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Innocuité et efficacité de BENLYSTA (Belimumab) dans le registre du lupus érythémateux disséminé (LES) (SABLE)

27 février 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un registre d'observation prospectif de 5 ans pour évaluer les événements indésirables d'intérêt et d'efficacité chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif, auto-anticorps positifs, traités avec ou sans BENLYSTA™ (Belimumab)

Le but de cette étude de cohorte prospective et observationnelle est d'évaluer l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et l'efficacité chez les participants atteints de LED actif, auto-anticorps positifs, traités avec et sans BENLYSTA (belimumab). Les participants seront inscrits dans 1 des 2 cohortes : (1) Cohorte BENLYSTA : participants recevant ou initiant BENLYSTA plus la norme de soins (SOC) au départ ; (2) cohorte de comparaison : participants ne recevant pas BENLYSTA mais recevant SOC au départ. Après l'inscription, les changements de médicaments contre le lupus, y compris le démarrage ou l'arrêt de BENLYSTA, sont à la discrétion du médecin, et tous les participants continueront d'être suivis indépendamment des changements de leurs médicaments contre le lupus jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants seront évalués pour les AESI, y compris les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les tumeurs malignes, certains événements psychiatriques graves et la mortalité. Les données seront collectées à l'inscription et à intervalles de 6 mois pendant 5 ans. BENLYSTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Allemagne, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Allemagne, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentine, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentine, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Espagne, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espagne, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espagne, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Espagne, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Espagne, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Espagne, 3570
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bondy, France, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Slovaquie, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovaquie, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Slovaquie, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, États-Unis, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de SLE positif aux auto-anticorps actifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic clinique de LED actif.
  • Actuel ou antécédent de SLE positif pour les auto-anticorps.
  • Doit être traité par un traitement contre le LES comprenant BENLYSTA et/ou des immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, méthotrexate, cyclophosphamide, mycophénolate et produits biologiques).
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans l'année suivant l'inscription. Médicament expérimental s'applique à tout médicament dont la vente n'est pas approuvée dans le pays où il est utilisé.
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique contrôlé par placebo sur BENLYSTA (belimumab) ou dans un protocole de continuation où le belimumab est utilisé comme agent expérimental.
  • Les participants qui ont des antécédents d'exposition à BENLYSTA, mais qui ne reçoivent pas actuellement BENLYSTA.
  • Participants recevant uniquement un antipaludéen pour le LES.
  • Participants recevant uniquement des stéroïdes pour le LES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Benlysta
Les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif et auto-anticorps positif, qui recevaient ou avaient initié le Benlysta par voie intraveineuse/sous-cutanée ainsi qu'un traitement standard (SoC) au départ (jour 0) ont été inclus dans cette cohorte. Les participants pouvaient être des initiants du traitement (ayant initié le Benlysta dans les 2 mois précédant l'inclusion) ou des utilisateurs actuels (recevant le Benlysta depuis plus ou égal à [>=2] mois à l'inclusion) du Benlysta.
Biologique: Benlysta

Comme prescrit.

Le bélimumab est un anticorps monoclonal recombinant humain IgG1λ pour le traitement du lupus érythémateux disséminé.

Autres noms:
  • bélimumab
Autre: Thérapie standard (SoC)

Comme prescrit.

À l'inclusion, le traitement standard doit avoir inclus un immunosuppresseur. Pendant le registre, le traitement standard pouvait inclure l'un des éléments suivants (seul ou en combinaison) : immunosuppresseurs, corticostéroïdes, antipaludéens, autres produits biologiques, agents expérimentaux pour le lupus érythémateux disséminé, selon les indications cliniques.
Non-Benlysta
Les participants atteints de LED active, positive aux auto-anticorps, qui n'ont pas reçu de Benlysta mais recevaient uniquement un traitement SoC au départ (jour 0) ont été inclus dans cette cohorte. Les participants pouvaient être des initiants au traitement (ayant initié un traitement SoC dans les 2 mois précédant l'inclusion) ou des utilisateurs actuels (recevant un traitement SoC depuis >=2 mois au moment de l'inclusion) du traitement SoC.
Autre: Thérapie standard (SoC)

Comme prescrit.

À l'inclusion, le traitement standard doit avoir inclus un immunosuppresseur. Pendant le registre, le traitement standard pouvait inclure l'un des éléments suivants (seul ou en combinaison) : immunosuppresseurs, corticostéroïdes, antipaludéens, autres produits biologiques, agents expérimentaux pour le lupus érythémateux disséminé, selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) utilisant la stratégie initiale d'exposition en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 63 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation d'un agent de l'étude mais n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les AESI incluaient la mortalité, les tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes [CSPNM]), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les CSPNM, et certains événements psychiatriques graves. La stratégie ITT d'exposition initiale attribuait le statut d'exposition des participants en fonction du traitement du LES (Benlysta ou Non-Benlysta) à l'inclusion (Jour 0). Cette stratégie d'exposition analysait toutes les données d'AESI accumulées pendant toute la période de suivi, indépendamment du changement de traitement de Benlysta à Non-Benlysta ou vice-versa.
Jusqu'à 63 mois
Taux d'incidence des AESI jusqu'à 12 mois en utilisant la stratégie variable dans le temps selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation d'un agent d'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent d'étude. Les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP), comprenant la mortalité, les tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les carcinomes basocellulaires et spinocellulaires, et certains événements psychiatriques graves, ont été résumés. La stratégie d'exposition « tel qu'exposé » (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, où l'exposition se terminait 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'incidence est calculé comme suit : Nombre de premiers événements divisé par (/) le total des années-participants à risque d'événement, exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 12 mois
Taux d'incidence des AESI jusqu'à 24 mois en utilisant la stratégie d'exposition réelle - approche à variation temporelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation d'un agent de l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS), comprenant la mortalité, les néoplasmes malins (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les carcinomes basocellulaires et spinocellulaires, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. La stratégie d'exposition en tant qu'exposé (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du médicament pour le lupus érythémateux systémique (LES) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, où l'exposition s'est terminée 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'incidence est calculé comme suit : Nombre de premiers événements / Total d'années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 24 mois
Taux d'incidence des AESI jusqu'à 36 mois en utilisant la stratégie temporelle variable selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation d'un agent d'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent d'étude. Les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) comprenant la mortalité, les tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, le carcinome basocellulaire, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. La stratégie d'exposition « en tant qu'exposé » (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Par conséquent, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du médicament contre le lupus érythémateux systémique (LES) utilisé à un moment précis pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, dans laquelle l'exposition prenait fin 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'incidence est calculé comme suit : Nombre de premiers événements / Total des années-participants à risque d'événement, exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 36 mois
Taux d'incidence des AESI jusqu'à 48 mois en utilisant la stratégie variable dans le temps selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 48 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation d'un agent de l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS), y compris la mortalité, les tumeurs malignes (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les carcinomes basocellulaires et spinocellulaires, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. La stratégie d'exposition « tel qu'exposé » (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du médicament contre le lupus érythémateux disséminé (LED) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, où l'exposition s'est terminée 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'incidence est calculé comme suit : Nombre de premiers événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 48 mois
Taux d'incidence des AESI jusqu'à 63 mois en utilisant la stratégie d'exposition réelle - variable dans le temps
Délai: Jusqu'à 63 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation d'un agent de l'étude, mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) incluant la mortalité, les tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les carcinomes basocellulaires et spinocellulaires, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. La stratégie d'exposition en tant qu'exposé (variable dans le temps) a attribué dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du traitement du lupus érythémateux systémique (LES) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, où l'exposition s'est terminée 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'incidence est calculé comme suit : Nombre de premiers événements / Total des années-participants à risque d'événement, exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 63 mois
Taux d'événement d'AESI jusqu'à 12 mois en utilisant la stratégie variable dans le temps selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un AE est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation de l'agent de l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les AESI incluant les tumeurs malignes (à l'exclusion du NMSC), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, le NMSC, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. Comme le taux d'événement a été calculé pour les événements potentiellement récurrents, aucun taux d'événement n'a été calculé pour la mortalité. La stratégie d'exposition en tant qu'exposé (variable dans le temps) a attribué dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du médicament pour le LES utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, dans laquelle l'exposition a pris fin 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'événement est calculé comme suit : Nombre de tous les événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé par 100 années-participants.
Jusqu'à 12 mois
Taux d'événement des AESI jusqu'à 24 mois en utilisant la stratégie variable dans le temps selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation de l'agent d'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent d'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) comprenant les tumeurs malignes (à l'exclusion du CCNM), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, le CCNM et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. Comme un taux d'événement a été calculé pour les événements potentiellement récurrents, aucun taux d'événement n'a été calculé pour la mortalité. La stratégie d'exposition « tel qu'exposé » (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du médicament pour le LES utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, dans laquelle l'exposition s'est terminée 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'événement est calculé comme suit : Nombre total d'événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 24 mois
Taux d'événements d'AESI jusqu'à 36 mois selon la stratégie As-Exposed - Time Varying
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation de l'agent d'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent d'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) comprenant les tumeurs malignes (à l'exception du carcinome cutané non mélanique), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, le carcinome cutané non mélanique, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. Le taux d'événement a été calculé pour les événements potentiellement récurrents, aucun taux d'événement n'a été calculé pour la mortalité. La stratégie d'exposition en fonction de l'exposition (variante dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du traitement du lupus érythémateux systémique (LES) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, l'exposition se terminant 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'événement est calculé comme suit : Nombre total d'événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 36 mois
Taux d'événements des AESI jusqu'à 48 mois en utilisant la stratégie de temps variable selon l'exposition
Délai: Jusqu'à 48 mois
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation de l'agent de l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) incluant les tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, les carcinomes basocellulaires et spinocellulaires, et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. Comme un taux d'événement a été calculé pour les événements potentiellement récurrents, aucun taux d'événement n'a été calculé pour la mortalité. La stratégie d'exposition en fonction de l'exposition (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, dans laquelle l'exposition se terminait 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'événement est calculé comme suit : Nombre total d'événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 48 mois
Taux d'événement des AESI jusqu'à 63 mois en utilisant la stratégie d'exposition réelle - variable dans le temps
Délai: Jusqu'à 63 mois
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel qui est temporellement associé à l'utilisation de l'agent de l'étude mais qui n'est pas nécessairement causé par l'agent de l'étude. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) incluant les tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire), les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt, le carcinome basocellulaire et certains événements psychiatriques graves ont été résumés. Comme le taux d'événements a été calculé pour des événements potentiellement récurrents, aucun taux d'événements n'a été calculé pour la mortalité. La stratégie d'exposition en tant qu'exposé (variable dans le temps) attribuait dynamiquement le groupe d'exposition des participants en fonction de l'utilisation de Benlysta/Non-Benlysta au moment de l'événement, pendant le suivi de l'étude. Ainsi, le groupe d'exposition d'un participant pouvait changer au fil du temps en fonction du traitement du lupus érythémateux systémique (LES) utilisé à un moment spécifique pendant le suivi de l'étude. Pour Benlysta, une fenêtre de risque de 14 semaines a été appliquée, où l'exposition se terminait 14 semaines après l'arrêt de Benlysta. Le taux d'événements est calculé comme suit : Nombre total d'événements / Total des années-participants à risque d'événement exprimé pour 100 années-participants.
Jusqu'à 63 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des lésions organiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les dommages aux organes seront évalués par System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI). Il est conçu pour saisir les éléments de lésions organiques irréversibles présentes pendant au moins 6 mois survenant chez les participants atteints de LED, quelle qu'en soit la cause exacte. Il se compose de 12 échelles de systèmes d'organes, chacune ayant des sous-échelles comprenant jusqu'à 6 composants.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants contre le LES
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les médicaments concomitants du LED, y compris les stéroïdes, sont les médicaments utilisés pour traiter le LED (immunosuppresseurs, antipaludéens, corticostéroïdes, produits biologiques et agents expérimentaux pour le LED).
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants hospitalisés
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une hospitalisation en milieu hospitalier est définie comme une admission de plus de 24 heures. Une admission pour l'administration de médicaments ou pour des procédures cliniques de routine ou planifiées ne sera pas considérée comme une hospitalisation. Les dates d'admission et de sortie de l'hôpital, et si l'hospitalisation était liée au LES seront recueillies, selon les disponibilités.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimé)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Autre identifiant: Human Genome Sciences Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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