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Segurança e Eficácia de BENLYSTA (Belimumabe) no Registro de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) (SABLE)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um registro observacional prospectivo de 5 anos para avaliar eventos adversos de interesse e eficácia em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo e positivo para autoanticorpos tratados com ou sem BENLYSTA™ (Belimumabe)

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é avaliar a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) e a eficácia em participantes com LES ativo com autoanticorpo positivo tratados com e sem BENLYSTA (belimumabe). Os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes: (1) coorte BENLYSTA: participantes recebendo ou iniciando BENLYSTA mais padrão de atendimento (SOC) na linha de base; (2) coorte de comparação: participantes que não receberam BENLYSTA, mas receberam SOC na linha de base. Após a inscrição, as alterações nos medicamentos para lúpus, incluindo iniciar ou interromper o BENLYSTA, ficam a critério do médico, e todos os participantes continuarão a ser acompanhados, independentemente das alterações em seus medicamentos para lúpus, até a conclusão do estudo. Todos os participantes serão avaliados quanto a AESI, incluindo infecções graves, infecções oportunistas e outras infecções de interesse, malignidades, eventos psiquiátricos graves selecionados e mortalidade. Os dados serão coletados na inscrição e em intervalos de 6 meses por 5 anos. BENLYSTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemanha, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Alemanha, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Alemanha, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentina, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Eslováquia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Eslováquia, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Eslováquia, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Eslováquia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espanha, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espanha, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Espanha, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Espanha, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Espanha, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bondy, França, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Itália, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com LES positivo para autoanticorpo ativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Ter um diagnóstico clínico de LES ativo.
  • Atual ou histórico de LES positivo para autoanticorpos.
  • Deve ser tratado com terapia para LES incluindo BENLYSTA e/ou imunossupressores (por exemplo, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, micofenolato e produtos biológicos).
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de um ano após a inscrição. O medicamento experimental se aplica a qualquer medicamento não aprovado para venda no país em que está sendo usado.
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico BENLYSTA (belimumabe) controlado por placebo ou em um protocolo de continuação em que o belimumabe é usado como agente experimental.
  • Participantes com histórico de exposição a BENLYSTA, mas que não estão recebendo BENLYSTA no momento.
  • Participantes recebendo apenas um antimalárico para LES.
  • Participantes recebendo apenas esteróides para LES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Benlysta
Participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, que recebiam ou iniciaram Benlysta por via intravenosa/subcutânea juntamente com terapia padrão (SoC) na Linha de Base (Dia 0) foram incluídos nesta coorte. Os participantes podiam ser iniciantes de tratamento (iniciaram Benlysta nos 2 meses anteriores à inscrição) ou utilizadores atuais (recebiam Benlysta há mais de ou igual a [>=2] meses na inscrição) de Benlysta.
Biológico: Benlysta

Conforme prescrito.

O belimumabe é um anticorpo monoclonal recombinante, humano, IgG1λ para o tratamento do lúpus eritematoso sistémico.

Outros nomes:
  • belimumabe
Outro: Terapia de Cuidados Padrão (SoC)

Conforme prescrito.

Na linha de base, a terapia SoC deve ter incluído um imunossupressor. Durante o registo, a terapia SoC pode incluir qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): imunossupressores, corticosteroides, antimaláricos, outros biológicos, agentes em investigação para LES, conforme clinicamente indicado.
Não-Benlysta
Participantes com LES ativo e positivo para autoanticorpos que não receberam Benlysta, mas estavam a receber apenas terapia SoC na Linha de Base (Dia 0), foram incluídos nesta coorte. Os participantes podiam ser iniciantes de tratamento (iniciaram terapia SoC nos 2 meses anteriores à inscrição) ou utilizadores atuais (a receber terapia SoC há >=2 meses na inscrição) da terapia SoC.
Outro: Terapia de Cuidados Padrão (SoC)

Conforme prescrito.

Na linha de base, a terapia SoC deve ter incluído um imunossupressor. Durante o registo, a terapia SoC pode incluir qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): imunossupressores, corticosteroides, antimaláricos, outros biológicos, agentes em investigação para LES, conforme clinicamente indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) Utilizando a Estratégia de Exposição Inicial Intent-to-Treat (ITT)
Prazo: Até 63 Meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporalmente associado ao uso de um agente de estudo, mas que não é necessariamente causado pelo agente de estudo. EAIs incluíram mortalidade, neoplasias malignas (excluindo cancros de pele não melanoma [CSPNM]), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, CSPNM e eventos psiquiátricos graves selecionados. A estratégia ITT de exposição inicial atribuiu o estado de exposição dos participantes com base na medicação para LES (Benlysta ou Não-Benlysta) no momento da inscrição (Dia 0). Esta estratégia de exposição analisou todos os dados acumulados de EAI durante todo o período de acompanhamento, independentemente da troca de tratamento de Benlysta para Não-Benlysta ou vice-versa.
Até 63 Meses
Taxa de Incidência de AESI Até 12 Meses Utilizando a Estratégia de Tempo Variável As-Exposed
Prazo: Até 12 Meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso de um agente do estudo, mas que não seja necessariamente causado pelo agente do estudo. AESIs incluindo mortalidade, neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados foram resumidos. A estratégia de exposição como exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de incidência é calculada como: Número de primeiros eventos dividido por (/) Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 12 Meses
Taxa de Incidência de AESI Até 24 Meses Utilizando Estratégia de Exposição Variável no Tempo
Prazo: Até 24 Meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporalmente associado ao uso de um agente do estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente do estudo. AESIs incluindo mortalidade, neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados foram resumidos. A estratégia de exposição conforme exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas em que a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de incidência é calculada como: Número de primeiros eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 24 Meses
Taxa de Incidência de AESI Até 36 Meses Usando Estratégia de Tempo Variável - Conforme Exposto
Prazo: Até 36 Meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso de um agente de estudo, mas que não seja necessariamente causado pelo agente de estudo. AESIs incluindo mortalidade, malignidades (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados foram resumidos. A estratégia de exposição "como-exposto" (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Por conseguinte, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de incidência é calculada como: Número de primeiros eventos / Total de participantes-anos em risco de evento expresso por 100 participantes-anos.
Até 36 Meses
Taxa de Incidência de AESI Até 48 Meses Usando a Estratégia de Exposição - Variável no Tempo
Prazo: Até 48 Meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporalmente associado ao uso de um agente de estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente de estudo. AESIs, incluindo mortalidade, neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados, foram resumidos. A estratégia de exposição conforme exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Por conseguinte, o grupo de exposição de um participante pode mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso em momentos específicos durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de incidência é calculada como: Número de primeiros eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 48 Meses
Taxa de Incidência de AESI Até 63 Meses Utilizando a Estratégia de Tempo Variável - Conforme Exposto
Prazo: Até 63 Meses
Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporalmente associado ao uso de um agente de estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente de estudo. AESIs, incluindo mortalidade, neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados, foram resumidos. A estratégia de exposição como-exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Por conseguinte, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de incidência é calculada como: Número de primeiros eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 63 Meses
Taxa de Eventos de AESI Até 12 Meses Utilizando a Estratégia de Exposição Variável no Tempo
Prazo: Até 12 Meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso do agente do estudo, mas que não seja necessariamente causado pelo agente do estudo.
Os AESIs, incluindo neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados, foram resumidos.
Como a taxa de eventos foi calculada para eventos potencialmente recorrentes, não foi calculada nenhuma taxa de eventos para mortalidade.
A estratégia de exposição "como exposto" (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base na utilização de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo.
Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso em momentos específicos durante o seguimento do estudo.
Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta.
A taxa de eventos é calculada como: Número de todos os eventos / Total de anos-participante em risco de evento, expressa por 100 anos-participante.
Até 12 Meses
Taxa de Eventos de AESI Até 24 Meses Usando a Estratégia de Tempo Variável de Exposição
Prazo: Até 24 Meses
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporalmente associado ao uso do agente de estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente de estudo.
Os AESIs, incluindo neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados, foram resumidos.
Como a taxa de eventos foi calculada para eventos potencialmente recorrentes, não foi calculada nenhuma taxa de eventos para a mortalidade.
A estratégia de exposição "as-exposed" (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/não Benlysta no momento do evento, durante o acompanhamento do estudo.
Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o acompanhamento do estudo.
Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta.
A taxa de eventos é calculada como: Número total de eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 24 Meses
Taxa de Eventos de AESI Até 36 Meses Usando Estratégia de Tempo Variável - Conforme Exposto
Prazo: Até 36 Meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso do agente do estudo, mas que não seja necessariamente causado pelo agente do estudo. Os AESIs, incluindo neoplasias malignas (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados foram resumidos. Como a taxa de eventos foi calculada para eventos potencialmente recorrentes, não foi calculada nenhuma taxa de eventos para a mortalidade. A estratégia de exposição conforme exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base na utilização de Benlysta/Não Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso num momento específico durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de eventos é calculada como: Número de todos os eventos / Total de anos-participante em risco de evento, expressa por 100 anos-participante.
Até 36 Meses
Taxa de Eventos de AESI Até 48 Meses Utilizando Estratégia de Tempo Variável Conforme Exposto
Prazo: Até 48 meses
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso do agente do estudo, mas que não seja necessariamente causado pelo agente do estudo.
As AESIs, incluindo malignidades (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados, foram resumidas.
Como a taxa de eventos foi calculada para eventos potencialmente recorrentes, não foi calculada nenhuma taxa de eventos para mortalidade.
A estratégia de exposição conforme exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo.
Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso em momentos específicos durante o seguimento do estudo.
Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta.
A taxa de eventos é calculada como: Número total de eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 48 meses
Taxa de Eventos de AESI Até 63 Meses Utilizando Estratégia de Exposição Real - Variável no Tempo
Prazo: Até 63 Meses
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que esteja temporalmente associado ao uso do agente de estudo, mas não necessariamente causado pelo agente de estudo. AESIs incluindo malignidades (excluindo NMSC), infeções graves, infeções oportunistas e outras infeções de interesse, NMSC e eventos psiquiátricos graves selecionados foram resumidos. Como a taxa de eventos foi calculada para eventos potencialmente recorrentes, não foi calculada nenhuma taxa de eventos para mortalidade. A estratégia de exposição conforme exposto (variável no tempo) atribuiu dinamicamente o grupo de exposição dos participantes com base no uso de Benlysta/Não-Benlysta no momento do evento, durante o seguimento do estudo. Assim, o grupo de exposição de um participante poderia mudar ao longo do tempo, dependendo da medicação para LES em uso em momentos específicos durante o seguimento do estudo. Para o Benlysta, foi aplicada uma janela de risco de 14 semanas, na qual a exposição terminou 14 semanas após a interrupção do Benlysta. A taxa de eventos é calculada como: Número de todos os eventos / Total de anos-participante em risco de evento expresso por 100 anos-participante.
Até 63 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão de órgão
Prazo: Até 5 anos
Os danos aos órgãos serão avaliados pelo Índice de Danos (SDI) do System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR). Ele foi projetado para capturar itens de danos irreversíveis a órgãos presentes por pelo menos 6 meses em participantes com LES, independentemente da causa exata. Consiste em 12 escalas de sistemas de órgãos, cada uma com subescalas que compreendem até 6 componentes.
Até 5 anos
Número de participantes com uso concomitante de medicamentos para LES
Prazo: Até 5 anos
Os medicamentos concomitantes para o LES, incluindo esteroides, são os medicamentos usados ​​para tratar o LES (imunossupressores, antimaláricos, corticosteroides, biológicos e agentes em investigação para o LES).
Até 5 anos
Número de participantes com internações
Prazo: Até 5 anos
Uma internação hospitalar é definida como uma internação por mais de 24 horas. Não será considerada internação a internação para administração de medicamentos ou para procedimentos clínicos de rotina ou planejados. As datas de internação e alta hospitalar e se a internação foi relacionada ao LES serão coletadas, conforme disponível.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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