Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BENLYSTA (Belimumab) biztonságossága és hatékonysága a szisztémás lupus erythematosus (SLE) nyilvántartásában (SABLE)

2026. február 27. frissítette: GlaxoSmithKline

5 éves leendő megfigyelési nyilvántartás a BENLYSTA™-val (Belimumab) kezelt vagy anélkül kezelt aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek érdeklődésére számot tartó nemkívánatos események és hatékonyság értékelésére

Ennek a prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a célja a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulásának és hatékonyságának értékelése az aktív, autoantitest-pozitív SLE-ben szenvedő résztvevőknél, akiket BENLYSTA-val (belimumab) kezeltek és anélkül is kezeltek. A résztvevők a 2 csoportból 1-be kerülnek be: (1) BENLYSTA kohorsz: a BENLYSTA plusz standard ellátást (SOC) kapó vagy kezdeményező résztvevők az alaphelyzetben; (2) összehasonlító kohorsz: a BENLYSTA-t nem kapó résztvevők, de az alaphelyzetben SOC-t kaptak. A beiratkozást követően a lupusz gyógyszereinek megváltoztatása, beleértve a BENLYSTA megkezdését vagy abbahagyását, az orvos döntése alapján történik, és a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt továbbra is követnek, függetlenül a lupusz gyógyszereiben bekövetkezett változásoktól. Minden résztvevőt megvizsgálnak az AESI szempontjából, beleértve a súlyos fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket és más érdekes fertőzéseket, a rosszindulatú daganatokat, a kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket és a halálozást. Az adatokat a beiratkozáskor és 6 hónapos időközönként 5 éven keresztül gyűjtjük. A BENLYSTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autOnoma de Bueno, Argentína, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Argentína, 3103
        • GSK Investigational Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86305
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5542
        • GSK Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48917
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • GSK Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City6, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 91204
        • GSK Investigational Site
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Bad Bramstedt, Németország, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Németország, 51149
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Németország, 25335
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69121
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Németország, 07740
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Németország, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04129
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Püttlingen, Németország, 66346
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Padua, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1069-166
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • GSK Investigational Site
      • BaracaldoVizcaya, Spanyolország, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanyolország, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanyolország, 45111
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra, Spanyolország, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanyolország, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Szlovákia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Košice, Szlovákia, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Szlovákia, 921 01
        • GSK Investigational Site
      • Piešťany, Szlovákia, 921 12
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív autoantitest-pozitív SLE-ben szenvedők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
  • Aktív SLE klinikai diagnózisa van.
  • Autoantitest-pozitív SLE jelenlegi vagy anamnézisében.
  • SLE-terápiával kell kezelni, beleértve a BENLYSTA-t és/vagy immunszuppresszánsokat (például azatioprin, metotrexát, ciklofoszfamid, mikofenolát és biológiai anyagok).
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást, és betartsa a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő egy éven belül. A vizsgálati gyógyszer minden olyan gyógyszerre vonatkozik, amely nem engedélyezett abban az országban, amelyben használják.
  • Jelenleg egy placebo-kontrollos BENLYSTA (belimumab) klinikai vizsgálatba vagy egy folytatási protokollba vettek részt, ahol a belimumabot vizsgálati szerként alkalmazzák.
  • Olyan résztvevők, akik korábban BENLYSTA-t kaptak, de jelenleg nem kapnak BENLYSTA-t.
  • Azok a résztvevők, akik csak maláriaellenes szert kapnak SLE miatt.
  • Azok a résztvevők, akik csak SLE-re kapnak szteroidot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Benlysta
A kohorszba bekerültek az aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek, akik a Baseline-nál (0. nap) intravénásan/szubkután Benlysta kezelést kaptak vagy kezdtek el a standard terápia (SoC) mellett. A résztvevők lehettek kezeléskezdők (akik a bevonás előtt 2 hónapon belül kezdték el a Benlysta kezelést) vagy jelenlegi felhasználók (akik a bevonásnál 2 hónapnál hosszabb ideje [>=2 hónap] kaptak Benlysta kezelést).
Biológiai: Benlysta

Ahogy előírva.

A belimumab egy rekombináns, humán, IgG1λ monoklonális antitest a szisztémás lupus erythematosus kezelésére.

Más nevek:
  • belimumab
Egyéb: Szokásos terápia (SoC)

Ahogy előírják.

Alapvonalon a SoC terápiának tartalmaznia kellett egy immunszuppresszív szert. A regisztráció alatt a SoC terápia tartalmazhatta a következők bármelyikét (egyedül vagy kombinációban): immunszuppresszív szereket, kortikoszteroidokat, antimalárium szereket, más biológiai szereket, SLE-re vonatkozó vizsgálati szereket, amennyiben klinikailag indokolt.
Non-Benlysta
Ebben a kohorszban azok a résztvevők voltak bevonva, akiknél aktív, autoantitest-pozitív SLE állt fenn, akik nem kaptak Benlysta-t, de a kiindulási ponton (0. nap) csak SoC terápiát kaptak. A résztvevők lehettek kezelésindítók (akik a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül kezdték el a SoC terápiát) vagy jelenlegi felhasználók (akik a beiratkozáskor már legalább 2 hónapja SoC terápiát kaptak) a SoC terápiában.
Egyéb: Szokásos terápia (SoC)

Ahogy előírják.

Alapvonalon a SoC terápiának tartalmaznia kellett egy immunszuppresszív szert. A regisztráció alatt a SoC terápia tartalmazhatta a következők bármelyikét (egyedül vagy kombinációban): immunszuppresszív szereket, kortikoszteroidokat, antimalárium szereket, más biológiai szereket, SLE-re vonatkozó vizsgálati szereket, amennyiben klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma különleges érdeklődést kiváltó mellékhatásokkal (AESI) a kezdeti expozíció szándék alapján kezelés (ITT) stratégiája szerint
Időkeret: Legfeljebb 63 hónap
Az adverse event (AE) olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünetet, jelet vagy betegséget jelent, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozza. Az AESI-k közé tartozott a mortalitás, a rosszindulatú daganatok (a nem melanoma bőrrákok [NMSC] kivételével), súlyos fertőzések, oportunista fertőzések és egyéb érdekes fertőzések, NMSC, és kiválasztott súlyos pszichiátriai események. A kezdeti expozíciós ITT stratégia a résztvevők expozíciós státuszát az SLE gyógyszer (Benlysta vagy Non-Benlysta) alapján határozta meg a beléptetéskor (0. nap). Ez az expozíciós stratégia a teljes követési időszak alatt felhalmozott összes AESI adatot elemezte, függetlenül attól, hogy a kezelés Benlysta-ról Non-Benlysta-ra váltott vagy fordítva.
Legfeljebb 63 hónap
Az AESI előfordulási aránya 12 hónapig az "As-Exposed" - Időben változó stratégia használatával
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az AE (kívánatlan esemény) olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Az AESI-k (különleges figyelmet igénylő kívánatlan események), köztük a halálozás, a malignus daganatok (kivéve NMSC), a súlyos fertőzések, az opportunista fertőzések és egyéb érdeklődésre számot tartó fertőzések, az NMSC, valamint a kiválasztott súlyos pszichiátriai események összefoglalásra kerültek. Az "as-exposed" (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény idején, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a vizsgálati követés során adott időpontban használt SLE gyógyszer függvényében. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyása után 14 héttel ért véget. Az incidenciaráta számítása: Első események száma osztva (/) a kockázatnak kitett összes résztvevő-évvel, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Legfeljebb 12 hónap
AESi-k előfordulási aránya 24 hónapig az As-Exposed - időben változó stratégia alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az AE (kívánatlan esemény) olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül okozza a vizsgálati szer. Az AESI-k (speciális érdeklődésre számot tartó kívánatlan események), beleértve a mortalitást, a malignus megbetegedéseket (NMSC kivételével), súlyos fertőzéseket, oportunista fertőzéseket és egyéb érdekes fertőzéseket, NMSC-t, és kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összefoglalták. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Ezért egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a vizsgálati követés során használt SLE gyógyszer függvényében. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyása után 14 héttel ért véget. Az incidenciaráta számítása: Első események száma / Összes résztvevő-év a kockázatnak kitett eseményekre, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Legfeljebb 24 hónap
Az AESI előfordulási aránya 36 hónapig az expozíciónak megfelelő - időben változó stratégia használatával
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az AE (kísérő esemény) definíciója szerint bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Az AESI-k, beleértve a halálozást, a rosszindulatú daganatokat (NMSC kivételével), a súlyos fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket és más érdekes fertőzéseket, az NMSC-t és a kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket, összefoglalásra kerültek. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a vizsgálati követés során adott időpontban használt SLE gyógyszer függvényében. A Benlysta esetében egy 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, ahol az expozíció 14 héttel a Benlysta abbahagyása után ért véget. Az előfordulási arányt a következőképpen számítják ki: Első események száma / Összes résztvevő-év a kockázat alatt, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Akár 36 hónapig
AESI előfordulási aránya akár 48 hónapig a Kitettség szerint – Időben változó stratégia alkalmazásával
Időkeret: Akár 48 hónap
Az AE (adverse event – káros esemény) olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Összefoglalásra kerültek az AESI-k (adverse events of special interest – különös jelentőségű káros események), beleértve a mortalitást, a malignus megbetegedéseket (kivéve NMSC), a súlyos fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket és egyéb érdekes fertőzéseket, NMSC-t és kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket. Az as-exposed (time varying) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény idején, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja változhatott az idő múlásával, attól függően, hogy melyik SLE gyógyszert használta a vizsgálati követés egy adott időpontjában. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyásától számított 14 héttel ért véget. Az incidencia rátát a következőképpen számítják ki: Első események száma / Összes résztvevő-év a kockázat alatt, kifejezve 100 résztvevő-évre.
Akár 48 hónap
AESI incidencia rátája 63 hónapig az As-Exposed - időben változó stratégia alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 63 hónap
Az AE (adverse event) bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Az AESI-k, beleértve a halálozást, a rosszindulatú daganatokat (kivéve a NMSC-t), a súlyos fertőzéseket, az oportunista fertőzéseket és egyéb érdekes fertőzéseket, a NMSC-t és a kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket, összefoglalásra kerültek. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény idején, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a vizsgálati követés során használt SLE gyógyszer függvényében. A Benlysta esetében egy 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, amelyben az expozíció a Benlysta abbahagyása után 14 héttel ért véget. Az incidenciaráta kiszámítása a következő: Első események száma / Összes résztvevő-év a kockázatnak kitett eseményekre, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Legfeljebb 63 hónap
AESI előfordulási aránya 12 hónapig az As-Exposed - Időben változó stratégia alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az AE (kóros esemény) minden kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozza. Az AESI-k, beleértve a rosszindulatú daganatokat (kivéve NMSC), súlyos fertőzéseket, oportunista fertőzéseket és egyéb érdeklődésre számot tartó fertőzéseket, NMSC-t és kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összegeztük. Mivel a potenciálisan ismétlődő események eseményarányát számítottuk ki, a halálozás eseményarányát nem számítottuk ki. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a vizsgálati követés során egy adott időpontban használt SLE gyógyszer függvényében. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, amelyben az expozíció a Benlysta abbahagyása után 14 héttel ért véget. Az eseményarány kiszámítása: Összes események száma / Összes résztvevő-év a kockázatnak kitett idő alatt, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Legfeljebb 12 hónap
AESI eseményarány 24 hónapig az As-Exposed - Időben Változó Stratégia alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Az AESI-k, beleértve a malignus daganatokat (kivéve NMSC), súlyos fertőzéseket, oportunista fertőzéseket és egyéb érdekes fertőzéseket, NMSC-t, valamint kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összegeztük. Mivel az eseményarányt potenciálisan ismétlődő eseményekre számították ki, a halálozásra nem számítottak eseményarányt. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használat alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott, attól függően, hogy milyen SLE gyógyszert használt a vizsgálati követés egy adott időpontjában. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyása után 14 héttel ért véget. Az eseményarányt a következőképpen számítják ki: Összes események száma / Összes résztvevő-év a kockázat alatt, kifejezve 100 résztvevő-évre vetítve.
Legfeljebb 24 hónap
AESI eseménymutatója 36 hónapig az As-Exposed - Időben változó stratégia alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az AE (adverse event – káros esemény) bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet, jel vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozta. Az AESI-k (adverse events of special interest – különös jelentőségű káros események) közé tartozó daganatos megbetegedéseket (kivéve NMSC), súlyos fertőzéseket, oportunista fertőzések és egyéb, érdeklődésre számot tartó fertőzéseket, NMSC-t, valamint kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összefoglaltuk. Mivel az eseményarányt potenciálisan visszatérő eseményekre számítottuk ki, a halálozásra nem számítottunk ki eseményarányt. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használat alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott, attól függően, hogy a SLE (szisztémás lupus erythematosus) kezelés során melyik gyógyszert használták a vizsgálati követés egy adott időpontjában. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztunk, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyását követő 14 héttel ért véget. Az eseményarányt a következőképpen számítjuk ki: Az összes esemény száma / A kockázatnak kitett összes résztvevő-év, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Akár 36 hónapig
Az AESI eseményaránya 48 hónapig a Kitettség szerinti - Időben változó stratégia alapján
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az AE (kísérőesemény) minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet, jel vagy betegség, amely időben kapcsolódik a vizsgálati szer használatához, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozza. Az AESI-k, beleértve a malignus megbetegedéseket (NMSC kivételével), súlyos fertőzéseket, opportunista fertőzéseket és egyéb érdeklődésre számot tartó fertőzéseket, NMSC-t és kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összefoglalták. Mivel az eseményarányt potenciálisan visszatérő eseményekre számították ki, a halálozásra nem számítottak eseményarányt. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használat alapján az esemény időpontjában, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott a SLE gyógyszerhasználattól függően a vizsgálati követés során egy adott időpontban. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati időablakot alkalmaztak, ahol az expozíció a Benlysta abbahagyását követő 14 héttel ért véget. Az eseményarányt a következőképpen számítják ki: Az összes esemény száma / A kockázatnak kitett összes résztvevő-év, 100 résztvevő-évre kifejezve.
Akár 48 hónapig
AESI eseménymutatója 63 hónapig az időben változó kitettségi stratégiával
Időkeret: Akár 63 hónap
Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgálati szer okozza. Az AESI-k, beleértve a malignitásokat (NMSC kivételével), súlyos fertőzéseket, oportunista fertőzéseket és egyéb érdekes fertőzéseket, NMSC-t és kiválasztott súlyos pszichiátriai eseményeket összefoglaltuk. Mivel a potenciálisan ismétlődő események esetében számították az eseményarányt, a halálozás esetében nem számítottak eseményarányt. Az as-exposed (időben változó) expozíciós stratégia dinamikusan rendelte hozzá a résztvevők expozíciós csoportját a Benlysta/nem-Benlysta használata alapján az esemény idején, a vizsgálati követés során. Így egy résztvevő expozíciós csoportja idővel változhatott, attól függően, hogy melyik SLE gyógyszert használták a vizsgálati követés során egy adott időpontban. A Benlysta esetében 14 hetes kockázati ablakot alkalmaztak, amelyben az expozíció a Benlysta leállítása után 14 héttel ért véget. Az eseményarány kiszámítása: Összes esemény száma / Összes résztvevő-év a kockázat alatt, kifejezve 100 résztvevő-évre.
Akár 63 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervsérült résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
A szervkárosodást a System Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) károsodási indexe (SDI) fogja értékelni. Úgy tervezték, hogy rögzítse az SLE-ben szenvedő résztvevőknél legalább 6 hónapja fennálló visszafordíthatatlan szervkárosodást, függetlenül a pontos októl. 12 szervrendszeri skálából áll, mindegyik alskálával, amely legfeljebb 6 komponensből áll.
Akár 5 év
Az egyidejűleg SLE-gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Az egyidejűleg alkalmazott SLE-gyógyszerek, beleértve a szteroidokat, az SLE kezelésére használt gyógyszerek (immunszuppresszánsok, maláriaellenes szerek, kortikoszteroidok, biológiai szerek és SLE-vizsgálati szerek).
Akár 5 év
A kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: Akár 5 év
Fekvőbeteg-kórházi kezelésnek minősül a 24 óránál hosszabb ideig tartó felvétel. A gyógyszeres kezelés, illetve a rutin vagy tervezett klinikai eljárások miatti felvétel nem minősül kórházi kezelésnek. A rendelkezésre álló adatok szerint összegyűjtjük a kórházi felvétel és hazabocsátás dátumait, valamint azt, hogy a kórházi kezelés SLE-vel kapcsolatos volt-e.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116543
  • HGS1006-C1124 (Egyéb azonosító: Human Genome Sciences Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel