall alle hendelser / Totalt deltakerår i risiko for hendelse uttrykt per 100 deltakerår.
Opptil 63 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med organskade
Tidsramme: Inntil 5 år
Organskade vil bli vurdert av System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Den er designet for å fange opp gjenstander av irreversibel organskade som har vært tilstede i minst 6 måneder hos deltakere med SLE uavhengig av eksakt årsak. Den består av 12 organsystemskalaer som hver har underskalaer som består av opptil 6 komponenter.
Inntil 5 år
Antall deltakere med bruk av samtidig SLE-medisiner
Tidsramme: Inntil 5 år
Samtidige SLE-medisiner inkludert steroider er medisinene som brukes til å behandle SLE (immunsuppressiva, anti-malariamidler, kortikosteroider, biologiske midler og undersøkelsesmidler for SLE).
Inntil 5 år
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 5 år
En sykehusinnleggelse er definert som innleggelse i mer enn 24 timer. En innleggelse for administrering av medisiner eller for rutinemessige eller planlagte kliniske prosedyrer vil ikke anses som sykehusinnleggelse. Datoer for sykehusinnleggelse og utskrivning, og om innleggelsen var SLE-relatert vil bli samlet inn, som tilgjengelig.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Annen identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere