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Seguridad y eficacia de BENLYSTA (Belimumab) en el registro de lupus eritematoso sistémico (LES) (SABLE)

27 de febrero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un registro observacional prospectivo de 5 años para evaluar los eventos adversos de interés y eficacia en adultos con lupus eritematoso sistémico activo con autoanticuerpos positivos tratados con o sin BENLYSTA™ (Belimumab)

El objetivo de este estudio observacional prospectivo de cohortes es evaluar la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) y la efectividad en participantes con LES activo con autoanticuerpos positivos tratados con y sin BENLYSTA (belimumab). Los participantes se inscribirán en 1 de 2 cohortes: (1) cohorte BENLYSTA: participantes que reciben o inician BENLYSTA más atención estándar (SOC) al inicio; (2) cohorte de comparación: participantes que no recibieron BENLYSTA pero recibieron SOC al inicio. Después de la inscripción, los cambios en los medicamentos para el lupus, incluido el inicio o la suspensión de BENLYSTA, quedan a discreción del médico, y todos los participantes seguirán siendo seguidos independientemente de los cambios en sus medicamentos para el lupus hasta que finalice el estudio. Todos los participantes serán evaluados para AESI, incluidas infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, neoplasias malignas, eventos psiquiátricos graves seleccionados y mortalidad. Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción y en intervalos de 6 meses durante 5 años. BENLYSTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemania, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Alemania, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Alemania, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Eslovaquia, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, España, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, España, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, España, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, España, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, España, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con LES positivo para autoanticuerpos activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Tener un diagnóstico clínico de LES activo.
  • LES actual o con antecedentes de autoanticuerpos positivos.
  • Debe tratarse con terapia para el LES que incluya BENLYSTA y/o inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, micofenolato y productos biológicos).
  • Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación, y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de un año desde la inscripción. El fármaco en investigación se aplica a cualquier fármaco no aprobado para la venta en el país en el que se utiliza.
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico de BENLYSTA (belimumab) controlado con placebo o en un protocolo de continuación en el que belimumab se usa como agente en investigación.
  • Participantes que tienen un historial de exposición a BENLYSTA, pero que actualmente no reciben BENLYSTA.
  • Participantes que solo recibieron un antipalúdico para el LES.
  • Participantes que solo recibieron esteroides para el LES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Benlysta
Se incluyeron en esta cohorte a participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo y positivo para autoanticuerpos que estaban recibiendo o iniciaron Benlysta por vía intravenosa/subcutánea junto con la terapia estándar (SoC) en el momento basal (Día 0). Los participantes podían ser iniciadores de tratamiento (iniciaron Benlysta dentro de los 2 meses previos a la inscripción) o usuarios actuales (recibiendo Benlysta durante más o igual a [>=2] meses en el momento de la inscripción) de Benlysta.
Biológico: Benlysta

Según lo prescrito.

Belimumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1λ para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico.

Otros nombres:
  • belimumab
Otro: Terapia de Estándar de Cuidado (SoC)

Según lo prescrito.

En la línea de base, la terapia SoC debía haber incluido un inmunosupresor. Durante el registro, la terapia SoC podía incluir cualquiera de los siguientes (sola o en combinación): inmunosupresores, corticosteroides, antimaláricos, otros biológicos, agentes de investigación para LES, según indicación clínica.
No Benlysta
En esta cohorte se incluyeron participantes con LES activo y autoanticuerpos positivos que no recibieron Benlysta y que solo recibían terapia de SoC en el momento basal (día 0). Los participantes podían ser iniciadores de tratamiento (iniciaron la terapia de SoC dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción) o usuarios actuales (recibían terapia de SoC durante ≥2 meses en el momento de la inscripción) de la terapia de SoC.
Otro: Terapia de Estándar de Cuidado (SoC)

Según lo prescrito.

En la línea de base, la terapia SoC debía haber incluido un inmunosupresor. Durante el registro, la terapia SoC podía incluir cualquiera de los siguientes (sola o en combinación): inmunosupresores, corticosteroides, antimaláricos, otros biológicos, agentes de investigación para LES, según indicación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI) utilizando la estrategia de intención de tratar (ITT) con exposición inicial
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio pero que no está necesariamente causado por el agente de estudio. Los EA de interés especial (EA-IE) incluyeron mortalidad, neoplasias malignas (excluyendo cánceres de piel no melanoma [CPNM]), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, CPNM y eventos psiquiátricos graves seleccionados. La estrategia de intención de tratar (ITT) de exposición inicial asignó el estado de exposición de los participantes en función de la medicación para el lupus eritematoso sistémico (Benlysta o No-Benlysta) en el momento de la inclusión (Día 0). Esta estrategia de exposición analizó todos los datos acumulados de EA-IE durante todo el período de seguimiento, independientemente del cambio de tratamiento de Benlysta a No-Benlysta o viceversa.
Hasta 63 meses
Tasa de Incidencia de AESI Hasta 12 Meses Utilizando la Estrategia Variable en el Tiempo - Según Exposición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio, pero no necesariamente causado por el agente de estudio.
Se resumieron los EA de interés especial, incluida la mortalidad, las neoplasias malignas (excluyendo el CCNM), las infecciones graves, las infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, el CCNM y eventos psiquiátricos graves seleccionados.
La estrategia de exposición según lo expuesto (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio.
Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo del medicamento para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio.
Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se suspendió Benlysta.
La tasa de incidencia se calcula como: Número de primeros eventos dividido por (/) Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 12 meses
Tasa de Incidencia de AESI Hasta 24 Meses Utilizando Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio, pero no necesariamente causado por el agente de estudio. Se resumieron los EA de interés especial (EAEI), incluyendo mortalidad, neoplasias malignas (excluyendo el CNMP), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, CNMP y eventos psiquiátricos graves seleccionados. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se suspendió Benlysta. La tasa de incidencia se calcula como: Número de primeros eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 24 meses
Tasa de Incidencia de AESI Hasta 36 Meses Utilizando la Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio, pero no necesariamente causado por el agente de estudio. Los AESI, incluida la mortalidad, las neoplasias malignas (excluyendo el CNMC), las infecciones graves, las infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, el CNMC y los eventos psiquiátricos graves seleccionados, se resumieron. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes según el uso de Benlysta/no Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas, donde la exposición finalizó 14 semanas después de que se detuviera Benlysta. La tasa de incidencia se calcula como: Número de primeros eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por cada 100 años-participante.
Hasta 36 meses
Tasa de Incidencia de AESI hasta 48 Meses Utilizando Estrategia Variable en el Tiempo - Según Exposición
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio, pero que no necesariamente es causado por el agente de estudio. Los AESI, incluida la mortalidad, las neoplasias malignas (excluyendo el CNMP), las infecciones graves, las infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, el CNMP y los eventos psiquiátricos graves seleccionados, se resumieron. La estrategia de exposición según lo expuesto (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes según el uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se suspendió Benlysta. La tasa de incidencia se calcula como: Número de primeros eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 48 meses
Tasa de Incidencia de AESI Hasta 63 Meses Usando Estrategia de Tiempo Variable - Según Exposición
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso de un agente de estudio, pero no necesariamente causado por el agente de estudio. Se resumieron los AESI, incluida la mortalidad, las neoplasias malignas (excluyendo el CCNM), las infecciones graves, las infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, el CCNM y los eventos psiquiátricos graves seleccionados. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizaba 14 semanas después de suspender Benlysta. La tasa de incidencia se calcula como: Número de primeros eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 63 meses
Tasa de Eventos de AESI Hasta 12 Meses Utilizando la Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que esté temporalmente asociado con el uso del agente de estudio pero que no necesariamente sea causado por el agente de estudio. Se resumieron los AESI, incluyendo neoplasias malignas (excluyendo el CCNM), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, CCNM y eventos psiquiátricos graves seleccionados. Como la tasa de eventos se calculó para eventos potencialmente recurrentes, no se calculó ninguna tasa de eventos para la mortalidad. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se detuviera Benlysta. La tasa de eventos se calcula como: Número de todos los eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 12 meses
Tasa de Eventos de AESI Hasta 24 Meses Utilizando la Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso del agente de estudio pero que no es necesariamente causado por el agente de estudio. Los AESI, incluidos los tumores malignos (excluyendo el carcinoma de células escamosas no melanoma), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, carcinoma de células escamosas no melanoma y eventos psiquiátricos graves seleccionados, se resumieron. Como la tasa de eventos se calculó para eventos potencialmente recurrentes, no se calculó ninguna tasa de eventos para la mortalidad. La estrategia de exposición como-expuesto (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se detuviera Benlysta. La tasa de eventos se calcula como: Número de todos los eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 24 Meses
Tasa de Eventos de AESI Hasta 36 Meses Utilizando la Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que se asocia temporalmente con el uso del agente del estudio, pero no necesariamente está causado por el agente del estudio. Se resumieron los AESIs, incluyendo neoplasias malignas (excluyendo el CCNM), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, CCNM y eventos psiquiátricos graves seleccionados. Como la tasa de eventos se calculó para eventos potencialmente recurrentes, no se calculó una tasa de eventos para la mortalidad. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes en función del uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de haber dejado de tomar Benlysta. La tasa de eventos se calcula como: Número de todos los eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por cada 100 años-participante.
Hasta 36 meses
Tasa de Eventos de AESI Hasta 48 Meses Utilizando la Estrategia de Exposición Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Una AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso del agente de estudio pero no necesariamente causado por el agente de estudio. Los AESIs que incluyen neoplasias malignas (excluyendo NMSC), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, NMSC y eventos psiquiátricos graves seleccionados fueron resumidos. Como se calculó la tasa de eventos para eventos potencialmente recurrentes, no se calculó ninguna tasa de eventos para la mortalidad. La estrategia de exposición como-expuesto (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes según el uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se detuvo Benlysta. La tasa de eventos se calcula como: Número de todos los eventos / Años-participante totales en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 48 meses
Tasa de Eventos de AESI Hasta 63 Meses Usando la Estrategia de Exposición Real - Variable en el Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
Una AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que está temporalmente asociado con el uso del agente de estudio, pero que no necesariamente es causado por el agente de estudio. Los AESI que incluyen neoplasias malignas (excluyendo el CNMP), infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés, CNMP y eventos psiquiátricos graves seleccionados se resumieron. Como se calculó la tasa de eventos para eventos potencialmente recurrentes, no se calculó ninguna tasa de eventos para la mortalidad. La estrategia de exposición según exposición (variable en el tiempo) asignó dinámicamente el grupo de exposición de los participantes según el uso de Benlysta/No Benlysta en el momento del evento, durante el seguimiento del estudio. Por lo tanto, el grupo de exposición de un participante podría cambiar con el tiempo dependiendo de la medicación para el LES en uso en un momento específico durante el seguimiento del estudio. Para Benlysta, se aplicó una ventana de riesgo de 14 semanas en la que la exposición finalizó 14 semanas después de que se detuvo Benlysta. La tasa de eventos se calcula como: Número de todos los eventos / Total de años-participante en riesgo de evento expresado por 100 años-participante.
Hasta 63 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con daño orgánico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El daño a los órganos será evaluado por System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Está diseñado para capturar elementos de daño orgánico irreversible presente durante al menos 6 meses que ocurren en participantes con LES independientemente de la causa exacta. Consta de 12 escalas de sistemas de órganos, cada una de las cuales tiene subescalas que se componen de hasta 6 componentes.
Hasta 5 años
Número de participantes con uso concomitante de medicamentos para el LES
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los medicamentos concomitantes para el LES, incluidos los esteroides, son los medicamentos utilizados para tratar el LES (inmunosupresores, antipalúdicos, corticosteroides, productos biológicos y agentes en investigación para el LES).
Hasta 5 años
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una hospitalización como paciente hospitalizado se define como una admisión por más de 24 horas. Una admisión para la administración de medicamentos o para procedimientos clínicos de rutina o planificados no se considerará una hospitalización. Se recopilarán las fechas de ingreso y alta hospitalaria, y si la hospitalización estuvo relacionada con LES, según estén disponibles.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Otro identificador: Human Genome Sciences Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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