Segurança e Eficácia de BENLYSTA (Belimumabe) no Registro de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) (SABLE)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um registro observacional prospectivo de 5 anos para avaliar eventos adversos de interesse e eficácia em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo e positivo para autoanticorpos tratados com ou sem BENLYSTA™ (Belimumabe)
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é avaliar a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) e a eficácia em participantes com LES ativo com autoanticorpo positivo tratados com e sem BENLYSTA (belimumabe).
Os participantes serão inscritos em 1 de 2 coortes: (1) coorte BENLYSTA: participantes recebendo ou iniciando BENLYSTA mais padrão de atendimento (SOC) na linha de base; (2) coorte de comparação: participantes que não receberam BENLYSTA, mas receberam SOC na linha de base.
Após a inscrição, as alterações nos medicamentos para lúpus, incluindo iniciar ou interromper o BENLYSTA, ficam a critério do médico, e todos os participantes continuarão a ser acompanhados, independentemente das alterações em seus medicamentos para lúpus, até a conclusão do estudo.
Todos os participantes serão avaliados quanto a AESI, incluindo infecções graves, infecções oportunistas e outras infecções de interesse, malignidades, eventos psiquiátricos graves selecionados e mortalidade.
Os dados serão coletados na inscrição e em intervalos de 6 meses por 5 anos.
BENLYSTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elmshorn, Alemanha, 25335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22767
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 51149
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04129
- GSK Investigational Site
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69121
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70376
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Parana, Entre Ríos, Argentina, 3103
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 2L9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- GSK Investigational Site
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Banksa Bystrica, Eslováquia, 97401
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- GSK Investigational Site
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- GSK Investigational Site
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A Coruna, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Las Palmas GC, Espanha, 35020
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Murica, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- GSK Investigational Site
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Toledo, Espanha, 45111
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Vigo/ Pontevedra, Espanha, 36200
- GSK Investigational Site
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Vilajoyosa, Espanha, 3570
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- GSK Investigational Site
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- GSK Investigational Site
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
- GSK Investigational Site
-
SunCity, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 92020
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- GSK Investigational Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- GSK Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- GSK Investigational Site
-
Juniper, Florida, Estados Unidos, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- GSK Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70719
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5542
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- GSK Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- GSK Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- GSK Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
- GSK Investigational Site
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- GSK Investigational Site
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Bondy, França, 93140
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Parris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67098
- GSK Investigational Site
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Nahariya, Israel, 22100
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25125
- GSK Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Udine, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
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Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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-
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-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- GSK Investigational Site
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Linz, Áustria, 4021
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Áustria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com LES positivo para autoanticorpo ativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de LES ativo.
- Atual ou histórico de LES positivo para autoanticorpos.
- Deve ser tratado com terapia para LES incluindo BENLYSTA e/ou imunossupressores (por exemplo, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, micofenolato e produtos biológicos).
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de um ano após a inscrição. O medicamento experimental se aplica a qualquer medicamento não aprovado para venda no país em que está sendo usado.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico BENLYSTA (belimumabe) controlado por placebo ou em um protocolo de continuação em que o belimumabe é usado como agente experimental.
- Participantes com histórico de exposição a BENLYSTA, mas que não estão recebendo BENLYSTA no momento.
- Participantes recebendo apenas um antimalárico para LES.
- Participantes recebendo apenas esteróides para LES.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte BENLYSTA
Participantes com LES ativo e positivo para autoanticorpos tratados com BENLYSTA na linha de base.
|
Como prescrito. Belimumabe é um anticorpo monoclonal IgG1λ recombinante humano para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico.
Outros nomes:
Como prescrito. Inicialmente, o tratamento do LES deve incluir um imunossupressor. Durante o registro, o tratamento do LES pode incluir qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): imunossupressores, corticosteroides, antimaláricos, outros biológicos, agentes em investigação para LES, conforme indicação clínica. |
|
Coorte de comparação
Participantes com LES ativo e positivo para autoanticorpos tratados sem BENLYSTA na linha de base.
|
Como prescrito. Inicialmente, o tratamento do LES deve incluir um imunossupressor. Durante o registro, o tratamento do LES pode incluir qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): imunossupressores, corticosteroides, antimaláricos, outros biológicos, agentes em investigação para LES, conforme indicação clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com AESI
Prazo: Até 5 anos
|
AESI incluindo malignidades (excluindo cânceres de pele não melanoma), cânceres de pele não melanoma (NMSC), mortalidade, infecções graves, infecções oportunistas e outras infecções de interesse, e eventos psiquiátricos graves selecionados serão resumidos.
|
Até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com lesão de órgão
Prazo: Até 5 anos
|
Os danos aos órgãos serão avaliados pelo Índice de Danos (SDI) do System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR).
Ele foi projetado para capturar itens de danos irreversíveis a órgãos presentes por pelo menos 6 meses em participantes com LES, independentemente da causa exata.
Consiste em 12 escalas de sistemas de órgãos, cada uma com subescalas que compreendem até 6 componentes.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com uso concomitante de medicamentos para LES
Prazo: Até 5 anos
|
Os medicamentos concomitantes para o LES, incluindo esteroides, são os medicamentos usados para tratar o LES (imunossupressores, antimaláricos, corticosteroides, biológicos e agentes em investigação para o LES).
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com internações
Prazo: Até 5 anos
|
Uma internação hospitalar é definida como uma internação por mais de 24 horas.
Não será considerada internação a internação para administração de medicamentos ou para procedimentos clínicos de rotina ou planejados.
As datas de internação e alta hospitalar e se a internação foi relacionada ao LES serão coletadas, conforme disponível.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116543
- HGS1006-C1124 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .